西辻浩

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　ｉＰＳ細胞でございますが、いまだ有効な治療法がない疾患に対するニーズ、いわゆるアンメット・メディカル・ニーズに応える治療につながり得る我が国発の技術でございまして、その周辺技術も含めました研究開発の推進、これは極めて重要であるというふうに考えております。 　健康・医療戦略推進本部が予算配分方針の決定を開始いたしました平成二十七年度からの再生・細胞医療、遺伝子治療分野の研究開発に係る国費投入額、これは、当初予算の合計でこれまで約千五百億円でございます。

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　現行の次世代医療基盤法に基づきまして、令和二年十月に初めて匿名加工医療情報が利活用者に提供されて以降、これまで二十一件の研究利用が行われております。累計二十一件の利用実績数は決して多い数字ではなく、制度の見直しに向けたワーキンググループにおきましては、現行の匿名加工医療情報では、希少疾患についての研究、データに基づく精緻な研究、あるいは薬事申請のためのデータとしての活用等が難しいとの課題が指摘されたところでございます。これらの課題が匿名加工医療情報の利活用が必ずしも十分に進んでこなかった理由であると考えております。 　今回の改正におきましては、ほかの情報と照合しない限り個人を特定できないように加工いたしました仮名加工医療情報を利用できる仕組みを創設することとしておりまして、仮名加工医療情報では、匿名加工医療情報とは異なり、特異な検査数値

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　令和元年十二月に初めての匿名加工医療情報作成事業者が認定されてから約三年半でございまして、現状では、各認定事業者共に、情報基盤整備を始めといたしました初期投資がかさみ、経営的には御指摘のように厳しい状況にあるというふうに認識をしております。 　今回新たに仮名加工医療情報を利用できる仕組みを創設することで、これまで以上に医療情報の収集、それから研究利用が進むと考えておりまして、今後、利活用の拡大を含む認定事業の進捗により認定事業者の収支の改善が図られ、適切な事業運営につながっていくことを期待しております。 　また、医療情報の利活用が進むためには、利用者における制度に対する認知の向上及び認定事業者による利用者のニーズを踏まえた情報の収集、加工等が必要と考えておりまして、これまでも認定事業者を交えた形での企業や自治体向けのセミナーの開催など

○政府参考人（西辻浩君）　今回の改正におきましては、匿名加工医療情報の研究開発での利活用に当たっての課題を踏まえ、その解決を図るべく、新たに、今委員御指摘いただいたように、他の情報と照合しない限り個人を特定できないように加工した仮名加工医療情報を利用できる仕組みを創設することとしております。匿名加工医療情報と同様、仮名加工医療情報に関しましても、作成事業者につきましては、十分な安全管理措置が確保されていること等につきまして主務大臣から認定を受け、その監督下に置かれることにより医療情報の適切な取扱いが確保できる仕組みを創設したものでございます。 　それから、仮名加工医療情報につきましては、匿名加工医療情報と比較した場合に、ほかの情報と照合することによりまして個人を特定することが可能な場合があるということで、悪意のある利用者がほかの情報と照合することで本人を特定し、権利利益の侵害を行うおそれ

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　次世代医療基盤法は、個人情報保護法の特例法といたしまして、主務大臣の認定を受けた事業者、いわゆる認定事業者に対する場合に限りまして、同意ではなく、いわゆるオプトアウト手続によりまして医療機関等から医療情報を提供することを認めております。 　これは、一つには、患者等への適切な通知が行われることにより、自分の医療情報の提供を拒否する機会が付与されること。それから二つ目に、認定事業者は、十分な安全管理措置等が確保されていること等につきまして主務大臣から認定を受けるとともに、その監督下に置かれることにより医療情報の慎重な取扱いが確保されること。それから三つ目に、医療機関等から提供されました医療情報は、認定作成事業者によりまして特定の個人が識別されることがないよう加工された形で利用されること。これらの措置によりまして、個人の権利利益が侵害されるこ

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　今の、医療情報を提供していただく医療情報取扱事業者、医療機関だけではなく、学校ですとか介護施設等ですね、いろいろな主体があるわけですけれども、そういったところからの情報提供の数が伸び悩んでいるということは、まさに今委員御指摘のとおりだと思います。 　これにつきましては、やはり先ほども御答弁申し上げましたけれども、やはりこの事業によって得られた成果というものがどういう形で国民の皆様に還元されていくのかということを、やはり医療従事者であり学校の関係者の方でありといった方々に十分認識をしていただくということが多分大事なんだろうというふうに思っております。 　我々、従来からいろいろな形での広報等をやっておりますし、それから認定事業者でもいろいろな集まり等でそういう説明会等も開催していただいているという状況なんですけれども、やはりまだ法律施行後

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　仮名加工医療情報でございますが、今委員から御指摘いただきましたとおり、ほかの情報と照合しない限りは特定の個人を識別できないように医療情報を加工して得られた個人に関する情報ということでございますので、それ単体では本人は特定できないものというふうに考えております。 　他方、匿名加工医療情報との比較ということでいいますと、やはり、仮名加工医療情報の場合は、仮に悪意のある利用者がほかの情報と照合することで本人を特定しようという意図を持ってその特定を行って、個人の権利利益の侵害を行うおそれがあるということは否定できません。 　こういったことで、改正案におきましては、利用者についても幾つかの規制を設けております。安全管理措置を審査した上で、利用事業者として、匿名加工とは異なり、仮名加工医療情報については利用事業者としての認定を行うということ、それ

○政府参考人（西辻浩君）　利用事業者の認定基準、先ほど申し上げましたような、安全管理措置等について国が事前に確認の上認定を行うというふうに申し上げましたけれども、実際には、その利用事業者の中で情報を扱って研究等を行う従業員の方々、こういった方々の教育ですとか、あるいは認定事業者の中におけるシステム的な不正アクセスの防止策の措置、こういったところも安全管理措置として適切に講じられるような基準によって今後利用事業者の認定を行っていくことが必要になろうと考えておりますが、具体的な基準につきましては、今後、法案成立の後には、施行までの間に、情報セキュリティーや法律に関する専門家、実務家の意見、あるいは現場のアカデミア、あるいは事業者としてのこういった情報を使った研究開発の実態等も踏まえながら検討を進めていきたいというふうに考えております。

○政府参考人（西辻浩君）　現行法におきます匿名加工医療情報の方でございますが、こちらの匿名加工医療情報作成事業者につきましては、万が一、医療情報等の漏えい等が生じた場合における被害の補償のための措置を講じるということを認定事業者としての認定要件としております。 　改正法によって新たに認定する仮名加工医療情報作成事業者、それから利用事業者に関しましても、現行、匿名加工の作成事業者が講じられているような認定要件も参考にしながら、適切な認定基準を今後検討していきたいというふうに考えております。

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　補償のための保険に加入するということは、一つ、先ほど申し上げましたような認定匿名加工医療情報作成事業者が被害の補償のための措置を講じるための手法の一つとしてはあると思うんですけれども、それが唯一絶対の要件ということでは理解はしておりません。