厚生労働委員会

○政府参考人（大坪寛子君）　お答え申し上げます。 　先日、四月の九日に、厚生労働省と日本腎臓学会と共同で、現在調査をされて集まっています九十五例についての記者会見、会見をさせていただきました。その中には死亡事例は含まれておりませんで、今先生がおっしゃった五名、これにつきましては、小林製薬から厚生労働省が報告を受けている五例の死亡例というものでありまして、小林製薬の方ではこの因果関係については把握を、分かっていないと、こういうことでございました。 　一方で、私どもの方では、日本腎臓学会と連携をいたしまして、専門学会の先生方に調査をした中で、九十五例の症例、これについて報告をさせていただき、現時点においては原因物質も分かっておりませんので、因果関係ということにつきましては腎臓学会としては今の時点では判明していないという会見がございました。 　引き続き、症例を集めていきながら、しっかり関係

○打越さく良君　そもそも、機能性表示食品は健常者を対象としたものです。既往症がある方が機能性表示食品を喫食して健康被害が起こり得る可能性は、七千に近い機能性表示食品全てに当てはまるでしょう。実際、消費者庁は、十一事業者八製品で計百十七件の健康被害報告があったことを明らかにしています。いずれの事例も消費者庁には報告されていなかったと。事業者側は不要と判断していたと説明していると。このことがこの制度の本質を物語っているのではないでしょうか。 　健康被害の報告を義務とすることは必須と考えるのですけれども、健康被害を未然に防ぐためには、既往症がある方は喫食してはいけないと、そういったことを周知徹底すべきではないでしょうか。

○政府参考人（依田学君）　お答え申し上げます。 　委員御指摘のとおり、機能性表示食品につきましては、食品表示法に基づく食品表示基準におきまして、疾病に罹患していない者に対して、機能性関与成分によって健康の維持増進に資する特定の保健の目的が期待できる旨を科学的根拠に基づいて容器包装に表示する食品と定義されております。 　また、同基準第三条第二項におきまして、機能性表示食品の容器包装上には、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではない旨、また、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦、妊娠を計画している者を含む、及び授乳婦に対して訴求したものではない旨、また、疾病に罹患している者は医師、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に相談した上で摂取すべき旨といった事項がそれぞれ義務表示として規定されております。 　機能性表示食品の容器包装上の義務表示事項につきまして、今後は広告等も含めた表示の在

○打越さく良君　これから検討するということだったんですけれども、なかなか、やはり今なお、どういうことになるのかということを、むしろ健康が、むしろ健康になると思って喫食している方もいるところで、そのような状況でいいのかと思われます。 　そして、今回はもうお亡くなりになるという本当に痛ましい健康被害も出て非常にクローズアップされたと、そういうことで被害申し出る方もいらしたと。そうすると、腎臓とか肝臓は沈黙の臓器とまで言われていまして、症状が出るまでに時間が掛かる。これまでにも、既往症がある方が機能性表示食品を喫食して健康被害あるいはもうお亡くなりになるということまでになった暗数というのは相当に上るのかもしれません。 　そうしたことを考えると、一刻も早くこの制度を抜本的に見直すと、例えば特保への統合も考えるとか、そういうことも考えたらいかがかと思うんですが、消費者庁、いかがでしょうか。

○政府参考人（依田学君）　お答え申し上げます。 　まず、前提としまして、今回の事案につきましては、厚生労働省におきまして原因物質の特定、分析を進め、発生原因の究明に取り組んでいると承知しております。 　その上で、機能性表示食品につきましては、食品としての安全確保については食品衛生法を遵守することを前提としまして、事業者の責任において当該商品の安全性や有効性の科学的根拠などの情報が原則全て公開され、消費者の誰もが情報にアクセス可能な制度となっておりまして、消費者の自主的かつ合理的な商品選択に資するという観点から一定の意義がある制度と考えております。 　他方、機能性表示食品として販売する際には、消費者の誤認を招かぬよう、先ほど御答弁申し上げましたように、機能性及び安全性について国による評価を受けたものでないこと、あるいは疾病の診断、治療、予防を目的としたものではないことといった事項を容器

○打越さく良君　いや、本当に科学的根拠などで、いろいろなところで疑義が出る、そうした制度をやっぱり見直す必要がある事態に至ったということを肝に、深く、重く受け止めていただきたいんですね。 　この製造後の品質検査を行わなければ予期せぬ化合物の混入は分からないと。義務付けなければならないんではないでしょうか。問題の大阪工場はＧＭＰ認定を受けていなかったんですね。製造過程全てにＧＭＰ認定を義務付けるべきではないでしょうか。消費者庁にお願いします。

○政府参考人（依田学君）　お答え申し上げます。 　機能性表示食品につきましては、食品表示法に基づく食品表示基準におきまして、生産、製造及び品質の管理に関する事項を届出事項の一つとして規定してございます。これを受けまして、食品表示基準の運用指針におきましては、サプリメント形状の加工食品に限定しておりますけれども、ＧＭＰに基づく製造工程管理を強く推奨しているところでございます。 　今週中には専門家を構成員といたします検討会を開催する予定でございますが、ここでは、委員御指摘のような機能性表示食品の製造過程における安全性の担保措置を含め、健康被害情報の報告ルール、届出情報や義務表示事項の消費者への伝達方法など、制度の在り方について専門家の皆様に多角的な議論をいただく予定でございます。また、多くの関係者からのヒアリングを行うことを予定しておりまして、実態をよく把握した上で検討することとしておりま

○打越さく良君　命と健康に関わるこうした事件が起こってみると、やはり、厚生労働省がもう管轄外ということではなくて、厚生労働省こそリードして対応しなければならないんではないかと。 　実際に、厚生労働省内に紅麹使用製品対策省庁間連携室設置していただきましたけれども、結局、食品である以上、食品衛生法による対応となってしまって、医薬品と違ってＰＭＤＡ等が分析することができないと。タブレットやカプセル等のバイオ製品については、薬機法並びに何らかの規律が必要ではないでしょうか。食品だからもう事前チェックはないよというわけにいかないんじゃないかということについてお願いします。

○政府参考人（大坪寛子君）　お答え申し上げます。 　先生の御指摘のとおりだというふうに考えております。厚生労働省では、機能性食品でありましても、これは食品でございますので、食品全般に関して食品衛生法の中で一定の安全の基準、こういったものを定めているわけであります。食品全般の衛生管理としましては、法律の中で、食品衛生法の中で、全ての食品等事業者に対しましてＨＡＣＣＰ、これを義務付けを行っております。これに沿った衛生管理というものを行っていただいております。また、加えまして、御指摘のタブレットやカプセルなどにつきまして、健康食品につきましては、医薬品に準ずる内容でＧＭＰの認証、これを受けることをガイドラインにおいて強く推奨しているところであります。 　いずれにいたしましても、今回の事案を受けた対応につきましては、原因究明を進めているところでございますが、報告の遅れや健康被害の発生、こういっ

○打越さく良君　小林製薬については、品質管理が余りにもずさんだったのではないかと。 　それで、一方で、原因物質が不明だというふうに小林製薬言っているんですが、でも、健康被害を引き起こした商品と製造ロットは公表しているということで、小林製薬は、成分Ｘが検出された合計十ロットはいずれも二三年四月から十月に大阪工場で製造したものだったということなんですね。この出荷時からこのことを認識されていたのではないかと。逆に、認識していなかったということであれば、品質管理に問題があったということになると思います。 　この工場の衛生管理状況は十分なものと言えるんでしょうか。どのように考えておられるのでしょうか。