白川容子

日本共産党の白川容子です。 　予防接種法改正案について質問をいたします。 　法案では、予防接種の対象として新たに特定医薬品を定義し、ワクチンのほか、一定の要件を満たした単クローン抗体も位置付けます。 　予防接種法の特定医薬品は薬機法上の特定医薬品とは異なりますが、いずれも医薬品の一部です。累次の薬機法改定で条件付承認に関する規定が改定され、薬事承認に必要とされていた臨床試験成績に関する資料提出の規定の削除や、検証的な臨床試験を行うことなく、市販後の実施診療で得られるデータのみで可能とすること等、安全性や有効性の確認に関する規制緩和が行われてきました。 　確認いたしますが、今回新たに接種を可能としている単クローン抗体も条件付承認の対象に含まれるのでしょうか。また、全国的に新生児の段階で直接接種することはこれまであったのでしょうか。

単クローン抗体も含まれて初めてのケースであるとの答弁であったと思います。 　具体的には、ＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤としてベイフォータスやエヌフロンシアが想定をされておりますけれども、既に一部の自治体ではベイフォータスが全額助成により無償投与が行われておりますけれども、現時点で大きな問題になっているとは承知はしておりません。しかし、被験者の数が限られている治験では、因果関係が否定されているものの、原因不明も含めた死亡例が発生していますし、予防接種ともなれば、健康児やハイリスク児など幅広い新生児が対象になるために、重大な問題につながらないように慎重に対応する必要があると思います。 　規制緩和された薬事承認制度の下で、今後はワクチンとは作用のメカニズムが異なる抗体製剤も接種の対象として含むことが可能となるものですから、より高い安全性、そして有効性の確保と、疑わしい事案が発生した際には

被害者の方からお話をお伺いしますと、やっぱり症状は多岐に及ぶと。多様なんですね。それで、それに対しての対症療法的な治療しか行われない。こういうことについて、やっぱり総合的に、この健康被害、ここをしっかりと把握をしていくということが必要だと思います。 　それから、ブロック拠点医療機関や協力医療機関で治療が行われているというふうに言われるんですけれども、やっぱりそこでは、ストレス性が原因だとか、心因性を前提とした認知行動療法が行われてきましたが、改善されません。また、ある医療機関では詐病だと言われたりすることや、ＳＮＳ上では殺人者などの誹謗中傷もあって、医療的にも社会的にも孤立した状態となっています。国や企業を信じて接種した結果、本人が苦しい状況に置かれているのに、更に追い打ちを掛けるようなことが起きているではありませんか。 　免疫学的な治療によって一定の効果が認められているケースもあると

被害者を把握しているというのに、なぜ改善がされないのか、それが本当に大きな疑問です。これまでの対応では不十分だからなのではないんでしょうか。 　国が進めたことなのですから、責任を持って被害者の救済を図るべきだと強く指摘をしておきたいと思います。 　以上で質問を終わります。

日本共産党の白川容子です。 　ヒトゲノム編集胚等の取扱い規制法案について質問をいたします。 　ゲノム編集技術を人の生殖に用いるということは、科学技術的な課題とともに、人の尊厳の在り方、優生思想や社会的差別につながる可能性、次世代への不可逆的な影響など、倫理的、社会的な課題も指摘をされています。法案は、ゲノム編集胚等の胎内移植を禁止をし、基礎研究などでの取扱いについても法律で規制をしようとするものです。 　そこで、基礎研究への受精胚提供について、まず大臣の認識を伺いたいと思います。 　ゲノム編集胚を用いた基礎研究は、例えば遺伝性・先天性疾患の病態解明や治療法開発につながる可能性があります。同時に、当事者からは受精胚などの提供について複雑な思いも述べられています。 　例えば、二〇一九年九月の専門委員会合同会議で、日本難病・疾病団体協議会の当時の斉藤副代表は、研究目的の提供について、私

お答えいただきました。 　人の生命の萌芽である受精胚の研究利用などについて法律に基づいて指針を策定していくことになります。指針の策定や見直しに当たっては、研究者、医療者、法律や倫理の専門家だけではなく、難病患者、障害当事者、家族や、希少性疾患の当事者団体などの参画を制度的に保障する必要があると思いますが、どのように保障していくおつもりでしょうか。

丁寧な議論、そして意見聴取を行うように求めておきたいと思います。 　それから、ゲノム編集胚を用いた研究への社会的信頼性についても伺いたいと思います。 　個人情報や知的財産権には配慮しつつも、研究計画や審査結果、進行状況、終了報告、違反事例など、可能な限り公開することが、国民的議論の土台になるし、社会的信頼性を高めることにもつながると思いますが、どのように取り組んでいくおつもりでしょうか。

倫理的課題も含む問題ですから、可能な限り、そして、広く一般市民に情報提供して社会的議論が行われる必要があるというふうに思います。 　受精胚の提供者へのインフォームド・コンセントについても伺いたいと思います。 　インフォームド・コンセントは、提供者の自由意思に基づくものであることが不可欠で、研究の目的や方法、そして予想されるリスク、同意撤回、資料や情報の将来利用、個人情報や遺伝情報の保護措置など、正確に理解した上で判断できることが重要だと思っています。 　主治医から提案を受け、研究者から説明を受けるということだけでなく、人の生命の萌芽であるがゆえの冒頭に述べたような葛藤なども含めて、提供を検討する方が丁寧に相談を受けられるようにする必要があると思いますが、どのように対応していくおつもりでしょうか。

この点、患者さんや御家族を説得するだけのようなものにならないように、よく検討してもらいたいというふうに思います。 　同意撤回の権利についても確認をさせていただきたいと思います。 　現行指針では、提供者はインフォームド・コンセントを撤回することができるとしつつ、提供者が撤回意思を表明しても、二つのケースで研究を継続できることになっています。 　一つに、提供者を識別することができない状態となっている場合とあります。仮名加工をすることはあると思いますけれども、照合もできないということなのでしょうか。個人情報保護は徹底しつつ、解決できる課題であるというふうに思うんですけれども、いかがでしょうか。

提供者の納得と同意が大前提で、仮名加工などで対応できないのか、何か問題があった場合に完全に特定できない状況になっていることがよいのか、よく検討してもらいたいというふうに思います。 　この二つ目なんですけれども、研究機関の倫理審査委員会の意見を尊重した上で、研究機関の長が了承した場合には研究継続できるというふうにされています。 　この点について、日本学術会議の哲学委員会、いのちと心を考える分科会が人の生殖にゲノム編集技術を用いることの倫理的正当性についてという提言をまとめたときの委員長だった田坂さつき氏からは、提供者の意思よりも研究を優先させる事態が発生しかねない内容である、提供者の人権に配慮するなら、倫理委員会の意見を聞くまでもなく、研究機関の長は研究を中止すべきであると考えるという指摘もされています。治療のための研究への貢献であっても、冒頭で紹介したように様々な葛藤を抱えて、そして提