第213回国会の発言まとめ

○武見国務大臣　今回の小林製薬の紅こうじを原料とする事案につきましては、その報告の在り方を含めて、やはり今回かなり、安全性を確保するための様々な分野におけるルールというものが不十分であったということを私は認識をしております。

○井坂委員　大臣の口から世界一緩いということはなかなか答弁していただきにくいんだと思いますが、こうして客観的に見れば、世界一緩いと言っても間違いない状態だというふうに思います。 　日本は、安全性試験のレベルにも非常に問題があります。安全性試験というのは、別にこの試験をやったらいいという簡単なものではなくて、試験方法とか試験の期間、あるいは試験の対象となる人数とかネズミの数とか、そういうやり方によってその信頼性が大きく変わってまいります。だからこそ、ＯＥＣＤは、化学物質の安全性を評価するための国際的に合意された試験方法を、ＯＥＣＤテストガイドラインとして世界標準でまとめているわけであります。 　ところが、今回、小林製薬が紅こうじサプリの届出に記載をした安全性試験は、対象とするマウスや人の数あるいは投与する量などなど、ＯＥＣＤテストガイドラインから大きく逸脱した、信頼性の低い試験だったとい

○依田政府参考人　お答え申し上げます。 　まず、委員御指摘のＯＥＣＤテストガイドラインにつきましては、化学物質やその混合物を対象として、物理化学的性質、生態系への影響、生物分解及び生物濃縮、並びにヒト健康影響などに関する知見を得るための国際的に合意された試験法を規定しているものであるというふうに承知しております。 　他方で、機能性表示食品の対象食品は、サプリメント形状の加工食品はございますけれども、それ以外の加工食品あるいは生鮮食品、食品全般でございます。こうしたＯＥＣＤのテストガイドラインが対象としている化学物質やその混合物に即した対応が求められるものではないのではないかというふうに認識しております。 　したがいまして、この制度におきましては、運用指針におきまして、安全性評価に関し、フローチャートを示し、届出をしようとする食品の安全性については、まず食経験の評価を行うということでご

○井坂委員　ちょっと今、大臣、今の答弁を聞いて、簡単に受け止めをお聞きしたいんですけれども、例えばエビデンスでっち上げ会社みたいなのがいたりとか、あるいは論文九割受け付けますみたいなジャーナルがあったり、今日お話ししたように、そもそも世界的にはこれでちゃんとした試験とは認められないようなもの、届出制なんですよ、だから、中身を国がチェックしていないんです。届出制にもかかわらず、安全ですよと企業が書いていることの、その安全の信頼性が極めて低くても全く問題なく許されてしまう、これはさすがに問題があると思いませんか、大臣。

○武見国務大臣　今回の事案を通じて、安全性の確保についてのルールが各種レベルで不十分であったという認識を持つ中の一つで、そうした認識をも持つようになったわけであります、委員御指摘のような。 　しかし、あくまでもやはりこれは原因を究明して、そして物質に関わる原因究明とそれから因果関係に関わる原因究明、こういったことをきちんと徹底してサイエンスに基づいて分析をし、さらにその上に、ガバナンスに関わる体制で安全性をどう担保するかということも考えて、そしてその上で、再発防止そして国民の健康を守るためのルールというものを、やはりきちんとこれを整備していくというのが、私たちが今取り組まなければならない基本的な姿勢だというふうに私は思っております。

○井坂委員　ちょっと通告の三番を飛ばして四番に今の流れで行きたいと思うんですが、もちろん、原因究明をして、エビデンスに基づいて再発防止策を打つ、これは大事だと思います。ただ、再発防止はもちろん大事なんですけれども、それだけでは不十分だというふうに思います。 　今申し上げたような、安全性試験のレベルが極めて低いという問題、もしかしたら、今回の小林製薬の紅こうじサプリのことを調べても、それが直接の原因ではない可能性もあります。だからといって、じゃ、再発防止策、今回の件の再発防止策には、今私が申し上げたような、届出なのに安全性の信頼性が非常に低いというような問題は関係ないかもしれないけれども、ただ、これは厳然として制度の穴としては残っているわけです。今回の事件が、たまたまそこに原因がなかったかもしれないだけであって。 　大臣、伺いますが、今回の機能性表示食品の制度、これは発足当初からそして今

○武見国務大臣　機能性表示食品制度の今後の在り方については、これは所轄する消費者庁に対して、三月二十九日、関係閣僚会合で官房長官からか、今後の在り方等について検討しておくべきこと、それを五月末までにまとめることが指示されておりますので、まずそれはそちらの方できちんとやってくださるものと思います。 　その上で、厚生労働省としては、国立医薬品食品衛生研究所と連携しながら、それから大阪市とも緊密に連携を取り合っているんですね、こういったところで原因究明にまずしっかり取り組んで、そして関係各省庁とも連携しながら、今度、我が省の場合には、食品衛生法体系の中でどのような対応が必要かということをそこで考えていきたいというふうに思います。

○井坂委員　ちょっと答弁が最後微妙に戻ったと思うんですが、今回の原因究明、そしてそれに基づく再発防止、それはそれできちんとやっていただきたいです。 　私が今お聞きしたのは、今回の原因とかその再発防止からは離れて、今回の事件とは関係ないけれども明らかにおかしいですよねという、今申し上げたような安全性レベルが低過ぎるとかいう話、あるいはいろいろな専門家がいろいろ指摘してきた制度そのものの欠陥、ここも、原因究明とか再発防止とは全然違う話であってもやっていただきたいということなんです。そこを明確にお答えいただきたいと思います。

○武見国務大臣　まさに今回の事案を通じて、安全性に関わるルールを再度見直すという極めて大事なことをこれからやらなければならないというふうに私は思っておりますので、まずは所轄するのは消費者庁でありますけれども、食品全般に関わる安全性に関しては食品衛生法を通じて厚生労働省が所轄しておりますから、その立場から、私どもとしては、実際にこうした再発防止、特定の再発防止ではなくて、安全性に関わる確保ということをやはりきちんと考えていきたいと思います。

○井坂委員　ありがとうございます。 　通告の五番ですけれども、医薬品でも一般食品でもない、今回まさに事件が起こったようなサプリメントのようないわば中間的な存在、ここについて安全性を取り締まる新しいルールが必要ではないかという通告を事前に出しましたが、先ほどほかの議員もまさにこれを聞いてやり取りしておられましたので、ちょっと更問いをさせていただきたいと思います。 　大臣、やはり普通に考えて、食品扱いにもう無理があるんじゃないかということなんですよ、サプリメントについては。機能性表示食品といって、やはり食品の扱い。元々は、多分、何か特定の地域の昔から食べられているちょっと変わった野菜か何かで、それを売り込みたくて、このお野菜は珍しい上においしくて、なおかつ、何かちょっと健康にこういう機能もあるんですよみたいな、そういうことだったら機能性表示食品でいいんですけれども、今出回っているものという