大坪寛子

○政府参考人（大坪寛子君）　先生御指摘のとおり、健康食品等につきましては、未然防止、被害発生時の拡大防止のために、自治体や医療機関、関係者、連携して対応するということになってはおります。 　ただ、現行制度におきましても、法第五十一条に基づいて、医師等の診断に基づく健康被害の情報を事業者が得た場合には、努力規定でありまして、そこで、自治体に対しては、この要領というもので、こういう項目についてチェックしてくださいというものを出しておりますが、確かに、医療機関の方には、報告をしてくださいという連携のお願いをしているだけで、特に様式ですとかチェックポイントとかはお示ししているものがございませんので、こういったことも今後因果関係等々を整理した中で必要な手当てはしていきたいと思います。

○大坪政府参考人　お答え申し上げます。 　健康食品のうち錠剤やカプセルなどの健康食品につきましては、令和六年の通知によりまして、医薬品のＧＭＰに準ずる内容でＧＭＰによる安全確保の取組を行うことを推奨しております。 　したがいまして、民間の、各認証機関の要件を満たす場合には、認証機関によってＧＭＰ認証を受けることが可能でありますが、今般の小林製薬の工場においてはＧＭＰの認証は取得をしていなかったと承知をしております。 　ただ、他方で、食品衛生法に基づき、原則、全ての食品事業者に対しましてＨＡＣＣＰに沿った衛生管理、これが義務づけられております。危害要件を除去又は低減するために全工程において課せられているものでございますが、こういったものについては行っていることを立入検査で確認をしております。

○政府参考人（大坪寛子君）　お答え申し上げます。 　今回の製品は食品でありまして、食品と医薬品では遵守すべき法令、これが異なっておりますことから、立入検査におきましても、確認すべき項目、観点、これは必ずしも同じではなく、一概に比較することは難しいと考えております。 　ただ、食品衛生法における立入検査を行いまして、食品衛生上の危害を防止する観点から、危害の要因がどの製造工程で生じているか、また食品衛生監視員による専門的な検査、これを行っておりまして、今回の立入検査では、原因の究明に向けて製造記録ですとか製造工程ですとか、こういったことの確認を行ったところでございます。 　今後の対応に生かしていくとともに、国としては、国立医薬品食品衛生研究所の専門家の協力を得て早期の原因究明に努めてまいりたいと考えております。

○政府参考人（大坪寛子君）　お答え申し上げます。 　先生御指摘のとおり、大阪の工場の方は既に閉鎖をしております。その中で、我々は紅こうじの製造記録や工程の確認、こういったことで大阪の工場について説明を受けたところでございます。この知見を踏まえて、和歌山の現在行っている工場の方にも入りまして、比較をしながら話を聞いたところであります。こういった情報を今後、原因究明に生かしてまいりたいと考えております。

○政府参考人（大坪寛子君）　繰り返しになりますが、現在既に大阪工場の方は閉鎖をされていることは事実でございます。その中で、可能な限り時間を掛けて、当時の製造の状況、工程、記録など確認させていただいたところでございます。

○政府参考人（大坪寛子君）　お答え申し上げます。 　御指摘の三製品以外の製品についての状況でありますが、回収命令の対象といたしました三製品以外で小林製薬の紅こうじを原料とする製品、これらの対応につきましては、三月二十八日に開催をいたしました薬事・食品衛生審議会の調査会での御意見を踏まえ、同日、直ちに、一日当たり三製品と同等量以上の紅こうじを摂取することとなる製品、又は、これに当たらなくても、過去三年間で医師により健康被害が一件以上報告されている製品、このいずれかに該当するか否かを事業者が自ら点検を行った上で厚生労働省に報告するように求めたところでございます。 　自主点検の結果、小林製薬が直接紅こうじ原料を卸している五十二社の中でこれらに該当するとした報告はございませんで、その旨を既に三月二十九日に公表をさせていただいたところでございます。 　また、五十二社から二次的に小林製薬のこの紅

○政府参考人（大坪寛子君）　現在分かっていることは、既に先週三月二十九日に厚生労働省から公表させていただいた、会見をさせていただいた内容でございます。 　これは、具体的に申し上げますと、三月二十八日の薬事・食品衛生審議会の調査会において小林製薬から説明があった内容でございまして、健康被害のあった製品のロットに予定しない物質のピーク、これが高速液体クロマトグラフィーによる分析で認められているということ、で、この物質がプベルル酸であったと同定されたと、この二点の説明を小林製薬から受けておりまして、その旨を報告をさせていただいております。 　現時点でこのプベルル酸の腎臓に対する毒性等について明らかにはなっておりませんが、今後、国といたしましては、国立医薬品食品衛生研究所の協力を得て、保存されているその他のサンプル、小林製薬が保管をしているサンプルについて、ロットを限定せずに高速液体クロマトグ

○政府参考人（大坪寛子君）　小林製薬からの説明では、御指摘のような小林製薬の発言自体は私は承知をしていないわけですけれども、薬事・食品衛生審議会の調査会で小林製薬からはそのような話は伺っておりません。 　私どもとしては、特に予断を持つことなく、あらゆる物質について網羅的に探索を行ってまいりたいと考えております。

○政府参考人（大坪寛子君）　繰り返しにはなりますけれども、私どもとしましても、国が主体となって、今後、原因物質の究明、今現在取り組んでいるところであります。新しい事実が分かり次第公開を、説明をさせていただきたいと思っております。

○政府参考人（大坪寛子君）　お答え申し上げます。 　厚生労働省では、厚生労働科学研究難治性疾患政策研究事業におきまして、平成二十九年度から化学物質過敏症に係る研究を行っております。中枢神経への影響など様々な課題で研究を続けているところであります。 　令和四年度の研究におきましては、化学物質過敏症を訴える患者のうち約七〇％の方が、柔軟剤等の香料、これが症状出現の契機の一つであったといった報告もなされております。 　しかしながら、化学物質過敏症につきましては、いまだ病態や機序、これら未解明な部分も多うございますので、引き続き、診断基準や治療法などについて、病態の解明に向けた研究を行ってまいりたいと思っております。