厚生労働委員会

○新谷委員長　これより会議を開きます。 　内閣提出、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律案を議題といたします。 　この際、お諮りいたします。 　本案審査のため、本日、政府参考人として法務省大臣官房審議官柴田紀子君、出入国在留管理庁在留管理支援部長福原申子君、文部科学省大臣官房審議官伊藤学司君、大臣官房審議官松浦重和君、厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官内山博之君、医政局長浅沼一成君、健康・生活衛生局長大坪寛子君、健康・生活衛生局感染症対策部長佐々木昌弘君、医薬局長城克文君、社会・援護局長朝川知昭君、老健局長間隆一郎君、保険局長伊原和人君、年金局長橋本泰宏君、政策統括官鹿沼均君、経済産業省大臣官房総括審議官南亮君の出席を求め、説明を聴取いたしたいと存じますが、御異議ありませんか。 　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○新谷委員長　御異議なしと認めます。よって、そのように決しました。 　　　　―――――――――――――

○新谷委員長　これより質疑に入ります。 　質疑の申出がありますので、順次これを許します。一谷勇一郎君。

○一谷委員　皆さん、おはようございます。 　再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律案の一人目の質疑者として、大変重要な役割をいただいたと思います。また、本日採決があるということですので、まず冒頭、この法案について少しお話をさせていただきたいというふうに思います。 　同法は、再生医療などを自由診療や臨床研究として実施する際、外部の有識者を含む認定委員会の審査を求める、これは大きなポイントだと思います。 　そこで、今回の法案の改定なんですが、これまで、体外で細胞に遺伝子を導入した上で、その細胞を体内に投与する遺伝子治療は対象となっていたが、遺伝子を直接体内に送り込むインビボ遺伝子治療は対象外だった。そのため、この治療を自由診療として行う際の法律規制がない状態だった。科学的根拠が不明瞭な治療法を自由診療としてがん患者や難病患者に施術をする医療機関もあり、専

○内山政府参考人　お答えいたします。 　再生医療等については、新たな疾病の治療や予防、難病等の克服にもつながる可能性があるなど、医療の質を大きく向上させることが期待され、我が国の国益に直結する科学技術であるというふうに認識をしてございます。 　一方、再生医療等の実用化につきましては、我が国で薬事承認された再生医療等製品のうち、直近三年間では十一品目ございますけれども、その半分以上が海外で開発されたものでございまして、今後は、欧米に先駆けて我が国発のシーズが実用につながるように研究開発を進めていく必要があるというふうに考えてございます。 　こうした再生医療等につきましては、ＡＭＥＤを通じて、関係省庁と連携してその研究開発費の支援等を行っているところでございまして、引き続き、実用化に向けた研究開発の支援を行ってまいりたいというふうに考えてございます。

○一谷委員　今、海外でという話もありましたが、治療の件数も多いと思うんですね、日本は。再生医療等は、二〇二一年十二月三十一日現在で四千五百九十三件、治療や研究が行われていると聞いております。特に、これは一種、二種、三種というふうに分けて、高リスク、中リスク、低リスクとなっておりますが、一種の研究では約半数が、半数以上がｉＰＳ細胞の研究だと聞いておりますので、非常にここは日本が優位性があるのではないかというふうに思っています。 　そういったことも踏まえてなんですけれども、この四千四百七十一件のうち、やはり治療が多いのが三種になります。三千四百七十五件ということで、研究も五十三件行われているんですけれども、一番多い再生医療等であるこの三種なんですが、品質管理が日本の再生医療の質を保つために非常に重要だというふうに考えます。そのための今回の改定であると考えますが、再生医療等計画書を審査する再生

○内山政府参考人　お答えいたします。 　委員御指摘のとおり、認定再生医療等委員会の質の向上というのは非常に大きな課題というふうに思ってございます。 　このため、厚生労働省では、認定再生医療委員会において適正な審査が行われるよう、この五月にガイダンス、認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンスを発出させていただいたところでございます。このガイダンスの中で、委員会に対して、審査対象となる計画について、過去の他の委員会での審査履歴、その審査結果について確認するように求めておりますし、また、質の向上のための各種対応をこのガイダンスの中で行っているところでございます。 　このガイダンス、一回、五月に出したところでございますけれども、今後とも、不断の見直しを行いつつ、引き続き適切な審査が行われるように努めてまいりたいというふうに考えてございます。

○一谷委員　五月に出されたばかりということで、まだまだ効果の方は未知だと思うんですが、やはり、余りに患者さんの不利益になったりとか、後で質問させていただきたいんですが、これは医療ツーリズム、インバウンドにも非常に日本の国家戦略として有効だと思いますので、余りに目先の利益で医療事故が起こると、再生医療、何だということになってしまうので、ここは、このガイダンス、これからも見直しをしっかり進めていっていただきたいと思います。 　次の質問をさせていただきます。 　再生医療法は、細胞の安全性、この法案のネーミングの中にも安全性の確保等ということは書かれているんですが、治療自体の有効性まで保証するものではないというふうに私は感じました。この有効性をどう考えていくのかということについて政府参考人の方にお伺いいたします。

○内山政府参考人　お答えいたします。 　再生医療につきましては、その有効性それからリスクに関する科学的な知見等を踏まえて、認定再生医療等委員会の審査により妥当と判断されたもの、これが提供可能というふうになってございます。 　その審査の際には、先ほど申し上げました認定再生医療委員会のガイダンスにおきまして、科学的妥当性を評価するための科学的文献チェックリスト等の活用を示しているところでございます。 　あわせまして、治療の提供開始後もこの妥当性の評価等が引き続き行われますよう、提供計画に科学的妥当性の評価方法を記載事項として設けるとともに、定期報告における科学的妥当性の評価を求めることともしてございます。 　引き続き、こうしたことを通じまして、再生医療等の治療における有効性について、科学的エビデンスの担保に努力してまいりたいというふうに思ってございます。

○一谷委員　これは通告していなくて、今の質問を聞いてちょっと更問いをしたいんですが、治療については今おっしゃっていただいたとおりだと思います。ただ、臨床研究、これは効果が出るかどうかは未知だと思うんですが、臨床研究と治療ということは分けて考えておられるのかどうかということを、もし答弁できましたら。