厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　今御指摘のありましたせき止め薬等については、これまで、主要なメーカー等に対しまして供給量の増加に向けたあらゆる手段による対応を行っていただいているところでありますし、そのメーカーの皆様に対応を要請した際には、増産のためには、やはり一定の教育訓練を受けた製造人員を新たに確保した上で二十四時間の生産体制へと移行することや、効率的な生産に向けた設備の増強を図ることなどが必要といった声を頂戴したところでございます。 　こうした声も踏まえまして、先ほど御指摘いただきました今般の経済対策の中で支援を盛り込んでおりますし、補正予算においても所要の措置を講ずることとしてございます。また、二〇二四年度薬価改定においても、安定的な供給確保に向けた薬価上の措置を検討することとしてございます。 　こうしたことを踏まえまして、供給量を増加させる、需要を適正なも

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　買上げ、これは今御指摘いただいたように、新型コロナの際には例えば抗原定性キットなどで行ったわけでございますが、買上げというのは、そもそも製薬メーカーの、製薬メーカー等の在庫に対して行うこととなるかと思ってございます。 　現時点では、まさにジェネリックメーカーを始め余裕のない生産体制の中で、どのように不足している医薬品を更に生産するかというのが課題になっているというふうに認識しておりまして、過剰に生産した場合の在庫というよりも、まさに増産に向けて製造能力、製造体制を引き上げる必要性や、あるいは、増産した場合に赤字にならないような適切な薬価の設定についてのお声をいただいているものというふうに考えてございます。 　こうしたことから、まずは、先ほど申し上げた補正予算の措置ですとか薬価上の措置の検討をさせていただきたいというふうに思ってございま

○内山政府参考人　お答えいたします。 　医薬品の安定供給を確保するためには、国が需給状況を把握しておくこと、これは重要であるというふうに考えております。このため、現在、通知によりまして、メーカーに対し、供給不安の発生が見込まれる段階で厚生労働省に情報提供をするように求め、現場で不足が発生する前に対応できるような仕組みを構築しているところでございます。 　また、医療機関や薬局に対し必要な量を確実に供給し、偏在を解消するという観点から、医薬品の供給情報について、製薬企業、卸、薬局、医療機関の各段階で可視化を行うこと、これが課題として指摘をされてございます。 　このため、医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議供給情報ワーキンググループにおきまして、供給リスクの早期把握や、在庫偏在への対応のために必要となる情報を共有するような項目、それから手法等について、現在の仕組みの在り方も含めて検討

○内山政府参考人　お答えいたします。 　産業構造の見直しについては、先ほど先生にも御紹介いただきました有識者検討会の報告書におきまして、他産業での業界再編に向けた取組も参考にしつつ、例えば、品目数の適正化に合わせた製造ラインの増設等への支援を検討するといった内容が指摘されているところでございます。 　その上で、先ほど大臣も御答弁申し上げたとおり、品目数の適正化の推進や産業構造の見直しにつきましては、業界再編を含め、検討会において検討を進めているところでございます。 　品質の確保された医薬品を安定的に供給できる体制を確保するための制度的な枠組みを検討する中で、御指摘のような支援策も含め、網羅的に検討を進めてまいりたいというふうに考えてございます。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　ＤＴＣ遺伝子検査につきましても、科学的な検証等が不十分なサービスが世の中に流布されますと、ゲノム情報の解析についての信頼が毀損されるおそれや国民の健康を害する事態が生じるおそれがあると認識をいたしております。 　厚生労働省といたしましては、これまで、全ゲノム解析等の推進に当たりまして、倫理的、法的、社会的課題、いわゆるＥＬＳＩについても課題として取り上げまして、必要な対応について議論を行ってきたところでございます。 　ゲノム情報を医療につなげる際には、個人情報に該当するゲノム情報の適正な取扱いや科学的根拠に基づいた正しい情報発信、患者の立場に立った情報の適切な伝え方などについて特に配慮する必要があると考えておりまして、これはＤＴＣ遺伝子検査を行う場合も同様であると認識をいたしております。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　ゲノム医療につきましては、個人の体質や病状等に適した診断、治療等が可能となることによりまして、これまで診断、治療法がなかったがん、難病の克服につながるものとして期待が高まっていると認識をいたしております。 　一方、ゲノム医療を推進するに当たりましては、その前提として、ゲノム情報の保護、不当な差別取扱いへの対応、生命倫理への配慮等に適切に対処しつつ取組を進めることは重要であると考えております。 　厚生労働省におきましては、これまで全ゲノム解析等の推進に当たりまして、倫理的、法的、社会的課題、いわゆるＥＬＳＩについても留意して、全ゲノム解析等に係る相談支援体制の整備など、必要な対応についての議論を行っていたところでございます。 　なお、本法案が成立した場合には、引き続き、国民が安心してゲノム医療を受けられるよう、全ゲノム解析等の推進に関

○政府参考人（城克文君）　今国会に提案されておりますゲノム医療法案におきましては、ゲノム医療につきまして、個人の細胞の核酸を構成する塩基の配列の特性又は当該核酸の機能の発揮の特性に応じて当該個人に対して行う医療をいうと定義をされております。そうしたその研究開発の推進についても規定をされていると承知をいたしております。 　ゲノム医療につきましては、厚生労働省におきましては、昨年九月に策定をいたしました全ゲノム解析等実行計画二〇二二に基づいて取組を進めているところでございますが、例えば、がん領域におきましては、全ゲノム情報に加えまして、マルチオミックスデータ等も活用しながら、がんの予防法及び早期発見、再発早期診断法の確立、免疫療法を含めた新規治療法の研究開発を行っているところでございます。こうした取組が新たな個別化医療として確立されれば、法案のゲノム医療に位置付けられるものと考えております。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　薬局グループによります製薬企業の買収につきましては、これは双方にとっての様々な効果を期待して行われるものと承知をいたしております。その中におきましては、医薬品の供給不安が生じておりますような現状におきましては、当該グループ内への安定的な医薬品の供給への期待というものもあり得ると考えているところではございます。 　厚生労働省におきましては、供給不安時には製薬企業に対する増産要請を行いますとともに、在庫の偏在が生じないよう、広く医療現場に必要な医薬品が供給されるような取組、様々な取組を行ってきたところでございます。 　製薬企業におきましても、こうした趣旨を踏まえまして、広く医療現場に必要な医薬品が供給されるよう適切な対応を行っていただくことが望ましいと考えておるところでございます。 　今後、私ども、医療関係者も含めた専門家による会議体に

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　外部依存性が高い医薬品のサプライチェーンの強靱化に当たりましては、国内生産基盤の整備に限らず、備蓄や供給源の多様化など、医薬品ごとに必要な対応を進めるということが重要だと考えております。 　このため、医療上必要不可欠な医薬品のうち、経済安全保障推進法に基づいて早急に安定供給確保を図る必要がある抗菌薬につきましては製造設備の構築等を支援する、そして、外部依存性が高くなっている医薬品については在庫の積み増しに関する備蓄支援事業を実施する、後発医薬品の更なる使用促進のためのロードマップにおいて原薬等の供給源を複数化することを推奨するといったことによりまして、医薬品の供給リスクに応じた安定確保策を講じているところでございます。 　その中で、医療上不可欠、必要不可欠な医薬品のうち、抗菌薬である四成分につきましては、薬剤耐性対策の観点から直接的な

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　ジェネリック医薬品につきましては、使用促進と併せまして、共同開発でありますとか製造委受託の制度が利用されたことなどに伴いまして、小規模企業や同一の製造ラインで少量多品目生産を行う企業が増加してきたものという認識をいたしております。 　少量多品目生産につきましては、事前準備や洗浄等の工程が多発して非効率であること、それから、製造工程の管理上の不備や汚染等による品質不良のリスクが増大すること、また、複雑な製造計画を要するために緊急増産等の柔軟な対応が困難であること等のリスクがあります。このような非効率な生産体制が現在の品質、安定供給の問題の要因の一つとなっていると考えております。 　現在開催しております医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会におきましては、少量多品目構造を解消するために品目統合を推進すること、また、