厚生労働委員会

オブラートに包んだ形で、分断ではないし、高齢者を引き下げて現役世代に回すということではないというふうに説明されたと思うんですけれども、何かちょっとやはり伝わりにくいというか、私はもっとはっきり、それはおかしい、そういう考え方はおかしいということを厚生労働省は、やはり国民皆保険を守る立場として、私はしっかり言っていただきたいなと思いますので、よろしくお願いします。 　それでは法案の質問に入りますが、今回、我々は、条件付承認制度についてやはり非常に不安を持っています。昨日の参考人質疑でもこのことを私はお聞きをしましたけれども、条件付承認制度の適用拡大によっていろいろな懸念が生じるんじゃないかと思いますが、これは、事務方で結構ですけれども、アメリカの迅速承認制度という制度と同じものを目指すという考えでいいですか。

今回の条件付承認制度の見直しでございますが、欧米の類似の仕組みと比べまして制度創設後の承認件数が少ないという現状を踏まえまして、現行の適用条件であります希少疾患のため大人数の治験が困難であることというのを、臨床的有用性が合理的に予測できる場合として適用対象を拡大をした上で、承認後の製造販売後調査の結果、有効性が確認できなかった場合に承認取消しが可能であることを法律上明確にすることで、米国の制度と同様の仕組みとしつつ、ドラッグラグやドラッグロスの解消に向けて取り組むこととしているものでございます。 　こうした考えの下で、個別具体の承認審査において十分に有効性、安全性を確認していくこととしておりまして、国民の皆様に有効性及び安全性が確保された医薬品を迅速に届けられるよう、承認制度の運用に適切に取り組んでまいりたいと考えております。

これも局長で結構ですけれども、ちょっと通告していないんですけれども、実は、薬害オンブズパースン会議というのがあって、これは薬害エイズ訴訟の弁護団と全国市民オンブズマン連絡会議が呼びかけて一九九七年からスタートして、二十名の医師、薬剤師、弁護士、被害者などで構成されている。その薬害オンブズパースン会議が、三月二十一日にこういう意見書を出しています。 　この中で、米国の迅速承認制度は、多くの抗がん剤に適用されており、同制度の下で二〇一三年から二〇二三年までに承認された多くの抗がん剤が、そこから五年以内に全生存利益又はＱＯＬ向上の効果を示せていなかったとする報告があるということで、本改正案は、有効性が不確かな医薬品によって患者を危険にさらすことになり、かえって患者の利益を損なうから認められないという反対意見を出しておられます。 　あと、この意見書にはなかったかもしれませんが、今アメリカの制度

多少繰り返しになりますが、現行の制度は、一定程度の有効性、安全性を確認し、検証的試験など臨床試験の一部を省略して条件付承認ができるものでございますが、今回の改正案では、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認を行うことができるとするものでございます。 　条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかというのは、従来より個別品目ごとに判断をすることとしておりますが、臨床試験の結果を踏まえて、従来の一定程度の有効性、安全性を確認するという基本的な考え方は、改正後も変わらないものでございます。 　この改正は、重篤かつ適切な治療法がない患者様に有効で安全な医薬品を迅速に届けるということを目指したものでございまして、適切な運用に取り組んでまいりたいと思っていますし、御指摘いただきましたような、企業におもねったようなものではございません。

最後に言ったのは、アメリカの企業が参入しやすいようにということでは全くないということでいいですか。

米国とか日本とか、国を問わずドラッグラグ、ドラッグロスがある現状におきましては、そういったところで、海外で承認されている医薬品で我が国で承認されていないもの等も迅速に導入して、患者様の医療アクセスを改善したいということはございます。

私もこの分野、そんなに詳しいわけじゃないんですけれども、薬害エイズの訴訟の弁護団とかオンブズマンが推薦した二十人の医師、薬剤師、弁護士、被害者、市民、こういったところの意見書というのはやはり重く受け止めるべきだと思いますので、ちょっと今の局長の答弁は難しくていま一つ理解できませんでしたけれども、是非、こういった声はよく受け止めていただきたいと思います。 　あわせて、同じくこのオンブズパースン会議が主張されているんですけれども、今回、臨床試験の試験成績という文言を法律から削除する、ここは薬機法の承認制度の根幹に関わる改正なんじゃないかと。この臨床試験の試験成績という文言は残した上で、例外的制度に関する条文を新たに設ければよかったんじゃないかというふうに、薬害オンブズパースン会議は今年の三月二十一日に意見書で出しているんですけれども、これに対する、これは大臣に通告していますので、これは我々も

今般の見直しは、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、有効性や安全性の確認の水準はこれまでと同様であることを前提として、リアルワールドデータの活用もできるよう、法律上の承認申請の添付資料の規定におきまして、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を、医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更し、より一般的な規定に見直すこととしたものでございます。 　今回のこの法改正後におきましては、承認のための有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりないものでございまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはございませんので、薬機法の根幹を変えるものではないというふうに考えてございます。 　承認申請に必要な臨床試験の成績であったりリアルワールドデータの要件は省令で具体的に規定することとしておりまして、法案が成立した場合には、関係者の御意見を伺いながら検討

厚労省の事務方の方もそういう説明をされて、変わらないんだとおっしゃるんですけれども、しかし、法律で文言を落とすというのはやはり相当なインパクトがあるし、薬害オンブズパースン会議の言うとおり、非常に不安をあおる改正になってしまったんじゃないかなと私は思いますけれどもね。これは是非残した上で条文を作るべきだったのではないかなというふうに思います。ここは指摘しておきたいと思います。 　それでは、ちょっと、今度は薬価改正適正化法、立憲民主党さんを中心に、立憲民主党単独でしたかね、出された法律についてお伺いします。 　我々、議論の結果、賛成をさせていただくことにいたしましたが、しかし、課題はあると思っていまして、法案提出者に是非お尋ねしますが、本来は、薬価の引下げというのは、進めるにしても、薬の製造者の収益確保ということを市場にだけ任せるのではなくて、必要な医薬品の製造継続に対しては、やはり国に

お答えさせていただきます。 　ただいま御提案がありましたような、国が医薬品の製造を確保するための財政支援を行うということも一つの考え方ではあるとは思われます。 　ただ、現状を見ますと、毎年薬価改定により薬価が引き下げられ続けていて、昨日の参考人の意見陳述でも岡田参考人が述べられていましたように、製薬企業の収益が悪化し、医薬品の安定供給や新薬開発に支障が生じている、こういう状況であります。 　これにより、必要な医薬品が手に入らないといった悪影響が国民の皆様に現に生じているという状況を考えますると、まずは問題である薬価の毎年改定に一定の歯止めをかけることが優先であると考えて、本法律案を提出させていただいた次第でございます。