宮本徹

○宮本（徹）委員　日本共産党の宮本徹です。 　今日は、小林製薬の紅こうじサプリの健康被害の問題から取り上げたいと思います。 　機能性表示食品の制度は、安倍首相が世界で一番企業が活躍しやすい国を掲げて、規制緩和で生まれました。国が審査、許可するのではなく届出制。安全性の担保も品質管理も企業任せ。健康被害の報告義務もない。導入には、日弁連、主婦連、商団連も反対してまいりました。 　資料一を見ていただきたいと思いますが、導入の前、我が党の穀田議員が国会で、命に関わる問題だと批判し、私は危ないと言っている、あなたは危険がないようにと言っている、それは歴史が審判する、こう指摘してきたわけであります。 　大臣、今回の健康被害、小林製薬の責任はもちろん重大ですけれども、安全性を軽視した規制緩和を行った政権の責任も重大じゃありませんか。

○宮本（徹）委員　反省の言葉は大臣の立場からは述べられないんだったら、反省の言葉、消費者庁から一言述べられますか。述べられないんだったら、時間がもったいないのでいいですけれども。反省、ありますか。あるかないかだけお答えください。

○宮本（徹）委員　恐ろしいですね。何の反省もないのかと。私は、猛反省から出発しなきゃいけないと思うんですね。 　そもそも、この機能性表示食品制度は、スタートしてからも問題点が繰り返し指摘されてきております。資料の二ページ目、特保で申請して食品安全委員会から安全性が確認できないとされたものが、機能性表示食品としては届出が受理された事例。資料の三ページ目、薬剤師会が調べてみたら、効果がない、こう指摘された事例。さらに、資料四ページ、多くの食品メーカーが科学的根拠が不十分な臨床研究論文を作成している可能性がある、こういう指摘もされてまいりました。 　安全性も効果についてもその担保はない。品質管理も企業任せ。この機能性表示食品の制度は根本的な見直しが必要じゃありませんか。

○宮本（徹）委員　根本から本当に考え直さなきゃいけない事態だと思います。 　その上で、厚労大臣にこれはお伺いしたいと思うんですけれども、今回、サプリメントなんですね。サプリメントというのは、同じ製品を毎日継続的に長期にわたって摂取するというものであります。ですから、一旦有害物質が紛れ込むと、大きな健康被害につながる。サプリメントにはこうしたリスクがある、こういう認識はございますか。

○宮本（徹）委員　そのとおりで、サプリメントというのは健康被害のリスクがそもそも高いものなわけですね。さらに、ここに有害物質が今回紛れ込んでいたのではないのかということになっているわけですから、サプリメントのリスクに見合った安全対策もこれからしっかり考えなきゃいけないんじゃないかというふうに私は思います。 　その上で、今回、大阪の工場で製造された紅こうじから毒性の強いプベルル酸が検出されたわけですね。機能性表示食品は、製造と品質の管理についても取組状況を届けるだけでよく、品質を担保する定めというのはありません。危険な機能性表示食品が市場に出回る可能性が当初から指摘をされてきました。 　小林製薬の紅こうじサプリの届出を見ますと、岐阜の工場が日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ認証を受けておりますが、大阪の原料の工場はＧＭＰ認証を受けていたんでしょうか。製造、品質の管理はどうなっていたんでしょう

○宮本（徹）委員　全ての食品に課せられているＨＡＣＣＰはやっていたけれども、厚労省が推奨している、医薬品のような、ＧＭＰ、この認証は受けていないということなわけでございます。 　原料を作る工場でプベルル酸が検出されたということなんですね。今の機能性表示食品の仕組みでいくと、最終のサプリメントの製造施設だけの管理体制、これを届けるだけでいい、そういう仕組みなんですね。これは、健康被害を防ぐ仕組みとしては、大臣、大変不十分だったんじゃないですかね。

○宮本（徹）委員　そのＨＡＣＣＰだけでは不十分だったのではないのかということだと思うんですよね。先ほど局長から答弁ありましたように、厚労省としてはＧＭＰ認証ということを言っていたわけですね。 　ちょっと医薬品の場合についてお伺いしたいと思いますけれども、医薬品の場合は、製造管理、品質管理、これは省令で基準を定めて、このＧＭＰ省令に適合していないと承認されないということになっているわけですね。この医薬品のＧＭＰ省令は、原料についてはどういう対応を取っているんでしょうか。

○宮本（徹）委員　医薬品の場合は、微生物による汚染をどうやって防ぐのかと徹底的にやっているわけですよね。それをちゃんと省令で基準を定めて、それに適合していない限り、そもそも承認されないということになっているわけですね。 　今回の紅こうじなわけですけれども、これは菌なんですね。今日の報道を見ていますと、やはり、サプリメントの業者なんかの指摘でも、菌の培養器が熱を帯びて周辺の温度が上がり、工場の空気中にカビや雑菌が繁殖しやすいということなんかも指摘がされております。ですから、紅こうじを他の食品や日用品と同じ工場で生産するのはリスクがある、こういうことも言われているわけであります。 　まだプベルル酸が原因だと確認されて断定されているわけでもないですし、あるいはプベルル酸がどのように発生したかというのも、まだその発生機序も分かっていないわけでありますけれども、少なくとも機能性表示食品については

○宮本（徹）委員　当然その原因の解明というのが基本ですし、エビデンスに基づいて対策を取るというのが基本だと思いますが、先ほど来の答弁で、小林製薬独自の問題という言い方が少し気になるんですよね。企業はもうけをやはりいつも優先しちゃいますから、いろいろなところが緩くなっていくわけですよ。それをやはりしっかりと規制するのが政府の立場であり、法律だということだと思うんですよね。 　ですから、そういう点でいうと、今回の事案の解明というのは当然きっちり、これが大前提でありますけれども、安全対策の肝の一つというのは、やはり製造管理、品質管理、ここの安全性の担保だというふうに思うんですけれども、その認識は大臣におありでしょうか。

○宮本（徹）委員　そこはしっかり分析して対応ということになると思うんですけれども、個社の問題が起こる背景には制度の問題も多くの場合はあるという認識を持って、しっかり対策を進めていっていただきたいと思います。 　それから、次の問題は、山井さんもかなりやられていたんですけれども、初めの健康被害から二か月以上も報告が遅れたことが被害の拡大につながった可能性が極めて高いわけであります。 　機能性表示食品のガイドラインでも、万が一、健康被害が発生した際には、急速に被害が拡大するおそれがある、そのため、入手した情報が不十分であったとしても速やかに報告することが適当であるとありますので、明白なガイドライン違反だということであります。小林製薬には健康食品を扱う資格が問われるかのような対応なわけですけれども、しかし、法律上は報告の義務はないというままになっているわけですね。 　機能性表示食品制度をめぐ