厚生労働委員会

天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

答えになっていません。ゴールドスタンダードをなし崩しにする意図が透けて見えます。代読お願いします。 　改めて、資料三を御覧ください。 　従来の臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料において、臨床試験の試験成績に関する資料はあくまで例示だと事前のレクにおいても厚労省は強弁しました。例示だから落としていいのですか。 　なぜその他の資料の前に臨床試験の試験成績に関する資料を入れていたのか。資料の範囲が省令レベルで無限に広がらないよう、資料の中で最も重要な土台となる要素だから入れていたのではないですか。その証拠に、審議会の取りまとめにおいても、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用が前提とされていたのではないですか。 　その重要な要素をわざわざ条文上の文言から落として、有効性及び安全性に関する資料と抽象度を上げた。さらには、厚生労働省で定める資料まで加えた。要件

お答え申し上げます。 　リアルワールドデータにつきましては、これまでも、レジストリーデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点を取りまとめた通知等の発出や、疾患レジストリー事業者が所有するデータを薬事活用するために必要な信頼性確保をＰＭＤＡが支援する予算事業の実施など、その信頼性の確保に努めているところでございます。 　リアルワールドデータについて、臨床試験の外部対照としての活用など、既に国内外の承認申請において活用されているところでございますが、リアルワールドデータが承認申請資料として提出された際には、信頼性を確保して適切に収集されたものかどうかを確認してまいりたいと考えております。 　さらに、リアルワールドデータの信頼性確保につきましては、国際的に整合性のある規制とすることも重要と考えておりまして、今後、医薬品規制調和国際会議などにおける国際的な検討も踏まえながら

代読します。 　薬害オンブズパースン会議は、リアルワールドデータが臨床試験データに代わり得るかは学術的に全く合意されていない、また、リアルワールドデータを薬事承認、保険償還などの重要な意思決定に用い得るかについても、学術的にも社会的にも全く合意されていないと強く批判しています。 　本改正案の策定に当たって議論された医薬品医療機器制度部会においても、リアルワールドデータの活用には慎重な意見が散見されました。 　北澤京子委員の意見書には、リアルワールドデータ活用に対する懸念が次のように示されています。医薬品の申請及び承認という重要な意思決定にはＲＣＴ、ランダム化比較試験のエビデンスが必要であり、むしろＲＣＴを安全かつ迅速に実施するための対策こそが必要です。仮にＲＷＤ、リアルワールドデータを用いた観察研究のエビデンスでの申請を可能とするにしても、それはあくまで例外であり、どのような場合が例

お答え申し上げます。 　現行の薬機法の下でもリアルワールドデータを用いた承認自体は可能でございます。その上で、今回、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、リアルワールドデータの利活用が明確化されるよう、法律上の承認申請時の添付資料の規定において、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更し、より一般的な規定に見直すこととしたものでございます。 　今回の法改正後におきまして、承認のための有効性、安全性の確認のレベルは現行制度における各承認制度と変わりないものでありまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはないものでございます。 　したがいまして、本改正によりまして臨床試験を減らすということは意図

代読します。 　本改正案において、申請しなければならない資料に関する規定は、有効性及び安全性に関する資料としているだけですから、個別の審査の中で、臨床試験の試験成績以外の資料で承認するという例外が何の歯止めもなく広がっていく懸念を拭えません。 　我々れいわ新選組は、条件付承認制度が患者のベネフィットになり得ることに否定的な立場ではありません。一方で、承認前、承認後共に臨床試験の試験成績を不要にできる法律の立て付けは受け入れ難いという立場です。 　引き続き追及します。 　質疑を終わります。

本日の質疑はこの程度にとどめ、これにて散会いたします。 　　　午後三時三十六分散会

　　　午後一時開議 　出席委員 　　　委員長　藤丸　　敏君 　　　理事　上野賢一郎君　理事　古賀　　篤君 　　　理事　長坂　康正君　理事　井坂　信彦君 　　　理事　岡本　充功君　理事　早稲田ゆき君 　　　理事　梅村　　聡君　理事　浅野　　哲君 　　　　　　安藤たかお君　　　　大西　洋平君 　　　　　　草間　　剛君　　　　小池　正昭君 　　　　　　後藤　茂之君　　　　佐々木　紀君 　　　　　　塩崎　彰久君　　　　鈴木　隼人君 　　　　　　田畑　裕明君　　　　田村　憲久君 　　　　　　根本　　拓君　　　　長谷川淳二君 　　　　　　平口　　洋君　　　　深澤　陽一君 　　　　　　福田かおる君　　　　森下　千里君 　　　　　　吉田　真次君　　　　阿部　知子君 　　　　　　池田　真紀君　　　　大塚小百合君 　　　　　　大西　健介君　　　　酒井なつみ君 　　　　　　宗

これより会議を開きます。 　内閣提出、参議院送付、労働安全衛生法及び作業環境測定法の一部を改正する法律案を議題といたします。 　この際、お諮りいたします。 　本案審査のため、本日、参考人として食品安全委員会委員長山本茂貴君の出席を求め、意見を聴取し、また、政府参考人として内閣府食品安全委員会事務局長中裕伸君、消防庁審議官鳥井陽一君、文部科学省大臣官房学習基盤審議官日向信和君、厚生労働省大臣官房年金管理審議官巽慎一君、健康・生活衛生局長大坪寛子君、健康・生活衛生局感染症対策部長鷲見学君、労働基準局長岸本武史君、労働基準局安全衛生部長井内努君、保険局長鹿沼均君、防衛省大臣官房衛生監針田哲君、地方協力局次長森田治男君の出席を求め、説明を聴取いたしたいと存じますが、御異議ありませんか。 　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

御異議なしと認めます。よって、そのように決しました。 　　　　―――――――――――――