厚生労働委員会

私は、日本共産党を代表して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に反対の討論を行います。 　反対の理由は、本改正による薬事承認における要件緩和により、有効性、安全性が不確実な新薬が市場に流通し、患者にそのリスクを負わせることが懸念されるからです。 　現行の条件付承認制度については、申請時に多人数の患者を対象とした検証的臨床試験の実施が困難という要件を付していますが、改正案ではこれを外し、検証的臨床試験の実施ができる場合であっても、希少で患者数が少ない疾患や重篤で代替治療法がない疾患であれば、やらなくても申請が可能となります。 　これまで検証的臨床試験の成績の提出を必須としていたのは、少人数の患者を対象とする探索的臨床試験だけでは有効性と安全性が十分に評価できないからです。一度医薬品が市場に出れば、臨床試験を組むことは困難になります。

以上で討論は終局いたしました。 　　　　―――――――――――――

これより採決に入ります。 　内閣提出、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案について採決いたします。 　本案に賛成の諸君の起立を求めます。 　　　　〔賛成者起立〕

起立多数。よって、本案は原案のとおり可決すべきものと決しました。 　　　　―――――――――――――

この際、本案に対し、長坂康正君外四名から、自由民主党・無所属の会、立憲民主党・無所属、日本維新の会、国民民主党・無所属クラブ及び公明党の五派共同提案による附帯決議を付すべしとの動議が提出されております。 　提出者より趣旨の説明を聴取いたします。大塚小百合君。

ただいま議題となりました附帯決議案につきまして、提出者を代表して、その趣旨を御説明申し上げます。 　案文の朗読により趣旨の説明に代えさせていただきます。 　　　　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対する附帯決議（案） 　　政府は、本法の施行に当たり、次の事項について適切な措置を講ずるべきである。 　一　製造販売業者等の薬事に関する業務に責任を有する役員の変更命令を発出するに当たっては、事業者の経営権にも十分に配慮し、事業者が自律的に役員体制の見直しを行えるようにあらかじめ必要な指導を徹底すること。また、役員の変更命令を発出する場合の判断の考え方や手順をあらかじめ公表すること。 　二　後発医薬品業界の再編を進めるに当たっては、業界の自主的な取組を促すだけでなく、個々の後発医薬品企業が、その経営状況、製造能力及び品質管理等について

以上で趣旨の説明は終わりました。 　採決いたします。 　本動議に賛成の諸君の起立を求めます。 　　　　〔賛成者起立〕

起立多数。よって、本案に対し附帯決議を付することに決しました。 　この際、福岡厚生労働大臣から発言を求められておりますので、これを許します。福岡厚生労働大臣。

ただいま御決議になられました附帯決議につきましては、その趣旨を十分尊重いたしまして努力してまいります。 　　　　―――――――――――――

お諮りいたします。 　ただいま議決いたしました法律案に関する委員会報告書の作成につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ありませんか。 　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕