厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官

支払基金の組織体制に関する御質問でございます。 　社会保険診療報酬支払基金においては、従来より、インシデント発生時には、緊急時対応計画に基づき、外部の情報セキュリティーの専門家も構成員に含めたインシデント対応チーム、ＣＳＩＲＴを招集し、迅速な情報収集や事案対応に当たる体制を整備してきたところでございます。 　今回、医療ＤＸ、電子カルテを含めて非常に重要な業務を担うということで、組織体制を強化していくことは非常に重要だというふうに考えておりまして、新たな機構においては、情報通信の技術に関する高度かつ専門的な知識経験を有する者として医療情報化推進担当理事、ＣＩＯ理事を置くことができるとしておりまして、サイバーセキュリティー対策は本理事が担当することが想定されております。 　加えて、今回の法改正によりまして医療ＤＸの運用母体となる機構には、情報漏えいの防止など、安全対策を講じることや、重大

データベースの利活用についてでございます。 　仮名化情報の利用者については、匿名情報の利用よりもより厳しい規定が必要だというふうに考えております。 　一つは、匿名化情報の場合と同じように、個人を識別することを目的とした他の情報との照合の禁止や利用終了後のデータ消去等の義務を課した上で、更に上乗せの規制として、利用目的や利用方法等に必要な制限を付すこととし、例えば、クラウドの情報連携基盤上での解析を行わせて、データ自体を第三者には提供しないことを基本とするといった措置を講じることとしております。 　また、当該情報連携基盤においては、利用者がクラウドに持ち込むデータや解析ツール等も事前に審査する。これにより、不正な目的による他の情報との照合も未然に防ぐとともに、利用終了後のデータ消去についても、その着実な実施を担保することができると考えております。 　さらに、ログの活用等によって利用状

電カルの導入に当たってのコスト負担についてでございますが、医療機関が電子カルテ共有サービスに接続するためには、医療機関側のシステムを一定程度改修する必要性というのが当然生じてきます。電子カルテを既に導入済みの医療機関については、ＩＣＴ基金、医療情報化支援基金を活用して、電子カルテの改修費用の補助を既に行っているところでございます。 　あわせて、電カルを今の時点では導入していない病院や診療所も含めて、電子カルテ情報共有サービスと接続する電子カルテの普及計画というのを来年夏までに定めることとしておりまして、その際に、具体的な医療機関への普及方策についても併せて検討してまいりたいというふうに考えております。

いわゆるエクソソーム、それから幹細胞培養上清液についてでございますが、これらを用いた医療技術につきましては、現時点で、諸外国を含め、安全性、有効性が示され、薬事承認を得て製造販売されている医薬品はないと承知しております。

御指摘のとおりでございます。

再生医療法で規制されているものについてはどのぐらいの量があるかというのを把握しているんですが、先ほども申し上げたとおり、エクソソームや幹細胞培養上清液については同法の対象としないものでございます。このため、現在、厚労省としては、自由診療で提供されている件数については把握していないところでございます。 　しかしながら、エクソソームを含む細胞の分泌液を用いた医療技術については、今年五月に施行された改正法において検討規定が設けられておりまして、それに基づき、厚生労働科学研究における調査検討結果も踏まえて、法制上の措置その他必要な措置を検討することとされておりまして、現在、関係で検討をしている途中というところでございます。 　なお、海外の状況につきましては、例えば韓国、台湾においては、日本の再生医療等安全性確保法と類似の法律が制定されておりまして、エクソソームを用いた自由診療についても規制の対

現在、厚生労働省から、再生医療等の提供をする医療機関に対して通知を行っておりまして、現時点で、使用されるエクソソーム等で諸外国等を含め有効性、安全性が示され、薬事承認を得て製造販売されている医薬品はありません、このため、当該医療を行う場合には、実施する医師、歯科医師の責任の下、特にその安全性に留意する必要があると考えていますという旨、通知しているところでございます。

いろいろな形のデータベース等の医療ＤＸについてでございます。例えば、オンライン資格確認等システム、それから匿名医療保険等関連情報データベース……（尾辻委員「数だけでいいです、時間がないので」と呼ぶ） 　関連するシステムの定義がなかなか難しいので、数を今申し上げるのは難しいんですけれども、事前に委員からおっしゃられていたその量でいうと、大体十五のシステムが医療ＤＸの関係であると考えております。

クラウドの基盤についてでございますが、例えば電子カルテ情報共有サービスほか複数のシステムについて、アマゾンウェブサービスジャパン合同会社のクラウドサービス、ＡＷＳを利用しているところでございます。

マイナポータルからの侵入についてでございますが、電子カルテ共有サービスからマイナポータルを通じて提供される情報は、マイナポータルにログインしたアカウントにひもづく個人の情報に限られているところでございます。 　マイナポータルは、他者による成り済ましを防止するため、ログイン時にマイナカードを用いた本人確認を行っており、不正なログインが行われる可能性自体が極めて低いというふうに考えておりますけれども、基本的には情報が限定されているというふうに考えております。 　それから、オンライン資格確認等システム、電子カルテ共有サービスにおいては、政府機関等のサイバーセキュリティー対策の統一基準にのっとって構築、運用を行っておりますので、支払基金のシステムのセキュリティーそのものについては、そうした安全性を考慮して運営されている。具体的には、専門家の知見も得ながら、暗号化、認証、認可、脆弱性診断、現在考