高市早苗

○高市国務大臣　負担につきましては、認定仮名加工医療情報作成事業者が医療機関で生じる費用を負担するということが基本でございます。

○高市国務大臣　いわゆる委員のお尋ねはデータの質、信頼性の担保ということになるかと思うんですけれども、認定匿名加工医療情報作成事業者においては、医療機関における医療情報の種類、形式などの実態を踏まえて適切な方法で医療情報を取得するということとともに、研究開発に関するニーズに応じて必要な医療情報を選定して抽出するということについて高い専門性を有する医療情報取得、整理責任者を配置するということを認定基準として求めております。 　また、認定匿名加工医療情報作成事業者が医療情報を収集するに当たりましては、データ入力の仕様を共有するということとともに、規格を共有する各医療機関から取得した医療情報について、病名の標準化ですとか異常値の修正といったデータクレンジングに注力しているということも承知をしております。 　やはり、今後、薬事承認申請への活用ということもございますので、医療現場の段階でのデータ

○高市国務大臣　将来のグランドデザインということでございましたら、またちょっと今御審議いただいている法案とは別になりますけれども、医療ＤＸ推進本部で議論されている全国医療情報プラットフォームの創設、それから併せて電子カルテ情報の標準化ということで、これは大きく環境が変わっていくと思っております。 　その推進本部では、一応、将来、二次利用に係る仕組み、そういった議論も考えつつ、当面、一次利用に重点を置いた取組、これについて御議論いただいていると理解していますが、やはりＤＸが進んでいくということによって医療研究のための医療情報の収集、活用も円滑化されるという関係性がございますので、本法案との関係性も大いにあるということです。 　将来、やはり全国規模の、全国医療情報プラットフォームが創設されるということが大変楽しみなことだと考えております。

○高市国務大臣　まず、仮名加工医療情報など医療データを薬事承認申請に活用するということについては、これはデータの信頼性が担保されるということが非常に重要でございますので、認定仮名加工医療情報作成事業者については、先ほどもちょっとお話をいたしましたが、医療情報取得、管理責任者として配置するということを認定の要件として想定しています。 　それから、医療情報データを薬事承認申請に活用するに当たっては、厚生労働省で、令和三年三月に、特定の疾患等に関するデータを収集したレジストリーを利用する場合の基本的考え方や留意点、また、令和四年九月には、電子カルテ等に基づいて構築された医療情報データベースを利用する場合の留意点といった、薬事承認申請に活用するためのポイントを示しておられます。これらは、仮名加工医療情報に対しても適用可能だと考えております。 　まずは、医療情報の収集や整理に知見を有する認定仮名

○高市国務大臣　今回、連結していけるということによって、非常にこれは、希少な疾患であったり、それから急に数値が上がったような場合、こういった情報も当然活用できますし、それから、やはり、急性期の病院に運ばれる前後にどういう診療所にかかったのか、どういう投薬を受けたのか、こういうことを総合的に見ていけるということが物すごく大切で、これは研究にも活用していける大きなポイントであろうと私は考えております。

○高市国務大臣　このデータ提供なんですけれども、いずれも、仮名でなくて匿名の状況で行われます。加えて、利用者によって不適切な利用が行われないように、認定事業者が設置する審査委員会において、ＮＤＢとの連結可能な形での提供が行われることを前提とした、利用の目的そしてまた態様などの審査を行うことを予定いたしております。

○高市国務大臣　確かに、私の母親が亡くなりましたときも、心不全と書かれて、急死だったんですが、心不全で、それは人が死ぬときは心不全なんだろうとは思ったんですが、いまだによく分かりません。 　この連結を行うＮＤＢにおいて、令和六年度より、死亡情報の収集が開始されます。死亡診断書に係る情報が収集されるということなんですが、やはりその質の確保というのも非常に重要なことです。 　この死亡診断書を作成する際のそれぞれの判断についての質の向上については、死因の判断という極めて医学的、専門的な課題を指示されていると受け止めております。医師法などの観点から、これは厚生労働省ですが、必要な取組が行われております。 　死亡診断書で、ちゃんと記入マニュアルがあって、疾患の終末期の状態としての心不全、呼吸不全などは記入しないこと、また、死因としての老衰は、高齢者で他に記載すべき死亡の原因がない、いわゆる自然

○高市国務大臣　一定の実績はあったということですが、やはり累計二十一件の利用実績数というのは決して多い数字ではございません。 　この制度の見直しに向けた検討会では、現行の匿名加工医療情報では、希少疾患についての研究、またデータに基づく精緻な研究、さらには薬事申請のためのデータとしての活用が難しいといった課題が指摘されました。 　だからこそ、今回の制度見直しによってこれらの課題を解消するということで、更に利用が進んで、医療分野の研究開発成果、これが国民の皆様に還元されるということが何よりも重要ですので、ここを期待いたしております。

○高市国務大臣　弊害がないかと問われると、大変難しゅうございますが、三団体にとどまっている理由ということは申し上げられます。 　認定匿名加工医療情報作成事業者というのは、医療機関などから医療情報の提供を受けて、その保管、加工を行うということになるので、組織的な側面、それから人的な側面、それから技術的な側面などから厳格な安全管理措置を講じる体制を求めております。 　この厳格な基準を満たすことが必要になりますので、これまで認定を受けた匿名加工医療作成事業者は、法律施行からの約五年間で三事業者にとどまっています。これ自体は必ずしも不自然なこととは考えておりません。

○高市国務大臣　認定加工情報作成事業者の数に制限を設けているわけではございません。この改正法案がお認めいただけましたら、仮名加工医療情報の提供が可能となります。そうしますと、認定仮名加工医療情報作成事業に新たに参入する事業者が出てくるだろうということは十分に想定できると思います。でも、これはしっかりと周知、広報していかなきゃいけないことだと考えております。