厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官

医療関係の情報データベース、本当にいろいろございます。一つは厚労大臣が法律に基づき保有している公的なデータベース、それから民間企業が保有するデータベース、学会が保有する各種のレジストリーなどのものが存在しております。これらのデータベースは、格納されているデータの分量や内容、利用環境、利用料の負担がそれぞれ異なっていることから、調査研究を行う利用者が御自身の研究目的や内容に応じてデータベースを使い分けているというところでございます。 　民間企業が提供する商用データベースに関しては、公的データベースと連結する上では様々な課題があると認識しておりますが、公的データベースとそれから次世代医療基盤法に基づくデータベースに関しては今回の法案でつなげて二次利用できるようにしていくということをしているところでございまして、まさに研究目的に応じてそのデータベースを提供可能としていくという考え方で進めている

はい。 　電子カルテ共有サービス、運用開始後も順次その共有する情報を拡大していく方針でありますけれども、その際には、情報を共有する必要性、標準化、医療機関との運用の負担等について検討をする必要があると考えておりまして、ちょっと今の時点でいつできるかというのはお示しできないところでございます。 　実際、モデル事業でして、今やり取りしていまして、情報がうまく通るものもあれば通じていかないものもあるという状況でございまして、そこをちょっと今修正して、全体的につつがなく運営できるようにやっているところでございます。 　以上です。

いわゆる三文書六情報についてでございますが、今回、法律改正に伴いまして、具体的に省令において三文書六情報を定める予定としております。したがいまして、その対象とする範囲を順次拡大していく際には法律改正ではなくて省令改正していくことによって拡大していきたいというふうに考えておりますが、法律において診療録その他の心身の状況に関する記録に係る情報ということが前提とされておりまして、その範囲内で、共有の必要性等も含めて、関係者の意見を聞きながら情報の追加をしていきたいというふうに考えております。 　本人同意については、医療機関から支払基金へのその情報提供については、今般の法改正によりまして法律上の根拠を設けることによって、患者本人からの同意取得を不要としているところでございます。 　その上で、自身の情報をみだりに閲覧されたくない患者への配慮として、支払基金が保有している情報を他の医療機関が閲覧す

電子カルテ情報共有サービスで共有する情報が拡大する場合については、当然そのやり取りする情報量が増えてきますので、一般的にはその運用に係る費用は増えていく可能性があるというふうに考えております。 　医療機関では、電子カルテが拡大した共有情報に対応していない場合については一定の改修が必要となる可能性があると考えております。

二次利用についてのお尋ねでございます。 　まずもって、電子カルテのその第一義的な意義について申し上げますと、電子カルテに情報を共有することによって患者御本人にとってその自身の健康管理が可能になる、それから医療機関にとっては医療の必要な情報が共有されることによって医療の質、それから効率性が上がっていくということが第一の目的でございます。その上で、必要なデータについては二次利用できるようにしていくということを考えているところでございます。 　仮名化情報については、そもそも仮名化情報、氏名等の削除により、他の情報と照合しない限り、特定の個人を識別できないように加工された個人に関する情報というふうにされておりまして、当然他の情報と照合することによって特定の個人を識別し得る情報であるため、より一層適切な保護をしていくことが必要だというふうに考えております。 　このため、仮名化情報の利用、提供に

災害時における医薬品の安定供給に関する御質問でございます。 　御指摘の医療法三十六条第一項の規定でございますが、これ、厚生労働大臣は、医療用医薬品について、その供給が不足し、その供給が不足する蓋然性があると認められるため、適切な医療の提供が困難になることにより、国民の生命、健康に影響を与えるおそれがあると認める場合は、製造販売業者等の関係者に対して増産等の協力を要請することができるというふうに規定されているところでございます。 　同じく、同法第三十八条の二第一項において、こちらについては不足する蓋然性が特に高い場合という規定がされているところでございますが、基本的な要件等についてはもう三十六条の場合と同じように考えているところでございます。 　そうした考え方から、今回のその規定の発動については、供給不安が生じている医薬品の性質、それから供給不安の原因、足下の供給状況等も勘案し、国民の

医療法第三十六条一項の規定、ちょっと少し繰り返しになりますが、医療用医薬品について、製造販売業者、製造業者、卸販売業者その他の関係者に対して増産、販売の調整その他の当該医療用医薬品又は代替薬の提供を図るために必要な協力を求めることができると規定されているところでございます。 　三十八条の二第一項の方、重要供給確保医薬品についても、製造販売業者、製造業者に対して、当該重要供給確保医薬品の製造又は輸入に関する計画を作成し、厚労大臣に届けるべきことを指示することができるというふうに規定されているところでございます。これらの協力要請は、指示の対象となる相手方につきましては、先ほども申し上げたその供給不安が生じている医薬品の性質、原因、それから足下の供給状況等に応じて考えていくことになりますが、当該医薬品と同一成分の他製品若しくは他成分の代替薬を製造する製造販売業者及び製造業者の製造する医薬品の供

今お尋ねのケースにつきましては、その被害を受けた事業所が原材料とか人員を別の場所に持っていって製造することが可能かどうかというお話でございますが、原料を他社等の工場に持ち込み、そこで医薬品製造するというのは、その医薬品の製造管理等に支障が生じるか生じないかということを十分に確認することが必要だというふうに考えておりますので、仮にそれが品質上問題がないということであれば、その上で、薬事承認等の手続を迅速に行って対応することが可能だというふうに考えているところでございます。

大規模災害のときの安定供給の確保については、災害の発生前から、各都道府県に対して、その医薬品の備蓄品目等を確保して災害の発生に備えるとともに、発生時には、被災地からの依頼を受けた厚労省が関係団体に対して、不足する医薬品について、例えば被災地地域以外の地域を活用した輸送や増産を進めることなどの協力を要請しているところでございます。 　これらに加えて、委員御指摘のように、別の製造所で作るというケースについては、本当にこれ、もう個別具体的に、作れるケースと作れないケースというのがあるとは思いますが、仮に可能な場合については、迅速に承認手続等を進めていくということをきちんと準備を進めていきたいというふうに考えております。

委員御指摘のとおり、医療ＤＸのそもそもの本質のその姿というのをきちんと国民に向けて発信していかなければならないというふうに考えているところでございます。 　医療ＤＸについては、電子カルテの導入だとかＡＩの診断補助だといった声があるのは事実ですが、最終的にＤＸが目指しているものは、保健、医療、介護の情報についてその共有、利活用を積極的に推進することにより、一つは、個人の健康増進に寄与していく、それから二つ目が、より効率的な医療、各種サービスというのを提供していく、さらには、その医療の安全性も高めていく、安全性とクオリティーも高めていく、それから三つ目が、これらの情報を研究開発等で活用してイノベーションにつなげていくと、こういったことを目指して取り組んでいるものでございます。 　今回の法案についても、そういったそのＤＸの取組として、電子カルテ情報の医療機関での共有、それから紙の紹介状の作成