厚生労働委員会

リスク管理計画、ＲＭＰの義務化とその拡充について伺います。 　医薬品ごとに市販後のリスクを予測、低減する計画を策定するＲＭＰ、リスク管理計画は、安全対策を体系的に講じる有効な手法で、ヨーロッパ、欧州では、二〇一二年以降、新薬承認申請時にＲＭＰの提出が全て義務化をされました。 　日本でも、本改正によって一部の重要医薬品につき製造販売業者にＲＭＰの策定を義務付けますが、当局は、各社から提出される安全計画をどう評価、フォローし、計画の是正や追加の安全対策を講じるのか、伺います。

お答え申し上げます。 　医薬品リスク管理計画、ＲＭＰは、現行制度におきましては、新薬等の承認時に承認条件として医薬品製造販売業者に対して作成、実施を義務付けているものでございます。 　他方で、近年、新たなリスクを伴う新技術を用いた医薬品が増加をしておりますこと等から、承認時に限らず安全性上の懸念が発生した際に医薬品の特性やリスクに応じた迅速な対応を可能とするために、今般の薬機法改正法案におきましては、製造販売後も含め、必要が生じた際のＲＭＰの作成、報告、実施を規定することとしたところでございます。 　今回の法案が成立、施行された場合のこのＲＭＰの評価及びその評価を踏まえた対応でございますが、これは、定期的に計画の実施状況や結果の報告を求めた上で、必要に応じて計画の変更や追加のリスク低減措置の実施を指示をすることといたしております。これに加えまして、副作用報告等によりまして新たな安全性

最後に、リアルワールドデータの活用による安全対策の高度化について伺います。 　国内では、電子カルテやレセプトの情報など医療ビッグデータの利活用が進みつつあり、ＰＭＤＡも医療情報データベースネットワーク、ＭＩＤ―ＮＥＴを構築して、副作用の検知に活用しております。従来の自発的な報告に加え、実臨床データを用いた安全性モニタリングは、希少な副作用の早期発見やリスクの要因解析に有用であります。 　政府は今後、ＭＩＤ―ＮＥＴを活用した医薬品の安全対策をどう推進していくのでしょうか、伺います。

お答え申し上げます。 　ＭＩＤ―ＮＥＴは、国内の九つの協力医療機関が保有をいたします電子カルテの情報、レセプト及びＤＰＣの利用が可能な医療情報データベースでございまして、約八百三十万人分の診療情報を医薬品等の安全対策に活用することを目的としてＰＭＤＡに設置をされているものでございます。 　このＭＩＤ―ＮＥＴ等の医療情報データベースの活用によりまして、大規模な症例数を対象とした調査でありますとか、既存薬を服用する集団を対象群とした調査の実施が容易になりますことで、医薬品の製造販売後の安全対策の高度化が期待をされております。 　これまでも、ＰＭＤＡにおけるＭＩＤ―ＮＥＴを用いた解析結果を踏まえた医薬品の添付文書の改訂の要否の検討でありますとか、製造販売業者による製造販売後の情報収集におけるＭＩＤ―ＮＥＴを用いた製造販売後データベースの活用等を通じまして、安全対策の充実を図ってきたところで

終わります。ありがとうございました。

日本維新の会、参議院幹事長、猪瀬直樹です。 　薬機法改正案について、前回、零売薬局の販売規制についてただしたところ、福岡大臣から、保健衛生上の懸念がある事例が見受けられることを踏まえ販売に当たっての要件を明確化したものであり、本来の趣旨にのっとって行われる零売について現行と比較してその制限の範囲が広がるものではないと、こういう答弁いただきました。つまり、零売薬局に対する認知というものを改めてこういう文言で示したというふうに理解します。また、医薬局長からは、そうした零売を行っている薬局についてはこれまでどおり継続することは可能と、こういう答弁がありました。 　これは零売薬局にとって非常に重要な点なので、改めてまず皆さんとも確認したいというふうに思います。いいですね。 　その上で改めて確認しますが、なぜＯＴＣ類似薬の零売薬局での取扱いをやむを得ない場合に限るのか、参考人にお尋ねします。

委員御指摘のいわゆるＯＴＣ類似薬を含めた医療用医薬品につきましては、これは、原則として、適切な使用がなされなかった場合に保健衛生上のリスクが生じる可能性が高いため、医師等の専門家の判断の下での使用が求められるものでございます。 　このため、薬剤師による受診勧奨や一般用医薬品等による対応の検討や必要最小限の数量の販売といった条件と併せて実施可能な場合についても、それらの医薬品を販売し、又は授与することがやむを得ない場合というふうに定義しているものでございます。

資料一を御覧になってください。 　この資料一は、これはなかなか調査に時間が掛かったきちんとした資料なので御覧になっていただきたいんですが、ＯＴＣと成分も用量も同じＯＴＣ類似薬のリストです。これらをまず保険適用から外して、処方箋なしで薬剤師が処方することを提案しました。成分も用量も同じなんだから当然リスクも同じですが、以前ただしたときには、用法が違う場合があるとか、包装とか説明書が違うからリスクが同じとは言えないという、そういう答弁がありました。まあ詭弁ですけどね、はっきり言って。 　確かに皮膚炎にアレグラを処方するような場合は医師の診断が必要なのかもしれませんが、それはあくまでも例外であって、普通は花粉症に使う場合はＯＴＣと用法全く同じなので、成分も用量も何も違いはないんです。普通花粉症に使うんです。たまに皮膚炎の人がいると。それは例外です。 　さらに、説明書がＯＴＣと違うというのは

今後省令で定めることになりますやむを得ない場合の内容につきましては、本来の趣旨にのっとった零売が可能とされ得るこの状況を明確化することを想定をしております。 　そうしたやむを得ない場合につきましては、購入者の状況等も踏まえて判断されるものでございますため、御提案の対応は困難だというふうに考えております。

続いて、調剤報酬体系の話に移っていきたいと思います。 　まず、今回の薬機法改正の全般において、調剤報酬体系への影響、具体的には、項目や加算が追加になったり変更になったり、あるいは加点されたりする可能性のある項目はどのようなものがありますか。今回の調剤報酬体系、薬機法の改正の中でどうですかと、新しくね。参考人です。