厚生労働委員会

続きまして、ドラッグラグ、ドラッグロス解消に向けたＰＭＤＡの体制強化の必要性について伺います。 　ドラッグラグ、ドラッグロスの対策や創薬力の強化は急務です。実際、欧米では承認済みにもかかわらず国内未承認の医薬品が約百四十三品目、このうち国内開発が手付かずのものが八十六品目に上るとの報告もあり、また、国内ではベンチャー創薬による新技術の開発や希少疾病用、小児用医薬品の開発は停滞をしております。 　ＰＭＤＡによる支援が極めて重要と考えますが、どのように体制を強化していくのか伺います。

御指摘いただきましたドラッグラグ、ドラッグロスを防ぎまして治療薬の開発を待ち望む患者、家族の御期待に応えるために、創薬環境の整備に加えまして、薬事規制の運用の改善や迅速な審査の実施が重要でございます。 　また、昨年五月の創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議の中間取りまとめにおきましては、有効性、安全性評価等の薬事の視点から、ＰＭＤＡが開発の早期段階から積極的に相談、助言等の支援を行うこととされております。 　このため、今年度よりＰＭＤＡの体制を拡充をいたしまして、新規モダリティーの規制要件等の早期の提示、個別スタートアップ等の開発計画への相談支援を強化する取組を進めているところでございまして、国民に最新の医薬品を迅速に届けられるよう、引き続き適切に対処してまいりたいと考えております。

続いて、革新的新薬実用化支援基金の役割について伺います。 　国内の創薬力強化のため、革新的新薬の実用化を支援する基金が新設される予定です。大学やベンチャー発のシーズを実用化につなげる谷間を埋める支援策として期待されますが、この基金は具体的にどの段階の開発を支援するのでしょうか。また、ＡＭＥＤ等、既存の研究助成との役割分担についても教えてください。

御指摘の革新的医薬品等実用化支援基金でございますけれども、これは、官民連携して継続的に創薬スタートアップから革新的新薬を生み出す創薬基盤の強化を目指すものでございます。 　令和六年度補正予算におきましては、本基金と同趣旨のモデル事業を実施しているところでございまして、このモデル事業では、いわゆる創薬クラスターにおいて不足している施設整備等への補助を創薬における段階を問わず行うほか、海外とのネットワークを有する民間事業者による創薬シーズの実用化支援への補助をいわゆるアーリー段階で行うことを想定しているところでございます。 　これらの事業につきましては、創薬クラスターのように革新的新薬を生み出すスタートアップが生まれ、成長するように支援する民間事業の取組を支援するものでございまして、一方、ＡＭＥＤ等はアカデミア等に対して研究者からの提案に基づき研究開発を行うために必要な費用を支援するもので

次に、ＧＭＰ、すなわちグッド・マニュファクチャリング・プラクティス、すなわち医薬品の製造管理及び品質管理の基準への違反事案を踏まえた品質保証の強化と、品質確保に向けた監督指導とリスクに応じた検査の在り方につきまして伺います。 　二〇二〇年の小林化工による睡眠薬混入事故では、死亡被害を含む二百三十九人もの健康被害が生じました。これを教訓に各社の内部監査の体制確立が不可欠です。全社的なＧＭＰを遵守する文化の醸成に向けて、業界団体との連携も含め、取組状況についてお聞かせください。 　また、企業任せにせずに行政による継続的な監督も不可欠ですが、ＰＭＤＡ及び厚生労働省は、違反の兆候を早期に察知する情報収集やＧＭＰ専門官の増員など監督体制を強化していくお考えがあるのか、伺います。

医薬品の製造業者等における品質管理、製造管理の向上に向けましては、ＰＭＤＡにおきまして、製造業者の役員、従業員等に対する講習会を開催し、コンプライアンス意識や品質確保を重視する企業文化の更なる醸成を図っているところでございます。 　また、これは令和六年の四月でありますが、都道府県を通じまして、後発医薬品の製造業者等に対しまして、コンプライアンス教育やガバナンス体制の充実、承認書と製造実態の整合性調査の手順化などについて適切に実施をしていることを確認するように指導をしているところでございます。 　また、監督体制でございますが、薬事監視体制の強化に向けましては、今回の法改正におきまして、製造所のリスク評価を行いましてリスクの高い製造所に対して重点的なＧＭＰ調査を可能とすること等を盛り込んでいるところでございます。 　また、ＰＭＤＡや都道府県の調査能力の向上を図り問題の早期の把握と是正を可

続いて、製薬企業のトップマネジメントの責任追及について、福岡厚生労働大臣に伺います。 　医薬品の品質、安全問題が生じた背景には、企業、経営層のガバナンス欠如がある場合も指摘をされております。本改正では、重大な法令違反時に製造販売業者等の役員の変更命令を出せる規定が新設をされました。トップの更迭だけではなく、再発防止策の徹底まで含めて企業に責任を取らせる必要がありますが、具体的な取組について大臣の所見を伺います。

今般の改正案におきましては、近年の製造管理、品質管理上の不祥事案件におきまして責任役員の関与が認められた事案があったことを踏まえまして、ガバナンスの強化を図る観点から、責任役員の変更命令を導入することとしております。 　この責任役員の変更命令の適用に当たりましては、対象業者における法違反の解消、業務の改善、そして再発防止策の実施をより確実なものとするために、業務改善命令であったり行政指導も併せて行うようになることと考えております。 　その際には、処分を受けた業者において、新たに責任役員の下で業務改善命令や行政指導に従って法令遵守体制の見直し等が適切に行われているかしっかりと監視指導を行い、再発防止を図ってまいりたいというふうに考えております。

是非実効性が上がるような取組をお願いをしたいと思います。 　続いて、安全管理責任者の法定での設置における安全監視強化について伺います。 　市販後の副作用情報の収集、対応について、体制が不十分な企業も散見されているというふうに私自身が感じております。本改正で、製造販売事業者に医薬品安全管理責任者の設置が義務化をされ、各社内で市販後の安全監視の責任体制が明確化されます。 　この安全管理責任者制度によって具体的に企業の活動はどう強化される見込みなのか。安全管理責任者が実効的に機能できるよう、当局として指導していく考えについてもお聞かせください。

お答え申し上げます。 　今般の改正におきましては、安全管理責任者につきまして、その設置義務をこれまでの省令から法律に引き上げるとともに、安全管理責任者は必要に応じて総括製造販売責任者に文書で意見を述べなければならないこと、総括製造販売責任者はその意見を尊重しなければならないことを規定をいたしまして、安全管理責任者の役割と責任を法律上明確にすることとしております。 　加えまして、安全管理責任者として不適当と認められる場合には厚生労働大臣による変更命令を可能とすることといたしておりまして、これらによりまして安全管理責任者の責務を明確化をし、医薬品リスク管理計画などの安全対策の措置の実効性を確保するなど、医薬品の製造販売業者における安全管理の向上につながるものと考えております。 　安全管理責任者の業務の実効性の担保に関しましては、従来より適切な業務実施に関する留意事項について通知をするなど