第221回国会の発言まとめ

お答え申し上げます。 　本年四月より定期接種の対象疾病にＲＳウイルス感染症が加わりましたが、海外の先進国では妊婦が接種する母子免疫ワクチンと新生児が接種する抗体製剤の選択が可能な国が多い一方で、我が国では、国内で既に薬事承認を得ている抗体製剤も存在するものの、定期接種においては現行は母子免疫ワクチンのみ選択可能であり、早期に複数の選択肢を用意することが求められていると認識しております。 　一方で、予防接種法においては、予防接種とは「ワクチンを、人体に注射し、又は接種すること」とされているところ、ワクチンと抗体製剤は学術的にも別のものとして扱われており、現行法の予防接種では抗体製剤を用いることは難しいと考えております。 　このため、今回の改正では、現在薬事承認されているＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤の特徴として、単クローン抗体を有効成分として含有するものである点を踏まえ、改正条文案

ありがとうございます。 　抗体製剤が予防接種のワクチンに含まれるかどうかというのがこの大きな論点だったというふうに思っております。その上で、今回、単クローン抗体製剤というところに限定をされているというふうに理解をしております。 　今後、感染症予防を目的として、ワクチンと同程度に長期間効果が持続する医薬品がこの単クローン抗体製剤以外にも開発をされた場合には、予防接種法の対象として柔軟に検討していく考えがあるかどうか、この点について御答弁をお願いいたします。

お答え申し上げます。 　現在、ＲＳウイルス感染症については、感染の予防を適応として抗体製剤が二剤、薬事承認されておりますが、ほかの定期接種の対象疾病について、ワクチンと同様に使用できるものとして開発が進められている医薬品は現時点で把握していない状況です。 　その上で、今後、感染症の予防に有効な抗体製剤が薬事承認された場合は、ワクチンと同様に、必要に応じて審議会において議論を行い、了承が得られた場合には定期接種化するものと承知しております。 　また、先生から今御質問いただいた、現時点で想定されていない、抗体製剤以外の医薬品も予防接種法上に位置づけることについては、対象とする医薬品と現行の予防接種制度との整合性を十分に議論する必要があるというふうに考えております。 　そういった経過がある中で、今回は、既に感染症の予防に有効なものとして薬事承認を受けている抗体製剤については、可能な限り早

現時点でほかに対象となるようなものは開発されていないということでありますけれども、今後、当然そういったものも出てくるかと思いますので、是非柔軟な対応をお願いしたいと思います。 　次の質問に移りますけれども、今回、この法改正が成立した場合には、ＲＳウイルス抗体製剤についても予防接種法に基づく定期接種化の対象として今後検討することが、今回の法改正が通れば可能になるということで、まだ定期接種が決まっているということではありません。 　昨年の質問の中でも、もう既に母子免疫ワクチンが四月から定期接種化されておりますので、なるべくギャップがない形でこの抗体製剤に関しても定期接種を開始していただきたいというふうに思っております。 　その上で、令和九年四月から開始をもしする場合には、速やかに検討を開始して早期に結論を得るべきというふうに、そういったスピード感を持って対応していく必要性があると思います

抗体製剤を予防接種法の予防接種に用いることが可能とされた後に、審議会において具体的に今後のスケジュールなども含めて検討することとしておりますので、現時点で接種開始の時期について明確にお答えするのはなかなか難しいと考えております。 　ただ、学会等を含め、現場の方々からも抗体製剤を早期に定期接種化することについて御要望をいただいておりますので、本法案をお認めいただいた場合には、速やかに審議会で議論を開始をし、準備を進めていく必要があろうかと考えております。

ありがとうございます。 　前回の御答弁でも速やかにということで、今回のこの法改正につながっておると理解しておりますので、是非速やかな検討をお願いいたします。 　仮にこの定期接種化がされた場合なんですけれども、先ほど御質問にもありましたけれども、接種する対象が、ワクチンの場合は、母子免疫ワクチンは妊婦さん、お母さんの方に打って、今回の抗体製剤はお子さんの方に接種をするということで、対象も違いますし、新たに変わるということで、接種をされる方からすると、またその保護者からすると、非常に混乱が生じやすいような、ちょっとタイミングがずれたということで混乱が生じやすいということを私は懸念をしております。現場で混乱を生じさせることなく、妊婦さん御本人であるとか、お子さんの保護者の方がお子さんに打つ場合、適切に選択ができるように、母子免疫ワクチンと抗体製剤、それぞれの有効性、安全性及び特徴等について、

本法案を踏まえますと二つの選択肢ができるということになろうかと思いますので、お子さんの保護者の方に妊娠中に御検討いただくということになろうかと考えています。 　本年四月からの母子免疫ワクチンの定期接種については、妊婦の方へ適切に情報提供がなされるように、まず自治体において衛生主管部局と母子保健主管部局が連携して接種勧奨を行う方法や、また里帰り出産などもありますので、その場合には居住地の自治体外での接種の取扱いなどについてもお示しをしているところであります。 　今後、抗体製剤が定期接種化される場合においても、今申し上げましたワクチンにおける運用を踏まえ、妊婦の方に対し適切な情報提供が行われるように、周知方法は十分しっかり検討していきたいと考えております。 　また、委員から御指摘がありましたように、切り替わりのタイミングがありますので、定期接種開始前に母子健康手帳を交付された方への周知と

ありがとうございます。是非お願いいたします。 　ＲＳウイルスワクチンの定期接種から少し話題を変えさせていただきます。 　私、以前から、これも委員会の中で御質問させていただいておりますが、予防接種の政策を進めていく上では、ワクチンの有効性、安全性の確認というのを継続的にやっていくということももちろん必要なんですけれども、どの程度国民が接種しているのか、その上でどれぐらいの予防効果があったのかということを把握していくということが非常に大事だと思っております。 　一方で、現在、定期接種されたワクチンに関しては接種状況というのは把握ができるんですけれども、任意接種のワクチンについては、定期接種と比べると、接種状況の把握が十分でないというふうに理解しております。 　まず、任意接種ワクチンの接種状況をどのように把握されているのかということをお聞きしたいのと、収集したデータはどのように予防接種政

お答え申し上げます。 　まず、今委員からの御指摘のデジタル化の状況でございます。 　新型コロナウイルス感染症への対応について、紙をベースとした予防接種事務が自治体や接種対象者にとって負担となること、予防接種の有効性、安全性に関する調査を迅速に行うための情報基盤がないことが浮き彫りとなったことを踏まえまして、予防接種に関する記録を住民、自治体及び医療機関において電磁的に共有できる仕組みを構築し、本年六月一日から運用を開始したところでございます。 　また、予防接種の実施状況や副反応疑いに係る情報等を格納する予防接種データベースの運用も六月から開始しており、当該データベースの活用によって、これまでの有効性、安全性評価に加えて、医師等による報告を待たずに評価、分析を実施することが将来的に可能になるというふうに考えております。 　なお、予防接種データベースにつきましては、予防接種法に基づく定

今、電子化でデータベースがこの六月から始まっているということで、ここに関しては非常に前進を期待をしています。その場合は、今、助成を行っている任意接種のワクチンに関してはこのデータベース上に載ってくるということでしたけれども、それ以外のところというのがまだ抜けている状況でもありますので、是非そこも御検討をいただきたいと思います。 　その際には、自治体や医療機関に対して、データベースに載せるときに、任意接種、以外のところに関しても積極的に登録をするような、そういった働きかけを、一人でも多くの接種状況というのを把握していただくためにですね。ただ、このデータベースに登録してくださいとなると、当然、自治体としては、助成をしているものは登録してくると思いますけれども、それ以外の部分というのは意識しないと思いますので、是非そういったところに関しても登録、活用を。せっかく六月からデータベースが開始になっ