内閣委員会

○三浦信祐君　是非細かく手を打っていただきたいというふうに思います。データこそが世界の中での重視されている部分であります。そのデータ、たくさん日本にはありますので、適切に活用できるような体制を是非お願いしたいと思います。 　本法律案において、匿名加工医療情報に加えて、新たに仮名加工医療情報の利活用に係る仕組みが設けられます。例えば、素材研究において、実用素材の余寿命推定を行う際には、学術的に使用履歴等がはっきりすることで汎用性が図られるデータの根拠となります。このように、他の研究分野では、研究機関の間と、また企業間など、これまで多数、情報管理を徹底する約束や契約などによって情報を共有若しくは開示をすることで研究が進んできたというのがあります。 　私自身も研究者として、発電所で使った材料、これを、外には出さないけれども、どういう履歴でやったのかと。具体的に言いますと、例えば航空機でもそう

○国務大臣（高市早苗君）　今、三浦委員がお示しくださった例示のように、やっぱりこれ、分野を問わず、研究開発の現場においては信頼性の高いデータを利用できるということは大変重要だと考えております。 　今回の改正では、例えば、日々の診療時に作成されるカルテに記載された情報、リアルワールドデータを仮名加工医療情報という形で提供して、かつ、法律で定める場合には元のデータに立ち返って信頼性を確認するということが可能になります。 　このデータの信頼性を確認できるという前提でリアルワールドデータを薬事承認審査に活用できるようになりましたら、承認審査に必要なデータを製薬企業が迅速かつ効率的に収集することができます。新薬の開発や既存薬の新たな効能への適応拡大の迅速化が期待できると考えております。 　また、研究開発への利活用に堪え得るレベルでの匿名加工が難しいＣＴ検査などの画像情報につきましても、仮名加工

○三浦信祐君　続いて、事業者認定について質問いたします。 　仮名加工医療情報を作成、提供する事業者、すなわち仮名加工医療情報作成事業者の認定はどのように行われていくのでしょうか。公募と審査によることだと思いますけれども、これまで三者存在している匿名加工医療情報作成事業者の認定と同じ基準となるのでしょうか。 　また、匿名加工医療情報作成事業者が仮名加工医療情報作成事業者となることが可能なのか、確認をさせていただきたいと思います。 　さらに、匿名加工医療情報利用事業者である場合、仮名加工医療情報利用事業者に手挙げすることによって即座に承認されて認定仮名加工医療情報利用事業者となるのでしょうか。 　これら一つ一つ確認が必要でありますので、明確に御答弁いただきたいと思います。

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　まず、作成事業者の認定についてでございますが、現行の匿名加工医療情報の作成事業者の場合は、氏名や被保険者番号などのいわゆる顕名の情報を医療機関等から収集、管理した上で、情報の利用申請があった場合には、法律の目的に照らし審査を行い、適切に匿名加工を行った上でデータを提供する、こういった能力を確認した上で、現行、認定を行っているところでございます。 　改正案で創設いたします仮名加工医療情報の作成事業者の業務内容でございますが、現行の匿名加工医療情報作成事業者と共通する部分がかなり多く、やはり同様、それに近い認定基準とすることを考えてはおりますが、両方の、仮名加工、匿名加工、それぞれの認定事業というのは、法律上は独立した認定制度ということになりますので、このため、現行の匿名加工医療情報の作成事業者から申請が行われた場合であっても、直ちにそのま

○三浦信祐君　データだからといって勝手に取扱いがごちゃごちゃになってはいけないということでもありますので、ここよく説明をしていただきたいというふうに思います。 　これまで匿名加工医療情報の集積がなされていると承知しますが、これらの情報を研究活用に、開発に利用したいとなった場合に、仮名加工医療情報に変更することは可能なのでしょうか。貴重なデータ利活用の視点から取扱いについて明確にしておくべきだと思いますが、いかがでしょうか。

○政府参考人（西辻浩君）　大変貴重なデータということはまさに委員御指摘のとおりなんですけれども、現行法の下でこれまで認定匿名加工医療情報作成事業者が収集してまいりました医療情報は、これはあくまでも匿名加工した上で利活用するということを前提とした本人通知に基づくものでございます。 　したがいまして、仮に当該認定匿名加工医療情報の作成事業者が仮名加工医療情報の作成事業者の認定を併せて取得した場合であったとしても、既に匿名加工医療情報としての利用の通知に基づいて収集してまいりました匿名加工医療情報、それをそのまま仮名加工した上で利活用するということは、これは認められないということでございます。これを仮に仮名加工医療情報としても利活用するためには、改めてその旨を患者に通知をするか、又は仮名加工医療情報としての利活用を前提とした通知に基づいて医療情報を取得していただくという必要があろうかというふう

○三浦信祐君　大変重要な御答弁をいただきましたので、しっかり周知していただきたいと思います。 　医療現場において、カルテも含め、データの電子化には程遠い状況にあります。改めて、共用可能な医療カルテの電子プラットフォーム化が必須であります。今後、日本のデータ整理、研究に活用することも、また医療機関の働き方改革、データ変換、そして整合化の手間を省くためにも欠かせないと私は考えております。電子カルテ実用化における政府の予算投資、また研究促進の現状を伺いたいと思います。 　また、加えて、電子データの情報の質も確保できる方策のために、必要情報入力についてのガイドライン、またプラットフォームの検討もすべきだと私は考えております。紙データから電子化する際にも基準となり、活用のベースになるのではないでしょうか。高市大臣、是非取り組んでいただけませんでしょうか。

○国務大臣（高市早苗君）　まず、政府全体としての取組から申し上げますと、現在、岸田内閣総理大臣を本部長とする医療ＤＸ推進本部、これが昨年十月に立ち上がりました。医療機関、薬局における電子カルテ情報の一部の共有、閲覧を可能とする全国医療情報プラットフォームの創設ですとか、また、医療機関における標準規格に対応した電子カルテの導入の推進などによる電子カルテ情報の標準化などについて取り組んでいくということになっていると承知しております。 　厚生労働省におきましては、標準規格に対応した電子カルテの導入などについて必要な予算措置を行っております。さらに、内閣府におきましては、ＳＩＰ第三期の課題の一つであります統合型ヘルスケアシステムの構築におきまして、現場の医療、ヘルスケアデータを標準化してデジタル空間に投影する医療デジタルツインの開発に取り組むこととしておりまして、今年度の予算として二十三億円を配

○三浦信祐君　一題飛ばさせていただきます。 　データベースについて質問させていただきます。 　ナショナルデータベース、ＮＤＢと介護、ＤＰＣに加えて、障害福祉や難病、感染症等の他の公的データベースと本法案では連結できるようにするとしております。利便性の向上が期待されるのは理解ができますけれども、一方で、データ量が膨大になって、情報取得までの構造が深く複雑になり過ぎて、逆に活用しづらくなってしまうというリスクも当然生まれます。ですので、簡便性、容易性の確保を図るべきだと思いますけれども、対策をしていただけませんでしょうか。

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　今回の改正案によりまして、情報の利活用というのは、利活用者が、認定事業者が保有する匿名加工医療情報とそれからＮＤＢ等の公的データベースの情報、これを連結して解析する、こういったような提供の方法が可能になるということでございます。 　連結可能な状態での匿名加工医療情報の提供に当たりましては、研究者による不適切な利用が当然行われないようにしなければいけませんので、認定事業者が設置する審査委員会におきまして、ＮＤＢ等との連結可能な形での提供が行われるといったことを前提とした利用の目的あるいは利用の態様等の審査を行うことを予定しております。 　また、実際の提供に関してでございますけれども、ＮＤＢが既に他の公的データベースとの間で実施している匿名での連結提供と同様の仕組みで提供することを考えております。研究者が利用しやすい手続となるように、今後