内閣委員会

○柴田巧君　増えた場合を想定して、その監督体制の強化という準備もしっかりしておいていただきたいと思います。 　では、個々にいろいろちょっと聞いてまいりたいと思いますが、この仮名加工医療情報を用いた薬事承認申請についてですが、ＰＭＤＡからは、医療機関によってカルテ情報の差、質に差があって、検査値が、細かくチェックしなければ薬事承認に使用することが困難であるという指摘も出ているようであります。 　現行法においても、この医療情報等の規格の適正化について規定をされていることなわけですけれども、今までこれ第六条だったのが、今度は、新しくは、改正案では第七条になりますが、こういった規定がされているんですけれども、そこで、仮名加工医療情報の規格の適正化のために、この法案成立後、どのような取組をする考えなのか、参考人にお尋ねをしたいと思います。

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　現行法の認定匿名加工医療情報作成事業者におきましては、医療機関における医療情報の種類や形式、それらの実態を踏まえまして適切な方法で医療情報を取得するとともに、研究開発に関するニーズに応じて必要な医療情報を選定して抽出する、こういったことにつきまして高い専門性を有する医療情報取得・整理責任者という方を配置をするということを認定基準として求めております。認定仮名加工医療情報作成事業者、今回の提案申し上げている法案で創設する仮名加工の作成事業者につきましても同様の基準を設けるということは予定しているところでございます。 　また、認定作成事業者が医療情報を収集するに当たりましては、データの入力の仕様を共有するとともに、各医療機関から取得した医療情報につきまして、病名の標準化ですとか異常値の修正といったいわゆるデータのクレンジング、これに注力して

○柴田巧君　ありがとうございます。 　続いて、薬事承認に資するためのこの仮名加工医療情報を利活用できるということになるわけですが、この法改正によって、ＰＭＤＡへの申請に当たってどのような情報が渡されるということになるのか、そしてどのような成果が期待されるということなのか、併せて政府参考人にお尋ねをしたいと思います。

○政府参考人（西辻浩君）　今回の改正によりまして、新たに仮名加工医療情報を薬事承認審査のためにＰＭＤＡに提供できることとなるわけでございますが、仮名加工医療情報は、氏名等の削除は当然必要ではありますけれども、匿名加工医療情報では削除しなければいけなかった特異な検査数値ですとか、あるいは希少な疾患名、これらの削除は不要であり、また重要なことは、法律で定める場合、例えばＰＭＤＡに薬事承認申請で提出した後、ＰＭＤＡからの求めがあった場合等になりますけれども、こういった場合には元のデータに立ち返って信頼性を確認することが可能になるということが非常に重要で、より薬事承認に活用しやすい精緻なデータを提供することが可能になるのではないかというふうに考えております。 　これによりまして、例えば日々の診療時に作成されるカルテ情報、これを薬事承認審査に活用できるといったことになれば、承認審査に必要なデータ、

○柴田巧君　続いて、オプトアウトに関連してお聞きをしたいと思いますが、医療情報、先ほどからありましたように、非常にプライバシーも高くて機微な情報だということでありますが、この医療情報の提供についてお聞きをしていきたいと思いますが、まず一つは、これまで本人又は遺族による医療情報の利用の停止を求める意思が表明された件数及び割合はどの程度か。また、この医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する基本方針及び次世代医療基盤法ガイドラインにおいては、既に認定事業者に提供された医療情報の削除の求めがあったときは、本人を識別可能な情報は可能な限り削除する必要があるとされていますが、事後にこの医療情報の削除が求められて、実際に削除された件数及び割合はどれぐらいあるのか。なおまた、この認定事業者が医療情報の削除を拒否した事例や削除の求められたことを知りながら実際には削除しなかった事例は実際あるの

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　次世代医療基盤法におきましては、医療機関等から本人に対しまして通知を行う方法として、インターネット掲示や院内掲示など単に本人が容易に知り得る状況に置くのではなく、あらかじめ本人に通知するということを求めております。 　こうした通知を受けまして、利用の停止を求めた、患者さんの方から利用の停止を求めたいわゆるオプトアウトの具体的な件数、割合でございますが、正確に把握しているわけではございませんが、認定匿名加工医療情報作成事業者におきまして一定の期間におけるオプトアウトが行われた割合についてはおおむね一％未満であったというふうに伺っております。 　また、ガイドラインにおきましては、御指摘いただいたように、既に提供された医療情報の削除の求めがあった場合にも可能な限り削除をするということを明確に求めているところでございますが、実際に提供後に削除

○柴田巧君　大事なここはポイントだと思いますので、しっかりこれからもやっていただきたいと思います。 　次に、この匿名加工医療情報とＮＤＢ等の公的データベースを連結する際には被保険者証の記号・番号及び保険者番号を不可逆的に変換した共通のＩＤを利用することが想定をされていますが、これによって本人が再識別される可能性は実際はあるのかどうか、また、この本人が再識別されないようにするにはどのような安全管理措置が必要ということになってくるのか、併せてお聞きをしておきたいと思います。

○政府参考人（西辻浩君）　今回の改正案によりまして、認定事業者が保有する匿名加工医療情報とＮＤＢ等の公的データベースの情報を連結して解析することが可能となり、例えば次世代医療基盤法の協力医療機関である急性期病院に入院して治療を受ける前後の他の診療所等での受診や投薬の状況、これがＮＤＢのデータにより把握できるなど、研究の可能性の拡大が期待されるところでございます。 　双方からのデータの提供でございますが、いずれもこれは匿名の状態で行われ、また、匿名加工医療情報とＮＤＢ等のデータを連結するに当たっては、御指摘のとおり、患者個人単位の被保険者番号ごとに生成した復元不可能な共通ＩＤを使用するということとしておりますので、この共通ＩＤから個人の再識別が行われることはないというふうに考えております。 　また、利用者による不適切な利用が行われるということがないよう、ＮＤＢ等との連結可能な形で提供を行

○柴田巧君　分かりました。 　次に、諸外国では、医療機関以外の民間事業者が保有するところの医療情報データベースが製薬会社であったり企業であったり医療機関等における研究などに広く利活用されているのはよく知られているところであります。 　そこでお聞きをしますが、この本法律案でも匿名加工医療情報と民間事業者が保有する医療情報データベースとの連結はできるということになるのか、また、この本法律案によって連結できない場合、将来的に連結できるようにする考えそのものはあるのか、政府参考人にお尋ねをします。

○政府参考人（西辻浩君）　今回の改正案によりまして、認定事業者が保有する匿名加工医療情報と、それとＮＤＢ等の公的データベースの情報を連結して解析することが可能となりますが、既に厚労省におきましては、ＮＤＢ、それから介護保険総合データベース、ＤＰＣデータベースの三つの公的なデータベースについて相互の連携提供が始まっております。それから、現在は、感染症法に基づく感染症データベースや予防接種法に基づく予防接種データベースといった他の公的なデータベースについてもＮＤＢとの連結提供に向けた準備が進められているものと承知をしております。 　今回御提案申し上げております改正法案におきましては、認定事業者から提供される匿名加工医療情報とこれらの公的なデータベースとの連結解析を可能とする方向で考えておりますが、その理由は、これらのデータベースがいずれも法令に基づき整備をされ、ＮＤＢと同等の規律が守られてい