参議院

御指摘いただきました条件付承認制度でございますが、これ、令和元年の薬機法改正で導入されたものでございますが、その要件として、対象患者が少なく臨床試験が実施困難である場合に限られておりましたことから、これまで制度の利用実績がないところでございます。そのため、今回の制度改正におきましては、対象疾患の患者数の大小によらず、重篤かつ適切な治療法がないなどの医療上の必要性が高い場合に適用できる仕組みとすることといたしております。 　今回の改正によりまして、海外で承認された薬剤を国内で入手できず治療法がないと感じておられる患者様に対しまして早期に医薬品を届けることにつながるものと考えております。具体的には、ドラッグロスが生じていると指摘されております品目のように、欧米のベンチャー企業が独自開発をして欧米で承認されているが日本では承認されていない抗がん剤等が対象になり得るものと考えております。 　有

ありがとうございます。 　条件付承認制度は既にある仕組みですから、成立した暁にはドラッグロスの深刻な課題解決につながることを願っています。 　続いて、零売について伺います。 　まず、本題に入る前に、私は、町の相談薬局で生まれ、幼い頃から父が薬局で健康相談に乗る姿を見て育ち、自分自身も同じように十五年近く働いてきました。その経験をもって、零売について議論される際にセルフメディケーションが引き合いに出されることに強い違和感があります。 　我が国においては、セルフメディケーションとは、自分自身の健康に責任を持ち、軽度の身体の不調は自分で手当てすることとされています。また、ＷＨＯの定義を読み解くと、自己診断された症状に対してという枕言葉が付き、定義の後段の文章には、処方された薬を適切に使用する、これは服薬コンプライアンスを意味すると思いますが、そのような内容が含まれています。 　それを踏

いわゆる零売におきます不適切な事例につきましては、これ、悉皆的に把握しているものではございませんけれども、例示いたしますと、例えば、緊急時等のやむを得ない場合ではなく日常的に医療用医薬品が販売されている事例、また、医師が通常処方する数量を大きく超えた数量の販売等がなされている事例、複数の医薬品を組み合わせた上で効能、効果を逸脱した標榜をした販売等がなされているという事例で行政指導が行われていることを把握をいたしております。 　今回の改正は、こうした保健衛生上の懸念がある事例が散見されることを踏まえまして、適正な情報提供や数量に基づく販売が行われるよう、零売の要件を明確にし、適正な運用を確保することを目的とするものでございます。

ありがとうございます。少なくとも法令遵守は医療に関わる者としては最低限守らなければならないことだと思います。 　その上で、次の質問に入りますが、今回の法改正に不安の声も聞こえています。 　御存じのとおり、コロナ禍では、行政と薬剤師会が連携を取って解熱鎮痛剤の販売対応をしたことで地域の医療従事者の負担軽減につながりました。それも含めて、薬剤師がその職能を生かし適切な対応により零売を行っている現場の薬局からは、本改正に対し多くの不安の声があります。 　やむを得ない場合に最小限の数量を販売する本来の趣旨にのっとった零売はこれまでどおり継続できるという点を問いたいと同時に、そのような声が上がる要因に、スイッチＯＴＣ医薬品の上市が遅々として進まない、セルフメディケーションの先の展望が見えないというフラストレーションもあると考えます。上市が順調に続けば、先ほど申し上げた専門家の能力が生かされたセ

今般の改正案につきましては、緊急時等のやむを得ない場合に薬剤師と相談した上で必要最小限の数量を販売する本来の趣旨にのっとって行われる零売につきましては、現行と比較して制限の範囲が変わるものではございません。そういう意味では、本法案が成立した場合にもこれまでどおり継続していただくことが可能でございます。 　また、スイッチＯＴＣ化に関しましては、昨年、厚生労働省においてワーキンググループを設置いたしまして、承認申請時の添付資料の簡素化の見直しなどを行ったところでございます。関係者の御意見も伺いながら、引き続きスイッチＯＴＣ化の推進を図ってまいりたいと思います。 　そして、スイッチＯＴＣ化後のリスク区分は現行でも薬事審議会の意見を聞いた上で変更が可能でございますが、長年第一類医薬品にとどまっている品目があることを踏まえまして、今後、定期的にリスク区分の変更の要否を検討する仕組みを検討していく

御回答ありがとうございます。 　本来の趣旨にのっとった零売の規制にはつながらないということ、また、スイッチ化に関して、これをしっかりと進めていただくこと、また、リスク区分の引下げに関しては専門家の意見をしっかりと反映をして慎重に検討すること、それらを重ねてお願いをいたします。 　関連して、最後に、セルフケア、セルフメディケーション推進においてＰＨＲを活用する方策について伺います。 　先ほど申し上げましたスイッチ化促進とセルフケア、セルフメディケーション推進は、過疎化と高齢化率が高まる我が国において、医薬品アクセス向上と医療資源の有効活用を考える上でもより必要性が高まってくると考えます。その際、相談者の生活習慣や状態などの情報が多いほど薬剤師の指導、助言の一助になります。 　その上で、昨今は、スマートウオッチに心拍数や血圧、睡眠スコアなど様々なパーソナル・ヘルス・レコード、ＰＨＲを記

御指摘いただきましたように、限られた医療資源を有効に活用しながら国民の健康づくりを促進するために、セルフケア、セルフメディケーションを推進することは必要と考えてございます。このため、スイッチＯＴＣ化の推進のほかにも、電子版お薬手帳の活用推進、税制上のインセンティブでありますセルフメディケーション税制やその周知、広報等の取組を行ってきたところでございます。 　特に電子版お薬手帳につきましては、厚生労働省におきまして定めておりますガイドラインにおきまして、実装すべき機能として一般用医薬品等の登録機能を位置付けておりますほか、将来的に実現することが望ましい機能として、健康食品の購入、使用について記録することができる機能やバイタルデータ等の記録機能などを掲げ、民間事業者に対して機能の実装を求めてきたところでございます。既に一部の電子版お薬手帳ではこれらの機能が実装されているものと承知をいたしてお

御回答ありがとうございます。 　今改正法案では、健康増進薬局の法制化も盛り込まれていますが、そういった視点や、受診勧奨を含めた機能を生かしてもらうことをお願いすると同時に、そこへつながるための方策の一つとしてＰＨＲが活用しやすい環境整備をお願いして、質問を終わります。 　ありがとうございました。

立憲・社民・無所属、社民党の大椿ゆうこです。 　このゴールデンウイークの期間、厚労省に関連して二つほどちょっと大きな動きがありましたので、法案の質問の前にその二点について簡単に質問をしたいと思います。 　福岡大臣、パラオ・ペリリュー島ですかね、での会談、大変お疲れさまでした。昨年、千人以上と見られる日本兵の集団埋葬地が見付かったことを受け、厚労省は、関連予算を昨年度の二倍の九千三百万円計上、現地パラオの協力を得ながら二〇二七年度までに御遺骨を収容するというお話を現地でされてきたということを報道で知りました。つまり、こういうふうに事態が変われば弾力的に予算を計上することができるんだなということもこの報道から私は受け止めました。 　この委員会で私は度々長生炭鉱のことを取り上げておりますけれども、戦争によって、又は戦争に関連し、八十年たってもなお御家族の元に帰ることができていない御遺骨とい

国会の御理解もいただいて、五月の四日から六日までパラオに行かせていただきました。 　激戦地でありますペリリュー島においては、当時の戦車であったり武器であったり、また日本兵が滞在されていたごう等を実際かいま見ることができまして、その当時の激戦の様子について十分うかがうことができたわけでございます。そして、遺骨収集をされる現場についても、八十年たっていますので、すごくもうジャングルのようになっていて、その大木を切り開きながら炎天下の中作業をやられる、そういう過酷さについても改めて感じてきたところでございます。 　改めて、さきの大戦で亡くなられた方々に心から哀悼の誠をささげますとともに、御指摘ありましたように、公文書等によりまして集団埋葬地としてある程度特定されたところに関しては、いち早く、もう八十年たっていますから、一刻も早く御遺骨を日本にお迎えできるように、そのスピードアップを図らなけれ