厚生労働委員会

○内山政府参考人　お答えいたします。 　今回は、インビボ遺伝子治療についてもこの再生医療法の対象とするという意味では、再生医療法の枠組みの中で対応するものでございますけれども、御指摘のとおり、遺伝子治療に係るものと細胞を用いた医療とは性質の違いがあるというふうに思ってございます。そうした意味では、これから遺伝子治療に係る提供基準というのを定めていくわけでございますけれども、仮に法案が成立した場合には、これまで法の対象としてきた細胞を用いた医療との性質の違いを十分に踏まえながら、推進に当たって必要な規制の範囲となるように、厚生科学審議会の意見も伺いながら、適切に検討してまいりたいというふうに考えてございます。

○吉田（統）委員　おおむね、しっかり御答弁。 　じゃ、ちょっと役所の方に聞きますけれども、多分、私の質問の趣旨に従って、今回法律を定めた後にちゃんとした、種別の違いに応じた形でちゃんとやるよというふうに僕には聞こえたんです。そういうことですよね。分かりました。ただ、これはどこかの国の法律を参考にしたのかどうかということが一つ、一応これはレクのときには聞いているんですけれどもね。もう一つ、さっき言ったように、ここは国際競争力をつけるためには結構大事なポイントになるんですよね。ここを、何らかのオリジナルの承認プロセスを、逆に加速する方の、アクセルを踏む方の御努力をちゃんとなさるのかということは確認したいんですが、どうですか。

○内山政府参考人　当然、検討に当たっては、米国やＥＵの事例も参考にというか調べてはおりますけれども、まさに日本の再生医療法それから臨床研究法等の枠組みがあるわけですので、それにふさわしい規制の在り方を検討していくということかと思っています。 　あわせまして、先ほど申しましたように、遺伝子治療と細胞を用いた医療との性質の違いを踏まえながら、今後、御指摘のとおり提供基準等を定めていきたいというふうに思っていますし、例えば、別の観点からいいますと、薬事承認の手続におきましても、医療ニーズが高く実用可能性のある再生医療等製品を対象にしまして、技術的な評価指標等あらかじめ作成、公表して審査の迅速化を図っているところでございますので、こうした取組も引き続き続けていきたいというふうに思ってございます。

○吉田（統）委員　是非頑張ってください。 　その上で、厚生労働省と経済産業省が一緒になって産業化という視点を持たなければ、やはり勝負にならなくなっています。 　中国だと、習近平国家主席が主導して、近視ですね、日本人はむちゃくちゃ近視が多いんですけれども、中国も多いんですよね、近視対策に取り組んでいます。二〇一八年に近視対策プロジェクトを立ち上げて、二〇三〇年までに高校生の近視率を七〇％以下に抑えるという目標を掲げています。そのために、ウェンジョウのアイバレーというのをつくって、これは浙江省の温州市ですね、いわゆる近視研究のメッカを建設して、国を挙げて、政府もアカデミアも産業界も一体となって取組を進めていて、もう成果が出てきているわけであります。 　もちろん、ちょっと足立先生がいる前で言いづらいですけれども、経産省ばかりが先走って、ワクチンにおけるアンジェスのような事件が起こってはいけ

○武見国務大臣　遺伝子治療について、基礎研究を始め、臨床研究から産業化を含めた出口戦略に至るまで、関係省庁連携して対応していく必要があるという認識は非常に深く持っております。 　このため、一体的な研究開発を進めるために、厚生労働省、経済産業省、文部科学省の三省が連携した再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクトや遺伝子治療実用化基盤整備促進事業を実施しておりまして、外部の有識者の御意見も伺いながら、実用化に向け、一体的な研究開発となるような連携を進めてまいっているところでございます。 　いずれにしても、政府一丸となって遺伝子治療の研究開発や産業化を見据えた研究が実施できるように取り組んでいきたいと思います。

○吉田（統）委員　本当に、産業化しなければ、大臣、遺伝子治療ですから、いけないわけですから、頑張ってください。ただ、今大臣がおっしゃったことはもう大分前からやっていますよね。なので、そろそろ成果をしっかりと出していただく。ちょっと、お忙しいとは思いますが、大臣も一度視察にでも行っていただいて、リーダーシップを取っていただいて、やっていただきたいと期待をします。 　次に、認定再生医療等委員会のメンバー選考のシステムについてお伺いいたします。 　平成二十六年十一月に今議題としている再生医療法が施行されて、法の規定に該当する再生医療等を提供する際には、妥当性及び安全性を確保した上で、国が認定した認定再生医療等委員会において適切な審査を受け、国に提供計画を提出することが求められていると承知しております。そして、当然のことながら、委員会の設置に当たっては、法令をよく参照し、遵守することが求められ

○内山政府参考人　お答えいたします。 　認定再生医療等委員会で適正な審査が行われるよう、審査に当たって利益相反に関する基準を設けてございます。例えば、委員の構成について、同一の医療機関に所属している者が半数未満であること、あるいは、審査対象の医療機関の管理者は審査に参加できないなどのルールを設けてございます。 　あわせまして、この五月にガイダンスを設けていまして、このガイダンスの中でも審査の実施に係る部分を書かせていただいていますので、こうしたことの周知等も図っていきたいというふうに思ってございます。

○吉田（統）委員　おっしゃったように、今年三月二十八日に開催された厚生科学審議会再生医療等評価部会の資料に、審査等業務全体を網羅したガイダンス（案）が掲載されていますね。これによると、法の下で実施されている再生医療等に関し、適切な手続を経ずに細胞培養加工が行われたり、再生医療等が提供されたりする等、再生医療等を提供しようとする者の法令遵守の意識が社会問題となり、同時に、全国の認定再生医療等委員会の審査の質に差異が生じ、適切な審査が行われているかということについて問題提起がなされているとされていますね。 　この点、私も問題があると当然思っております。様々な認定再生医療等委員会のメンバーを見ると、ただ、利益相反がかなり見られますよね。 　私は、申し上げておきますけれども、大臣、利益相反に当たるような利害関係者を全く入れるなとは言いません。先進的な内容になればなるほど少ないんですよ、有識者が

○武見国務大臣　この認定再生医療委員会で審査を行う場合は、委員全員の意見の原則一致が必要とされて、利害関係者のみで審査を決定することはできない仕組みになっております。 　この委員会の審査の過程で透明性をいかにきちんと確保するかというのが非常に重要になってくるだろうというふうに考えます。審査の過程について記録の公表を義務づけるとともに、審査の実施に係るガイダンスというものを策定をして、その適切な実施というのを求めているところであります。 　なお、再生医療等の先端的な医療技術については、当該医療技術の内容によっては専門的な知見を有する者が限られているということから、医療機関と一定の利害関係を有する者を一律に排除するというのは、先生御指摘のとおり、ちょっと難しいところもあるものですから、したがって、今申し上げたような透明性の確保、それから決定の仕方に関わる一致の原則、こういったことなど、ひと

○吉田（統）委員　なので、大臣、そこが問題なんですよ。全会一致なので、そういった方の意見が強く出ちゃうんですよ。だから、大臣、やはり意思決定に関わらせちゃ駄目なんですよ。参考にお話を聞くのは是非どんどんやってもらわなきゃいけないけれども、利益相反者の意見は意思決定のプロセスには関与させちゃ駄目なんです、大臣。ここをちゃんとやらないと駄目なんですよ、大臣。 　ちょっと、もう少し行きます。 　じゃ、更に申し上げると、大臣、様々なこういった審議会とか検討会の中で、メンバーの選考が学閥を含む特定のバックグラウンドを持つ人間に非常に偏ることがあるんです。大臣、ここは注意しないと、談合とは言わないし、彼らもそこまで悪辣なことはするわけじゃないんですが、どうしても、バックグラウンドが偏ると、大臣、これは注意をしなきゃいけないんです。大臣、そこはどうですか。ちょっと、今見ると、そういう委員会は結構あり