参議院

薬事承認のゴールドスタンダードを崩す改正には反対です。代読お願いします。 　私は、れいわ新選組を代表して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対して、反対の立場から討論します。 　本法案は、医薬品製造販売業者に対する監督を強化するとともに、後発医薬品企業の品目統合、事業再編や創薬の環境整備への財政支援の強化を通して国民に品質の確保された医薬品等を安定供給する狙いがあり、改正の趣旨そのものは賛同できる点があります。 　しかし、本法案に盛り込まれている条件付承認制度の適用拡大には賛同できません。 　条件付承認制度は、ドラッグラグ、ドラッグロス解消に向けて必要な面もある一方、承認後の条件について検証的臨床試験を必須とする規定はありません。それどころか、申請しなければならない資料の規定から臨床試験の試験成績の文言を削除し、要件を省令レベル

他に御意見もないようですから、討論は終局したものと認めます。 　これより採決に入ります。 　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に賛成の方の挙手を願います。 　　　〔賛成者挙手〕

多数と認めます。よって、本案は多数をもって原案どおり可決すべきものと決定をいたしました。 　この際、森本君から発言を求められておりますので、これを許します。森本真治君。

私は、ただいま可決されました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対し、自由民主党、立憲民主・社民・無所属、公明党、日本維新の会及び国民民主党・新緑風会の各派共同提案による附帯決議案を提出いたします。 　案文を朗読いたします。 　　　　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対する附帯決議（案） 　　政府は、本法の施行に当たり、次の事項について適切な措置を講ずるべきである。 　一、製造販売業者等の薬事に関する業務に責任を有する役員の変更命令を発出するに当たっては、事業者の経営権にも十分に配慮し、事業者が自律的に役員体制の見直しを行えるようにあらかじめ必要な指導を徹底すること。また、役員の変更命令を発出する場合の判断の考え方や手順をあらかじめ公表すること。 　二、後発医薬品製造基盤整備

ありがとうございました。 　ただいま森本君から提出された附帯決議案を議題とし、採決を行います。 　本附帯決議案に賛成の方の挙手を願います。 　　　〔賛成者挙手〕

多数と認めます。よって、森本君提出の附帯決議案は多数をもって本委員会の決議とすることに決定をいたしました。 　ただいまの決議に対し、福岡厚生労働大臣から発言を求められておりますので、この際、これを許します。福岡厚生労働大臣。

ただいま御決議になられました附帯決議につきましては、その趣旨を十分尊重いたしまして、努力してまいります。

なお、審査報告書の作成につきましては、これを委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ございませんか。 　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

御異議ないと認め、さよう決定いたします。 　本日はこれにて散会いたします。 　　　午後三時十六分散会

　　午前十時開会 　　　　───────────── 　　　委員の異動 　四月二十四日 　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任 　　　　　藤井　一博君　　　　　長峯　　誠君 　　　　　片山　大介君　　　　　梅村みずほ君 　四月二十五日 　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任 　　　　　臼井　正一君　　　　　浅尾慶一郎君 　四月二十八日 　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任 　　　　　梅村みずほ君　　　　　藤巻　健史君 　　　　───────────── 　　出席者は左のとおり。 　　　　委員長　　　　　　　　　牧山ひろえ君 　　　　理　事 　　　　　　　　　　　　　　　　田中　昌史君 　　　　　　　　　　　　　　　　長峯　　誠君 　　　　　　　　　　　　　　　　森屋　　宏君 　　　　　　　　　　　　　　　　古賀　之士君