厚生労働委員会

お答え申し上げます。 　フィブリノゲン製剤の心臓血管外科領域における使用につきましては、過去の歴史的経緯を踏まえながら慎重に検討は進められまして、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、公知申請に係る報告書が取りまとめられ、令和三年九月の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において申請を行って差し支えないと評価をされております。 　その上で、適応拡大を要望した学会から、使用可能とする前に適正使用に関する調査を実施するとの申出があったことを踏まえ、当該調査によって適正使用が可能との判断が得られた後に申請が行われるものとされていたところでございます。 　委員の御尽力もいただいておりました今般の学会の動きなども勘案をいたしますと、製薬企業が承認申請を行う状況は整ってきていると承知をいたしております。具体的な申請手続について製造販売業者と意見交換を進めたいと考えております。

ありがとうございます。 　これ是非企業と連携を図っていただいて、承認申請のなされた際には、適正使用の推進に十分留意しつつ、迅速かつ的確に審査を行っていただきますようお願いをしたいと思います。 　安定供給についてお伺いをいたします。 　フィブリノゲン製剤が特に先天性フィブリノゲン血症の患者にとっては欠かすことができないものであり、今後、心臓血管外科領域の適応拡大が進んだとしても、こうした皆様の需要に安定供給が確保されるということは大変重要であります。この安定供給の確保に向けては薬価制度を通じた経済的な下支えが不可欠であると花井さんが指摘をしてきました。 　こうした観点から、現在のフィブリノゲン製剤の供給状況についてどのように把握しているか、価格面の取組、今後の方針について御答弁をお願いします。

フィブリノゲン製剤の現在の供給量でございますが、令和二年度は約一万三千本でありまして、その後、産科危機的出血に保険適用が拡大されたことに伴いまして、毎年度、徐々に供給量が増えております。令和六年度におきましては約二万本が供給をされております。 　また、血液法に基づきまして、毎年度、血液製剤の安定供給に関する計画、需給計画と言っておりますが、これを定めることとされておりまして、令和七年度の需給計画では約二万九千本の需要見込みに対しまして供給可能量は約四万三千本と見込んでおりまして、需要を満たすことができている状況と認識をしております。 　フィブリノゲン製剤の薬価につきましては、令和四年度の薬価改定及び令和七年度の薬価改定におきまして、中央社会保険医療協議会で了解されました算定ルールにより、企業からの申請に基づき、不採算品再算定により薬価が引き上げられているところでございます。 　今後も

ありがとうございます。 　こうして適時適切に薬価で対応していただいたことを感謝申し上げたいと思いますけれども、まだ課題が残っておりまして、具体的には、製造設備の老朽化が進行しており、今後、安定供給を見据えた設備の更新や増強が求められる状況にあります。 　今はいいんですけれども、将来の供給体制の持続性については懸念を抱いておりまして、こうした状況を踏まえると、フィブリノゲン製剤の製造体制の強化に向けて国として何らかの支援策を講じる必要があるのではないかと考えますが、御見解をお伺いをいたします。

お答え申し上げます。 　フィブリノゲン製剤の製造体制につきましては、増加する需要に対応するために、今年度から、一般社団法人日本血液製剤機構において新棟が完成し、製造設備が稼働する予定というふうに承知をいたしております。 　しかしながら、委員御指摘のとおり、フィブリノゲン製剤を含めた血漿分画製剤の製造設備の一部は、稼働から三十年以上が経過をして老朽化が進行をいたしております。将来的な安定供給のためには、製造設備の更新及び強化が喫緊の課題であると認識をいたしております。 　厚生労働省としても、血液製剤の安定供給、国内自給を果たしていく上で必要な支援を、製造販売業者を始めとした関係者と密に連携しながら検討してまいりたいと考えております。

ありがとうございます。これ是非御検討お願いします。 　最後に、フィブリノゲン製剤について、仮に今後、心臓血管外科領域の適応拡大が実現したとしても、臨床現場ではやむを得ず適応外で使用される場合が引き続き想定をされます。 　このような適応外使用については、本来、産科学会や心臓血管外科学会のように、患者を交えて真にフィブリノゲン製剤が必要な場合を議論した上で薬事承認を受けて使用されるべきものと私は考えますけれども、厚生労働省の立場を明確にしていただけますでしょうか。

お答え申し上げます。 　フィブリノゲン製剤の有効性、安全性を確保する観点から、適応外で使用されている場合について、産科領域や心臓血管外科領域と同様に、フィブリノゲン製剤が真に必要かどうかを明確にした上で薬事承認を取得して使用することが望ましいというのは、これは委員の御指摘のとおりでございます。 　これに関しましては、よく実態を把握をした上で、幅広い関係者の御意見をお伺いしつつ、学会等から適応拡大の要望があった場合には科学的知見に基づいて適切に対応してまいりたいと考えております。

どうか引き続き、過去の歴史的な経緯を踏まえ、適正使用を推進していただきますようお願いします。 　終わります。ありがとうございました。

日本維新の会の山口和之です。 　済みませんが、質問の順番を少し変えさせていただいて、一番、三番、二番、四番の順番で質問させていただきます。 　　　〔委員長退席、理事三浦靖君着席〕 　まず最初に、地域を守る社会的インフラの医療・介護施設の経営を大きく圧迫している有料職業紹介について大臣に質問したいと思います。 　年間手数料が一億円に達する事例で、東京都内の特別養護老人ホームでは人材紹介会社への年間手数料が最大で約一億円に上るケースが報告されています。紹介料の利益率は二〇％から三〇％と言われています。 　ある社会福祉法人では、紹介手数料が法人の年間収入の二％を占めていて、介護事業の収支差率が約三％であることを考慮すると、経営を大きく圧迫しています。紹介手数料は一人当たり百万円、ある病院の情報ですけれども、一人当たり百万円が相場であって、年間一億円近い手数料を支払っていますという病院の

有料職業紹介の在り方については国会でも様々御議論いただいてきたところです。 　人材の確保が切実な課題であることや、求人者が人材紹介手数料に負担を感じている、そのことの問題意識については十分認識をしております。その上で、丁寧なマッチングを行っている適正な民間の職業紹介事業者もある中で、御提案のような規制を行うことは、その人材の確保にかえって支障が生じかねないという懸念もございます。 　このため、厚生労働省では、適正な事業者の見える化を進めてきたところでございまして、個々の職業紹介事業者につきまして、これまでの就職実績であったり離職者数に加えまして、この四月から新たに手数料の徴収実績を職種ごとの平均手数料として公開することを義務付けしたところでございます。これらの取組を着実に進めることで事業の透明性を高め、サービスの質であったり実績の良いところが利用されていく環境を整備していくことが大切だ