厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官

医薬品の需給状況の把握、今御指摘いただいたようなものもございますし、また、これまでの審議会等におきましても、市場全体の供給状況、それから現場の需給状況、こういうものを正確に把握するという必要性が指摘されたところでございます。 　まず、御指摘いただきました川下の医療機関等の需給状況につきましては、本法案におきまして必要な改正を盛り込んだ上で、電子処方箋管理サービスの調剤データを活用して、薬局における調剤量、それから卸売販売業者から薬局への出荷量、これを比較することにより需給状況を把握する仕組みの構築に向けて検討を行いたいというふうに考えてございます。 　また、あわせまして、川上の製造販売業者の供給状況につきましても、令和五年度補正予算事業におきまして、製造販売業者の生産量それから在庫量等のデータの活用について検討を行ってございまして、こうしたデータを可視化して、市場全体における供給状況を

お答えいたします。 　今御指摘いただきましたヘルスケアスタートアップ等の振興・支援策検討プロジェクトチームの提言におきましても、ＭＥＤＩＳＯ、医療系ベンチャー・トータルサポート事業の機能、体制の充実強化は、御指摘のとおり、一番目の提言として挙げられておりまして、厚生労働省としても重要な課題と認識してございます。 　提言一つ目のＭＥＤＩＳＯの充実の実現に向けましては、十六個の実施すべき取組を設定し、外部の専門家も交えて、進捗管理も行った上で、今対応を進めているところでございます。 　令和七年度におきましては、このうち、アカデミア、スタートアップによる英語ピッチイベントにおいて海外ベンチャーキャピタルの招致を行うビジットプログラムの開催、スタートアップとベンチャーキャピタルとの個別マッチングの導入、複数サポーターによるメンタリングの導入、海外サポーターの拡充等について対応することとしてご

お答えいたします。 　バイオシミラーの普及が遅れている要因につきましては、認知度が低いことに加えまして、バイオシミラー、バイオ医薬品の製造には、従来の低分子の医薬品等と異なりまして、バイオ医薬品を生産するための細胞を作製、培養するための知識や技術、それから当該細胞を培養するためのタンクといった、専門の人材、それから設備等が必要になりますけれども、委員に基盤がないという御指摘をいただいたように、我が国におきましては、このような人材や設備が全般的に不足をしていて、製造の海外依存度が高いこと、こういうことがバイオシミラーの普及が遅れている要因だというふうに認識をしているところでございます。

厚生労働省におきましては、令和六年九月、バイオシミラーの使用促進のための取組方針、これを定めたところでございまして、この方針に基づきまして、バイオシミラー製造のための人材確保、それから施設整備等に取り組んでいるところでございます。 　まず、人材確保につきましては、これまでもバイオ医薬品の製造に係る人材育成のための研修事業を行ってきたところでございますけれども、令和七年度からは、新たに製薬企業等の実際の生産設備を利用した研修を実施する等、内容の更なる拡充を行うこととしているところでございます。 　また、製造設備の整備につきましては、令和六年度補正予算におきまして、バイオシミラーの国内製造設備に係る補助事業を実施しているところでございます。 　引き続き、バイオシミラー製造に係る人材確保、それから設備整備に向けて、関係省庁とも連携しながら、必要な取組を実施してまいりたいというふうに考えてご

ドラッグロスの解消に向けた取組、これは適切に進めていく必要があるというふうに考えてございまして、今御指摘いただきましたように、昨年度、厚生労働科学特別研究事業、これを行いまして、これも御指摘いただいたドラッグロスが指摘されている八十六品目につきまして、その開発の必要性の高さを整理し、今年、先日三月三十一日に、その整理結果を公表をさせていただいたところでございます。 　今後は、この整理結果を踏まえまして、まずは、開発の必要性が特に高いとされたものが十四品目ございますけれども、この開発の必要性が特に高いとされた十四品目につきまして、医療現場の有識者等から構成されます、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議におきまして、医療上の必要性の評価を行っていただきまして、国内企業への開発要請、それから開発企業への公募、こういうものを行ってまいりたいというふうに考えてございます。 　次に、開発

創薬力の強化に向けましては、アカデミア、スタートアップ、投資家、製薬企業、政府等が相互に協力して創薬に取り組むエコシステムを構築することが重要というふうに認識してございます。 　この創薬エコシステムの構築に向けて、これまで臨床試験の整備等、必要な対策を講じてきたところではございますけれども、しかしながら、現状でも課題として、御指摘いただいたようなことも含めて、幾つかの課題が指摘をされているところでございます。 　まずは、御指摘いただいたように、アカデミア等が創出するシーズを企業やベンチャーキャピタル等につなぐのに必要な資金、それから試験データを得るノウハウが不足していること、それから、国際レベルの臨床試験体制が不足していること、そして、先ほども御指摘いただいたところですけれども、新規モダリティーの開発、製造を受託できるようなＣＤＭＯが不足していること、こうしたことが指摘されているところ

お答えいたします。 　御指摘いただきました創薬エコシステム発展支援事業は、産業界で実用化に取り組んできた支援者が、創薬の取組の早期を含めた様々な段階で実用化目線で支援活動を実施し、ベンチャーキャピタル等からの資金調達につなげることを目指すものでございます。 　具体的には、産業界の目線で実用化を確実に推進できるよう、例えば、支援者が実用化に結びつきそうな研究を積極的に見出すことや、複数の研究の組合せ、研究者の想定疾患等とは異なる疾患等への変更などを支援者側から提案すること、支援者の提案を受け、海外人材も含む民間団体の助言も得て支援決定をすることなど、柔軟かつ迅速な支援を行うことによりまして、我が国の優れた創薬シーズの実用化につなげていきたいというふうに考えてございます。 　本事業の実施に当たりましては、製薬企業を中心といたします関係者の声を丁寧に伺いながら準備を進めているところでござい

医薬品の安定供給、これについては、足下の供給不安解消、それから中長期的な後発医薬品の産業構造改革、これは今御指摘いただいたところですけれども、この双方に取り組んでいくことが重要だと考えてございます。 　まず、足下の供給不安の解消に向けましては、これまで企業に対する増産の働きかけや増産体制整備への補助、薬価の下支え等の取組を行ってきたところでございます。 　また、中長期的には、後発医薬品の非効率な生産体制の解消に向け、後発医薬品企業の事業再編に向けた環境整備、これを進めているところでございまして、今国会に提出しております薬機法等の改正案におきましても、企業間の連携、協力、再編を後押しするための後発医薬品製造基盤整備基金の造成を盛り込んでいるところでございます。 　こうした取組によりまして中長期的な産業構造改革に取り組んでまいりたいというふうに考えてございます。

現在の医薬品の供給不安、これは先生も御指摘いただいたとおり、後発医薬品産業の少量多品目生産といった非効率な製造体制、これが背景にありまして、この背景の下、後発医薬品企業による薬機法の違反を契機とした供給量の低下、それから感染症の流行等々、様々な要因によって生じているものというふうに認識をしてございます。 　これまで、企業に対する増産の働きかけや増産体制整備への補助、薬価の下支え等に順次取り組んでおり、今国会に提出しております薬機法の改正法案におきましても、新たな基金を設け、後発医薬品の品目統合、事業再編の支援を行うなど、産業全体の生産性の向上を図る取組を進めていくこととしてございます。 　こうした医薬品の安定供給の課題につきましては、薬価上の対応、これのみならず、様々な対応が必要と考えておりまして、その取組を進めていくことが重要だというふうに考えてございます。

お答えいたします。 　電子カルテの普及につきましては、医療ＤＸの推進に関する工程表、ここにおきまして、二〇三〇年にはおおむね全ての医療機関において必要な患者の医療情報を共有するための電子カルテの導入を目指すということにいたしております。