厚生労働委員会

○大岡委員　この件については恐らく午後の先生方の御議論もあろうかと思いますけれども、私は、もう少し公的なものに集約をするべきではないかというふうに考えております。まずは、今回法改正しますので、この様子を見て、引き続きこうしたことは検証を続けていただきたいと思います。 　次に、今回の改正で臨床研究法を改正をして、既に認可されている医薬品を他の用途に使えないかというのを研究できるようになる、特にこれはどこに有効かというと子供でございまして、なかなか、子供というのは、最初から治験をしてですね、対象に入れられない。だとすると、この研究でもって既存薬の対象を広げることによって子供にも適用できるようになるということですから、これは非常に有効なことだと思います。 　ただし、相手が子供なだけに、安全性についての担保は大丈夫なんでしょうか。また、相手が子供なだけに、研究者は、もし万が一のことがあったら当

○塩崎大臣政務官　お答えいたします。 　委員御指摘のとおり、患者の安全保護と研究者の負担軽減、いずれも大変大事だと考えております。 　今回の改正法案におきましては、医薬品等の適応外使用の臨床研究のうち、研究対象者へのリスクが薬事承認済みの用法等による場合と同程度以下のもの、これについては特定臨床研究の対象から除外することを改正内容としております。 　例えば、学会の診療ガイドラインで推奨されていて、日常診療で実施されている用法で医薬品を用いる研究、こういった場合には適用除外ということになるわけでございます。小児の研究においても、例えば小児科の関連学会で診療ガイドラインで推奨されていて、日常診療で既に実施されているような用法、こういった場合には、もう既に安全性が確保されている使い方として、特定臨床研究から除外するということを想定しております。 　いずれにしましても、患者側、研究者側、双

○大岡委員　ありがとうございました。塩崎政務官、弁護士でもいらっしゃるので、この分野、お詳しいと思います。今回の件にとどまらず、特に小児あるいは産科、これは相手が子供や赤ちゃんなだけに、最も重要な医療であるのと同時に、最も訴えられやすい医療です。それによって、なり手が少ない、なり手に非常にリスクが高いというのも事実でございまして、是非、塩崎政務官の知見を生かして、こうした分野、重要な分野なのでやりたいという医者はいっぱいいるんだけれども、このリスクをどうすれば回避できるのかということについても是非知見を発揮をしていただきたいと思っております。 　最後の質問として、今回の法改正の大きな視点からの最大の目的というのは、広く臨床研究をしっかりと推進していくことです。 　臨床研究を進めるといっても、まず基礎研究がありますよね。それから大学や研究機関の様々な試行錯誤があって、そして人に試す前に動

○伊藤政府参考人　お答え申し上げます。 　我が国の相対的な大学の研究力低下、こういうことが言われてございますが、その原因といたしましては、諸外国の研究開発投資の増加が著しいことに加え、我が国においては、後期博士課程のキャリアパスが不透明であること、また、研究者が腰を据えて自由で挑戦的な研究に取り組める環境が不足していること、国際頭脳循環の流れに出遅れていることなど、様々な要因があると認識してございます。 　そのため、文部科学省におきましては、基盤的経費としての運営費交付金の確保に努めるとともに、科研費等の競争的研究費の確保や十兆円規模の大学ファンドによる研究支援を行う国際卓越研究大学制度の創設等を通じて、大学研究者の支援、研究力の強化に取り組んでいるところでございます。 　また、他方、高等教育の修学支援につきましては、経済的に困難な学生等が学びを諦めることがないようにすることが重要と

○大岡委員　全ての人にいい顔をするのは無理ですから、実際には大学が多過ぎるのは明らかですし、選択と集中、そして淘汰、そして、いわゆる延べ単でのばらまき政策からは抜け出していただいて、戦略的な政策を進めていただきたいと思います。 　同じ質問を経産省にも伺いたいと思います。 　研究部門から出てきた種を企業につなげる、これは経産省の非常に重要な役割で、それをもって国全体の開発力や産業力を高めていただきたいと考えています。 　今回の、例えば医療などで大きな役割を果たしたと言われているベンチャーのスタートアップですけれども、例えばスタートアップ政策を見てみますと、地方自治体に補助の仕組みをばらまいて、全ての都道府県、市町村でどこもかしこも似たようなことをやっているわけですね。それでは選択と集中にはならない。同じ企業が県にも行ったり、市にも行ったり、隣の県にも行ったりして、二重三重で補助を受けて

○南政府参考人　お答え申し上げます。 　私たち、再生医療を始めとした医薬品分野については、将来、市場拡大が期待される重要な分野であると思っております。その中でも、日本にはｉＰＳ細胞などの分野において優れた研究成果がありまして、我が国の勝ち筋の一つになり得る分野でもあることから、まさに委員御指摘のとおりですが、これは、選択と集中をしまして、国際競争力の高い分野の産業化を後押しするということが重要であると思っております。 　私たち、そうしたことから、新薬創出の鍵を握る創薬ベンチャーが開発する医薬品の上市に必要な治験費用について、創薬分野での投資経験のある認定されたベンチャーキャピタルからの出資を条件とした上で、しっかり審査を行いまして、再生医療関係を含む採択事業者をしっかりと適正に支援しているところであります。 　引き続き、これは厚労省、文科省などとも連携しながら、我が国の再生医療を含む

○大岡委員　地方でやっているスタートアップについては、引き続き私は問題意識を持って取り組んでいきたいと思っております。 　あわせて、経産省、先ほど選択と集中でやっていただけるということですけれども、今回経産省が持っている予算は三千五百億ですよね。隣の文科省は、同じことをやっていても九十二億円。四十年分、隣の方はお持ちですので、やはりこれはしっかりと成果を出していただいて、そして、我が国の再生医療、遺伝子治療の分野、両省そして厚労省、力を合わせて進めていただくことをお願いをし、また、問題点につきましては、引き続き絶え間なく検証していただくことをお願いをし、私の質問を終わらせていただきます。 　ありがとうございました。

○新谷委員長　午後零時五十分から委員会を再開することとし、この際、休憩いたします。 　　　　午前十時六分休憩 　　　　　――――◇――――― 　　　　午後零時五十分開議

○新谷委員長　休憩前に引き続き会議を開きます。 　質疑を続行いたします。田中健君。

○田中（健）委員　国民民主党の田中健です。 　午後一番、質問の時間をいただきまして、ありがとうございます。 　早速、再生医療安全性確保法について質問したいと思います。 　美容や病気の治療などの目的で培養した細胞を注射するなどの再生医療は、自由診療で行われるケースが増えています。重い副作用などの疑いがあった場合は民間の審査委員会に報告するという必要がありますが、この再生医療は年間およそ十万回実施されているという結果が出ています。 　そんな中、昨年十二月、国立がん研究センターなどの専門家グループから、全国の議事録が確認できたおよそ九十の委員会について、副作用などの報告件数を二〇二〇年度版で調べたところ、十件にとどまっていたということが発表されています。 　報告件数が大幅に少ないことから、副作用などの情報が正しく報告されていないんじゃないかという指摘がされていますが、現在の厚労省の認識