厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官

○政府参考人（城克文君）　御指摘ありましたように、臨床研究法は、被験者の保護と公正な臨床研究の実施という観点から、適切に臨床研究を実施するような手続等を定めているものでございます。したがいまして、感染症有事でありましても、この対象となりますような研究につきましては、この臨床研究法に規定する手続の実施は必要でございます。 　ただ一方で、特定臨床研究の円滑な実施というのも重要であるというふうに認識をいたしております。例えば、そうした観点から、臨床研究実施中の計画変更については、事後の届出を可能とする軽微な変更の項目を拡大する、こういった必要な見直しを随時行ってきたところでございます。 　引き続き、そうした特定臨床研究の円滑な実施に向けた取組を進めてまいりたいと考えております。

○政府参考人（城克文君）　私から、所掌でございますのでお答え申し上げます。 　これ、これまできちんと議論させていただいて、最終取りまとめに向けての骨子も出した上で、その上で更にどういった対策を打ち出すかというところでございました。その関係で、私どもの方で先に日を確保した上で、しっかりと、委員も含め、関係省内も含め調整をしておりましたが、最終的にそこでお示しをできるところに、正直私どもの方の調整能力の不足で至っておりませんで、そこはしっかりと施策も含めて書きたいということで、ちょっと一回、その委員会を延期をいたしまして、調整を再度させていただきたいということで、今回私どもの方でちょっと日程の変更をさせていただいたということでございます。そこはしっかりとした対策を打ち出していきたいと考えております。

○城政府参考人　重複の検査、それから重複の薬剤処方の改善ということでございます。 　こうした重複の検査、投薬を抑制するためには、医療機関や薬局の連携体制の構築でありますとか、患者の医療情報それから服薬情報、こういったものの一元的かつ継続的な把握が必要でございます。 　重複検査につきましては、現在進めております電子カルテの情報の共有化、これを全国で可能とすることによりまして、異なる医療機関間で検査結果がリアルタイムで共有されてまいります。そうしますと、重複検査の抑制につながるということが期待されるところでございます。 　また、重複投薬につきましては、電子処方箋の仕組みを今進めておりますが、この仕組みを通じまして、医療機関や薬局において直近の処方や調剤の情報の閲覧が可能となります。また、自動的に重複投薬等のチェックも行われるということになります。こうしたことによりまして、重複投薬の抑制に

○城政府参考人　お答え申し上げます。 　重複画像診断、画像検査についてということでございます。 　現在でも、患者様側の、複数の医療機関を受診されるときに、同じようなレントゲンの検査やＣＴの検査を受けられるということで、重複の課題があるということを認識はいたしております。 　我が国におきましては、集中的にどこかでということではございませんが、全国で、先ほど申し上げたような電子カルテ情報の共有を行うことによりまして、異なる医療機関での画像診断の結果をお互いに共有できるという形を目指してございます。 　具体的には、一つの医療機関で行った画像検査の診断の結果でございますとか、病状を示す主な画像、ポイントになりますキー画像、これの共有が可能となるということを目指しております。これによりまして、重複検査の抑制ということを期待したいというふうに考えております。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　現在、国民の皆様が自身の保健医療情報を閲覧できる仕組みとして、御指摘いただきましたようにマイナポータルを活用した仕組みを推進しているところでございます。この中では、現時点ということでございますが、特定健診の情報、それからレセプトの一部である薬剤情報、それから診療情報を閲覧することができるというのが現時点の状況でございます。 　こうした情報につきまして、例えば患者様がマイナンバーカードを持参して情報閲覧、医療機関の情報閲覧に同意をするという手続を踏むことによりまして、例えば初めて受診する医療機関や薬局でも過去に調剤された薬剤情報等を把握することができるということがございます。 　こうしたことも含めまして、より正確な患者さんの情報を見て、そして適切な診療ができるということに資するという状況でございます。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　全国で電子カルテ情報の共有が可能になることによりまして、例えばでございますが、患者様のアレルギーの情報でありますとか薬剤禁忌の情報、こういった情報がリアルタイムで共有することが可能となります。こうしますと、そういったことに基づく聞き取りとか、こういったものも不要になりますし、実際の治療におきましても、そういったことが、配慮する必要のあるものがリアルタイムで把握できるということで質の高い医療が提供できるということは例えばございます。 　また、救急搬送の場合などでございますが、救急搬送を受けた医療機関等におきまして、その患者様の過去の医療情報等を閲覧できるということで、より速やかに医療の提供が開始できると、こういったことが可能となると、こういったことが期待されるところでございます。

○城政府参考人　お答え申し上げます。 　医療機関におきます電子カルテの導入率でございますが、直近のデータであります令和二年度の調査結果におきましては、一般病院の導入率は約六割、一般診療所の導入率は約五割となってございます。また、介護事業所におきます介護記録ソフトの導入率でございますが、訪問系は約七割、通所系は約五割、入所・泊まり・居住系は約七割となってございます。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　後発医薬品メーカーの薬機法違反を契機とした供給量低下、新型コロナウイルス感染拡大による需要の増加等によりましてメーカーの限定出荷による供給不足のほか、薬局や医療機関が正確な供給状況を把握することは困難であるために先々の医薬品の確保に不安を感じて過大な注文があるといったことによりまして更に需給が逼迫するという事態が生じているものというふうに承知をいたしております。 　このため、御指摘いただきましたように、業界団体を通じまして後発品を含む全ての医薬品について欠品が生じたものやその代替品について供給状況を確認、把握した上で、供給量が十分な製品については製薬企業に対しまして限定出荷の解除を求めるとともに、医療関係者に対しましては、これらの製品の供給状況を取りまとめて公表をして医薬品の安定供給に取り組んできたところでございます。 　こうした供給

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　後発医薬品を中心としまして現在生じております供給不安の背景、原因につきましては、製造能力に乏しい企業が多数存在する産業構造が大きく影響をしているということに考えてございます。 　このような産業構造は、ジェネリック医薬品の使用促進と併せまして、共同開発や製造委受託の制度が利用されたことなどに伴いまして、小規模企業や同一の製造ラインで少量多品目の生産を行う企業が増加したことにより形成されたものと認識をいたしております。 　少量多品目の生産につきましては、これは事前準備や洗浄等の工程が多発して非効率であること、それから、製造工程の管理上の不備や汚染等による品質不良のリスクが増大するということ、それから、緻密な製造計画が必要となりますために緊急増産等の柔軟な対応が実現困難であるということ、こういったデメリットがございます。このような非効率な生

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　バイオシミラーに、バイオ後続品につきましては、その普及促進のためには医療関係者や保険者を含めた多様な主体と連携をしながら取組を進めるといったことが必要でございます。その方向性や基準を明確にするために数値目標を設定することとしているところでございます。 　その上で、このバイオシミラーの目標の達成に当たりましては、足下で後発医薬品を中心とした供給不安が継続しているということも踏まえますと、安定的な供給を確保することも同時に進めるということが非常に重要であると考えてございます。 　このために、これまでも国内で開発、生産できる体制の整備を進めるということのために、厚生労働省におきまして、バイオシミラーを含めたバイオ医薬品製造のための高度な専門知識を有する人材を育成するための技術研修事業を実施をしております。 　また、経済産業省におきまして、