厚生労働大臣

○武見国務大臣　結論から先に申し上げると、厚生労働省としては苦渋の決断であったろうと思います。 　まず、覚醒剤取締法を所轄する厚生労働省の立場ですけれども、覚醒剤を含む薬物については、近年、実は押収量が増加している。取締り強化をすべき状況にあるというふうに私は認識しております。一時的であっても覚醒剤を国内に持ち込むことは、厚生労働省としては極めて慎重に判断すべきというのが基本的な立場で、私も全くそのとおりだと思っております。 　ただ、オリパラのときには内閣官房が所轄をしておりまして、当時のオリパラ担当大臣は、国会において、我が国における厳格な覚醒剤取締法の規制という観点と、五輪憲章で、スポーツをすることは人権の一つであると掲げられているように、東京大会の理念である多様性と調和との観点との間で非常に高度なバランスを図るために、政治主導で御対応いただくことが望ましいということに至ったと答弁

○武見国務大臣　委員御指摘のとおり、大麻由来の抗てんかん薬であるエピディオレックス、これは、欧米で難治性てんかんの治療薬として、従来の治療では十分効果が得られない患者に対しても臨床的な効果が得られるとして承認、利用されております。 　薬物の薬事承認をするときの一つの重要な要件は、確かに作用機序ではあります。どういうふうに人体の中で作用をしてそうした臨床効果を持つのかというプロセスが明確であることは、実は一つの重要な要素ではあります。 　しかし、他方で、実際に臨床治験を通じて確実に治療の効果があるというふうに認められた場合には、その作用機序が必ずしも明確ではなかったとしても承認するというのがおおよそ世界の基本的な考え方になってきております。 　したがって、こうした観点から、患者団体からも法改正に強く御希望をいただいておりますし、このために、我が国においても、大麻草から製造された医薬品の

○武見国務大臣　ちょっと事前に通告がなかったので、その確認はできないんですが、ただ、現実に、例えば、昨今話題になっております認知症に関わるエーザイが開発した薬がございますね。あれも、脳におけるベータアミロイドの数を減少させるということについては一定の作用機序に関わる解明はされておりますけれども、実際、最終的に認知症の抑制効果としてどこまでその作用機序が解明されているかというと、実は解明されていないんですよ。 　したがって、そういう点からも、一定の効果が認められると思われたときに、やはり社会的ニーズ、必要性から承認するということは私は現実にあると思っておりまして、その点に関する考え方は、私は、委員とはちょっと違うかもしれませんが、持っております。

○武見国務大臣　まず、現在、我が国において、大麻取締法に基づいて、大麻から製造された医薬品を施用することをあまねく禁止している、完全に禁止しておるわけですね。 　一方で、医薬品医療機器等法で、治験に用いられる薬物は医薬品ではなくて、治験は研究の一環として行われるものとしてみなされます。したがって、大麻由来の抗てんかん薬について、大麻研究者の免許を受けた医師の下で適切な計画に基づき治験を行うことは、これは実は可能でございます。 　なお、大麻由来の抗てんかん薬であるエピディオレックスの治験が現在進められておりまして、昨年十二月には最初の被験者への投与が開始されたということは理解しております。

○武見国務大臣　エピディオレックスの対象となる難治性てんかんの国内の患者数は、約二万人から四万人と推計しております。

○武見国務大臣　御指摘の副反応に関わる課題でありますけれども、大麻由来の抗てんかん薬、エピディオレックスについて、米国の承認審査においては、本剤による有害事象として肝障害等が着目をされています。本剤の有効性や対象疾患の重篤性を踏まえて、リスクは許容可能と評価されている、そして、その結果として薬事承認をされたというふうに考えております。 　我が国はまだ承認申請が出てきておりませんけれども、この安全性等については改めて評価する必要性があると私も思っております。 　一方で、学会や患者団体からは、本剤の承認への強い要望を実はたくさんいただいておりまして、この改正案に必要な改正を実は盛り込んでいるところであります。

○武見国務大臣　大麻由来の抗てんかん薬、エピディオレックスについて、米国での承認審査の過程というものの中では、他剤との直接比較した臨床試験は実施されていなかったんですね。他の抗てんかん薬に対する優越性というのは、実は、米国の検査プロセスの中では明らかにされておりません。 　また、薬物の相互作用については、肝障害の懸念から、バルプロ酸との併用等について注意喚起がされていると承知しております。 　他方で、海外のエピディオレックスの臨床試験では、他の抗てんかん薬では効果が不十分な患者への有効性が認められており、これがやはり、改めて新たな薬として承認すべきか否かのときの大事な判断基準になってきているだろうと思います。

○武見国務大臣　他の薬物規制と異なり大麻に使用罪が設けられていなかった理由は必ずしも明らかではありませんが、まず、栽培農家が大麻草を刈る作業を行う際に、大気中に大麻の成分が飛散し、それを吸引して麻酔いという症状を呈する場合を考慮したことが一つの一因とされております。 　また、一九四八年の大麻取締法の制定当時は、大麻の乱用実態がなく、大麻草の栽培を免許制とすることで不正な取引を防ぐことができると考えられていたことも背景にあるというふうに認識をしております。 　しかしながら、今回の制度改正に向けて、栽培農家に対して作業後の尿検査を実施したところ、いわゆる麻酔いは生じていないということが確認をされまして、昨今、我が国の薬物事犯における大麻事犯の検挙人員が増加傾向にあって、若年層の大麻乱用の拡大が顕著であることなど、現在は大麻乱用期にあると実は私ども認識をしております。 　これらの点から、法

○武見国務大臣　今回の改正法案でも、委員御指摘のとおり、栽培目的を大麻草製品や医薬品の原料にも広げますけれども、不正栽培が決して行われないよう、免許制度を適切に運用していきたいと思います。 　改正法案では、栽培に当たっては、有害成分ＴＨＣが基準値以下の大麻草から採取した種子等を利用しなければならないこととしておりまして、こうした有害成分が低い大麻草は、盗難や乱用の危険性は低くなると考えております。 　そこで、改正法案では、大麻草の種子の不正流通や不正栽培を防止するために、栽培者が栽培者以外に種子を譲り渡す場合は発芽不能処理をしなければならないこととしております。このような形で種子についても必要な規制を設けることによって、栽培地外で自生をすることがないように措置をしてまいるところであります。

○武見国務大臣　これは、医療用大麻という言葉が何を示すのかということにもよるんですけれども、海外で、大麻たばこの吸煙のように、大麻草を医療用途で直接施用等する場合もあるということは承知しております。 　しかし、今回の改正法案による大麻草の医療用途の利用方法としては、あくまでも大麻草の成分を抽出して製剤化した医薬品であって、医薬品医療機器等法に基づく承認を得たものの利用を想定しているものでございまして、医療用として承認を得ていないような大麻の葉の吸煙は想定しておりません。 　厚生労働省としては、この改正法案が仮に成立した場合には、この点については正確に情報が伝わるよう、周知徹底をしていきたいと思います。