第221回国会の発言まとめ

お答え申し上げます。 　本法案により、抗体製剤に関して定期接種に位置付けるとした場合には、ＲＳウイルス感染症に関する予防接種は、今先生が御指摘の妊娠中の母体の母子免疫ワクチンの接種と、それに加えまして出産後の子供への抗体製剤の接種という二つの選択肢ができ、お子さんの保護者の方に妊娠中に検討いただくことになると考えております。 　一方で、既に定期接種化されている母子免疫ワクチンとの使い分けも含め、個別具体の製剤に係る運用につきましては、それぞれの製剤における有効性や安全性、そして費用対効果の観点等を踏まえまして、本改正後の審議会における定期接種化に向けた検討の中で御議論いただく予定としているところでございます。

どうもありがとうございました。審議会においてしっかり議論が行われて、そして両方のワクチンが適切に運用されることを願うものであります。 　予防接種というのは、今回の抗体製剤も含めましてですが、健康な体に、それまで何にも調子が悪くなかったのにもかかわらず、そこで疾病の予防とか重症化の予防のために接種をするものでありますから、接種に伴って体調が悪くなったり健康被害が出てくるということは極力もう少なくしなければならないという基本的なものであるというふうに認識しています。 　国民の皆さんの中にも、この予防接種に伴う様々な問題に対しての御心配も最近特に聞かれるところでありますし、一方で、疾病予防を行う、あるいは重症化を防ぐという医師の立場からすれば、ワクチンあるいは今回の抗体製剤というのはなくてはならないものだろうというふうに思っておりますが、その辺りについて国民の皆さんに幅広い御理解を賜るという

お答え申し上げます。 　今先生が御指摘のベイフォータスの薬事承認申請時に根拠資料として提出されました国際共同第三相試験におきましては、まず有効性でございますが、ベイフォータス投与群において、投与後百五十日までの医療機関の受診を要したＲＳウイルスによる下気道感染をプラセボ投与群に対して約七五％抑制する効果が認められております。また、安全性につきましては、発疹、注射部位反応、発熱等の軽度の副作用が認められましたが、重大な懸念は認められなかったことが報告されているところでございます。 　その上で、個別の製剤が定期接種化された場合には、お子さんの保護者の方が抗体製剤の有効性や安全性に関して正しく理解した上で接種の判断ができるよう、一般の方や医療従事者に向けて適切に情報提供を行ってまいります。

今回の対象のワクチンが多くの国民の方に理解されて、そして、特に生後間もない子供たちの健康が守られることを心から願いまして、質問を終わります。 　ありがとうございました。

皆様、御安全に。（発言する者あり）ありがとうございます。立憲民主・無所属の郡山りょうでございます。恐らく今国会最後の質問になると思いますので、どうぞよろしくお願い申し上げたいと思います。 　というわけで、予防接種法の改正案に賛成する立場から、現場から届いた二つの切実な声について、質問を二つに絞ってお伺いしたいと思います。 　まず、デング熱ワクチンが国内で打てない問題でございます。 　海外駐在者を抱える労使の皆さん、労働組合ですね、から次の陳情を受けました。デング熱ワクチンは国内未承認で、会社のワクチンパッケージにも入ってはおらず、そもそも国内、日本では打てません。現地、例えばタイで打てますが、三か月空けて二回打たないと意味がなく、二回目を打ち終わるまで予防の効果が十分でないことへの不安があります。 　例えば、インドではないんですね、接種する機会が。なので、タイに行って、途中で緊急支

まず、デング熱のワクチンの国内での状況でございますが、個別の審査に関連する状況については回答は差し控えさせていただきたいと思いますけれども、現在のところ、国内において薬事承認を受け、利用可能となっているものは存在をしないところであります。製薬企業からワクチンの薬事承認の申請がなされた際には適切に審査を進めることにはなります。 　デング熱は、厚生科学審議会感染症部会において重点感染症とされております。これ、感染症危機への医療的な対抗手段となる重要性の高い医薬品等の利用可能性を確保することが必要なものというふうにされているところでありますので、重点感染症ということも踏まえて、ワクチンを含む医薬品の研究開発などをしっかり支援をしていきたいと考えています。

大臣、回答いただき、ありがとうございます。 　やはり、接種状況とかどれぐらいやっているのか、他国でって、ニーズを調べることも非常に、海外渡航される方を守る、活躍されている方を守るのに必要だと思いますが、そちらの是非ニーズ調査を進めていただきたいんですが、そちらについていかがでしょうか。

お答え申し上げます。 　先生が今御指摘のニーズ調査でございますけれども、現時点では、デング熱ワクチンに特化したニーズ調査というのは実施していない状況でございますが、先生が御指摘のデング熱につきましては、毎年海外からの輸入症例が発生する一方で、また先生が御指摘の海外に渡航されるというような方もある中で、現在国内で承認されたワクチンは存在せず、実用化に向けた研究開発が進められているものというふうに承知しております。 　また、デング熱は、先ほど大臣から申し上げましたが、公衆衛生危機管理において、救命、流行の抑制、社会活動の維持等、危機への医療的な対抗手段となる重要性の高い医薬品や医療機器等の利用可能性を確保することが必要な重点感染症、これにデング熱を指定しているところでございまして、引き続き、デング熱ワクチンの研究開発を推進していく必要があると考えております。 　また、この点については、今

是非推進していただきますようにお願い申し上げたいと思います。 　続いて、二つ目の質問でございます。 　好酸球という病気に対する、掛かってしまう、高い接種代が掛かってしまうことについて、課題についてお伺いします。 　好酸球という細胞が関わる重いぜんそくなどでは生物学的製剤という抗体の注射を使いますが、これが高額でございます。健康保険を使っても、月の自己負担が約六万円になることがございます。好酸球性多発血管肉芽腫症は指定難病、好酸球性副鼻腔炎も指定難病ですが、慢性好酸球性肺炎や重症の好酸球性ぜんそくは、疾患名としては指定難病には含まれていない状況でございます。指定難病であれば月に千五百円から三万円まで下がる負担軽減が、これらの患者さんには届いてないような状況でございます。この月六万円という金額は、薬の値段そのものというより、高額療養費の上限に張り付いた金額でございます。 　来月八月から

お答え申し上げます。 　医療保険の適用されている治療につきましては、医療費の一部が自己負担となっているところ、今先生お話しいただきましたように、指定難病、現在三百四十八疾患ございますけれど、これでありますと、公費医療助成によりまして更に医療費の軽減を図っているというところであります。 　好酸球性疾患といいましても様々ございまして、様々な臓器に生じる疾患の総称でありますので、今お話しいただきましたように、指定難病に位置付けられているものは三つございまして、好酸球性副鼻腔炎と好酸球性消化管疾患また好酸球性の多発血管性肉芽腫症、この三つございます。これらの中でも、一部生物学的製剤が保険収載されているものがありますので、こういった方、使用される一部の方については、確かに御指摘のとおり治療費が高額になるということがありまして、指定難病であれば公費の補助が入りますけれど、そうでない場合にはやはり高