厚生労働委員会

お答え申し上げます。イレッサの関係の事案のお話だと思います。 　その結果を踏まえて、効能、効果を、イレッサについては効能、効果をＥＧＦＲ遺伝子変異陽性に限定するという一部変更承認を実施する、そういったものがあったということでございます。

天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

もう一度、大臣に伺います。イレッサの事例を覚えていますか。覚えているか覚えていないかで大丈夫です。

速記を止めてください。 　　　〔速記中止〕

速記を起こしてください。

済みません、過去、報道等において目にした記憶はございましたが、その内容等につきましては失念しておりましたため、今確認をさせていただいておりました。

代読いたします。 　日本では、忘れてはいけない薬害の歴史があります。私が言及した抗がん剤イレッサもその一つです。日本で多くの間質性肺炎の死亡者を出しました。二〇〇二年に世界に先駆けて異例の早さで承認した後、たった三か月の間に百六十二名、再審査によってイレッサの適用が限定される二〇一一年までに八百四十三名が間質性肺炎で亡くなりました。 　日本に遅れて承認したアメリカやＥＵでは、承認の取消しや再審査による適用の限定などの対応がより迅速に行われました。日本のこれらの過ちに対する反省、批判的な総括なしに、更なる規制緩和は許されないと考えています。 　やはり要件を省令に落として、個別の審査で検証的臨床試験の必要性が決められる立て付けは危険です。検証的臨床試験の必須化を条文に明記すべきではないでしょうか。大臣、もう一度お願いいたします。

今御指摘ありましたように、その薬害があってはならないという問題については認識を一にしております。 　その上で、今回のこの条件付承認制度は、国民に最新の医薬品を迅速に届けるという観点から、検証的臨床試験が実施困難な医薬品について条件付で承認する制度でございまして、現行におきましても、精密かつ客観的な考察がなされた臨床試験であれば、ランダム化比較試験でなくても承認できる可能性はあるものでございます。 　今回の改正に当たりましても、有効性、安全性の確認のレベルを変えるものではなく、条件付承認後に検証的臨床試験を求めるかどうかを含めてどのような提出を求めるかについて、個別の承認審査の中で薬事審議会の意見を聞きながら判断していく、このことが適切だと考えております。

代読いたします。 　次に行きます。 　取消し規定の実効性にも疑問が残ります。承認の段階で検証的臨床試験の期限等の条件を明確化すべきです。 　厚労省に伺います。 　個別に条件として期限を設定したとして、検証に時間が掛かる場合は期限の延長もあり得るのでしょうか。お願いいたします。

お答え申し上げます。 　医薬品の有効性、安全性の確保のために、条件付承認におきまして、条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要ではございますが、個別品目ごとに臨床試験等に要する期間が異なり、実施期間を一律に設定することは適切ではないと考えております。 　個別品目の試験の実施期間につきましては、条件として個別に期限を設定する方法や、市販後の医薬品リスク管理計画において条件が付された試験を管理する方法などは考えられるところでございます。個別品目の具体的な期限はできるだけ短い期間を設定することが望ましいという観点と、その期間内での試験の実施可能性の観点の双方のバランスを図る必要がございまして、品目の特性や医療環境を踏まえて、薬事審議会の意見も聞きながら検討したいと考えております。 　この条件付承認後の状況の変化に応じまして条件付承認時に設定した期限を延長せざるを得ない場合は、