高市早苗

○高市国務大臣　このセキュリティークリアランスの議論につきましては、今年の二月十四日の経済安全保障推進会議において、岸田総理から、今後一年程度をめどに可能な限り速やかに検討作業を進めることといった御指示がございました。 　可能な限り速やかにということでございますので、必ずしも一年ということではなく、準備が整い次第、また皆様に御審議をいただきたいと思っております。

○高市国務大臣　基本的には、やはり自由な競争というのは大事だと思います。先ほどの基幹インフラに関して審査をさせていただくということについても、一つは、規制になっちゃいますよね、企業にとっての負担だとも言われますけれども、ただ、その企業がサイバー攻撃を受けて大変な損害が出たとしたら、これは信用も落ちます、株価も落ちます、場合によっては相手から損害賠償を求められるようなことにもなる。それを国の方でも審査しますよということで、本当に、セキュリティーを確保した上で、存分に企業が活躍していくためのお手伝いでもあると思っております。 　そしてまた、セキュリティークリアランスをしっかり制度として構築することによって、日本の技術の可能性は開けていくと思います。 　今、研究者の方などでも、もうクリアランスホルダーオンリーということで、入れない学会があるというように伺っておりますので、特に民間企業の方から

○高市国務大臣　昨年の十二月に、十一物資を指定いたしました。今、それぞれ担当の省で安定供給のためのプランを作っていただいて、既に動き始めております。 　ただ、本当に十一物資でいいのかどうかという問題がございます。それで、昨年の九月に、各省庁にお願いして、サプライチェーン調査をして、供給途絶の蓋然性が高いとかそういったものを洗い出していただいたんですが、今年の二月にまた各省の局長級の方々に集まっていただいて、再度、サプライチェーン調査をしてほしい、例えば原材料を海外に頼っているとか、そういったことも含めてやってほしいという依頼をいたしましたので、これはエンドレスで続けてまいらなきゃいけない取組だと思っております。

○高市国務大臣　今回の改正によりまして、新たに仮名加工医療情報を活用できます。これによって、例えばリアルワールドデータを薬事承認審査に活用できるようになりましたら、これは承認審査に必要なデータを製薬企業が迅速かつ効率的に収集することができますから、新薬開発や既存薬の新たな効能への適用拡大の迅速化が期待できると考えています。 　また、研究開発への利活用に堪え得る匿名加工が難しいＣＴ検査などの画像情報につきましても、仮名加工医療情報としてであれば提供が可能となるということが見込まれますので、画像診断支援ＡＩなどの開発への貢献が期待できます。 　もう時間が来ているんでしょうか。（石原（宏）委員「そうですね。短めで」と呼ぶ）じゃ、まとめさせていただきます。 　患者、国民、医療事業者の方々など、多くの皆様の御理解が不可欠でございますので、本制度の意義また制度の仕組みについて、広報資料の作成また

○高市国務大臣　新たに仮名加工医療情報を活用できることになりますので、これで、日々の診察時に作成されるカルテに記載される情報を薬事承認審査に活用できるようになりましたら、承認審査に必要なデータを製薬会社が迅速かつ効率的に収集することができます。新薬開発や既存薬の新たな効能への適用拡大の迅速化が期待できると考えています。 　さらに、研究開発への利活用に堪え得る匿名加工が難しいＣＴ検査などの画像情報につきましても、仮名加工医療情報としてであれば提供が可能になりますから、例えばＡＩを活用した画像診断支援サービスの開発への貢献というのが期待されます。 　また、改正法によりまして、ＮＤＢの中に収載されている情報との匿名での連結解析も可能とすることといたしております。このことによって、次世代医療基盤法に基づいて、急性期病院などから収集された電子カルテの詳細な情報と、ＮＤＢから得られる急性期病院への

○高市国務大臣　平成三十年五月の施行後の実績については、もう既に今委員がおっしゃっていただいたとおりでございます。 　具体的な利活用の成果としましては、新規のプロジェクトを正式に開始する前に実現可能性を調査するために行われるいわゆるフィージビリティースタディーの用途が多いんですけれども、乳がんや心不全などの個別の疾患を対象とした治療実態を把握するための研究に使用された事例や、学術論文の公表につながった事例もございます。 　累計二十一件という利用実績数というのは、決して多い数字ではございません。 　そういったことから、制度の見直しに向けた検討会では、現行の匿名加工医療情報では、希少疾患についての研究、データに基づく精緻な研究、また薬事申請のためのデータとしての活用などが難しいといった課題が指摘されました。そういったことから、今回の制度改正、こういった課題を解消することを目指したものでご

○高市国務大臣　確かにおっしゃるとおり、今回御審議をいただく法律案に関しましても、内閣府の方から厚生労働省、経済産業省など、文科省もそうでございますけれども、担当する役所は多うございます。そんな中で、内閣府が総合調整をさせていただいているということでございます。

○高市国務大臣　今委員おっしゃっていただいた、昨年の十月に立ち上がった医療ＤＸ推進本部、これは岸田内閣総理大臣が本部長でございますが、全国医療情報プラットフォームの創設ですとか電子カルテ情報の標準化などについて取り組んでいくということでございます。 　推進本部の検討においては、当面は、診療現場における情報の連携など、いわゆる一次利用に重点を置いた取組が行われると承知しています。しかしながら、その本部でいろいろ検討されて、診療現場でＤＸが進むことによって、また医療研究のための医療情報の収集ですとか活用も円滑化されるという関係性にありますから、私も連携はしていかなければなりません。 　総理が本部長を務めておられる本部の方は、臨時委員として私も呼んでいただくことは可能でございますので、もしも二次利用について議論をするということになったら、しっかりと出かけていきたいと思っております。 　もう

○高市国務大臣　こればかりは、内閣総理大臣が本部長でございますので、私の方から私見を申し上げたり、本部を合体してほしいとか、こういったことを申し上げる立場にはございません。それぞれの本部の中での自分の役割をしっかりと果たしてまいります。

○高市国務大臣　まず、一件だけだったのかどうかということですが、この事案が発生したときに、私も、これは大変なことだと思いました。 　まずは、認定事業者において不適切な取扱いがあったといった事案に関しましては、厳正な指導を行って、そして徹底的な原因究明をし、そしてまた医療情報取得の際の確認機能の強化、役職員に対する教育、それから、問題を把握してからの報告が非常に遅かったということ、これはとても大きな問題だと思いましたので、報告の迅速化ということで、再発防止策を講じさせました。 　一件だけなのかどうかということで、他の認定事業者に対しても、同様の事案が発生するおそれがないかなど確認も行いましたし、制度の信頼性の再確認、これはしっかりとやったつもりでございます。