厚生労働委員会

ありがとうございます。 　本年四月から、同じくＲＳウイルス感染症の予防を目的として、妊娠中のお母さんが接種する母子免疫ワクチンの定期接種も始まっています。今回の法改正で道が開かれるのは、生まれた赤ちゃん本人に投与する抗体製剤でございます。 　いずれも赤ちゃんのＲＳウイルス感染症予防を目的としたものですが、育児者の立場からすると、妊娠中にお母さんが接種するのと生まれた後に赤ちゃんが接種するのと何が違うのか、どちらの方が効果があるのか、結局、自分たちはどちらを選択すればいいのかという率直な疑問ではないかと思います。 　そこで、お伺いします。 　母子免疫ワクチンと抗体製剤について、それぞれどのような違いがあり、どのような効果が期待されるのでしょうか。安全性も併せて、保護者に分かりやすく御説明をお願いします。

お答え申し上げます。 　ＲＳウイルス感染症の母子免疫ワクチンとは、妊婦に接種することにより、母体内で作られた抗体が胎盤を通じて胎児に移行し、生まれた乳児が出生時から疾病の予防効果を得ることができるものであるというものに対しまして、ＲＳウイルス感染症の抗体製剤の方は、乳幼児に直接抗体を投与することにより、接種を受けた乳幼児が予防効果を得ることができるものであります。 　これらの母子免疫ワクチン、抗体製剤のいずれも、入院に至る乳幼児のＲＳウイルス感染症を半年間で、半年間と申しますのは、ワクチンの方は生後半年間、抗体製剤の方は接種後半年間、こうした期間において、約六割から八割程度、抑制をする効果が認められているという状況でございます。 　また、母子免疫ワクチンと抗体製剤は接種対象者が異なることから、それぞれの安全性について単純に比較することはできませんが、いずれの製剤についても審議会におい

お答えいただきまして、ありがとうございます。 　追加で二つお伺いさせてください。 　まず、今いろいろ御説明いただきましたが、政府としてはどちらを基本的な予防手段として考えているのかという点と、既に定期接種が始まったばかりの母子免疫ワクチンと、法案可決後に定期接種が予定されている抗体製剤、双方とも保護者が安心して選択できるよう、接種実績や有効性、安全性について今後どのように検証し、その結果をどのように公表していくか、お考えをお聞かせください。

お答え申し上げます。 　ＲＳウイルス感染症につきましては、接種機会を広く確保する観点から、複数の予防の選択肢があることが望ましいため、妊娠中の母体にのみ接種可能な母子免疫ワクチンだけでなく、乳児本人に接種できる抗体製剤を予防接種に用いる医薬品として位置づける必要があると考えております。 　その上で、個別具体の製剤に係る対象者については、それぞれの製剤における有効性、安全性等を踏まえ、本改正後の審議会における定期接種化に向けた検討の中で御議論いただくものと承知しております。 　また、定期接種化されたワクチンについて、これまでも接種者数については厚生労働省ホームページにおいてお示しするとともに、有効性及び安全性については、様々な科学的知見を収集した上で、必要に応じ審議会において検討を行い、公表してきたところでございます。 　抗体製剤が定期接種化された場合においても、その有効性においては

ありがとうございます。 　ちょっと質問が前後いたします。 　保護者が気になる点として、接種する時期と併用についてお伺いさせていただきたいと思います。 　抗体製剤はほかの定期接種ワクチンとの同時接種は可能であるのか、また、生後何か月頃の投与を想定しているのか。時期に関しては、近年、ＲＳウイルス感染症の感染時期が変わってきているという傾向もありますが、政府としての御見解をお願いいたします。

お答え申し上げます。 　ＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤と他の定期接種のワクチンとの同時投与、母子免疫ワクチンを接種した者に対する抗体製剤の投与、こうしたものについて、それぞれ、薬事承認上の制限はございません。 　抗体製剤の投与時期につきましては、薬事承認上、ＲＳウイルス感染流行期に接種することとされているところ、流行期の特定方法やその他のワクチンとの併用、また先生が御指摘の同時接種といった具体的な接種の運用、これらにつきましては、今後の審議会における定期接種化の検討の中で御議論いただきたいというふうに考えております。

では、追加でお伺いさせてください。 　母子免疫ワクチンを接種した場合でも、子供に対して抗体製剤を投与することは可能なのでしょうか。また、母子免疫ワクチンを接種することで、お母さん自身がＲＳウイルス感染症にかかりにくくなる効果も期待できるのでしょうか。こちらも分かりやすく御説明をお願いします。

母子免疫ワクチン及び抗体製剤につきましては、外来受診あるいは入院に至る乳幼児のＲＳウイルス感染症を半年間でそれぞれ約六割から八割程度抑制する効果が、薬事承認申請時に根拠資料として提出された臨床試験において認められております。 　母子免疫ワクチンというのは、あくまで乳児を対象として有効性が評価をされて薬事承認を得ているものでございますが、妊婦本人のＲＳウイルス感染症による外来受診に対する予防効果自体は約八二％とする一部の報告もあるというふうに承知しているところでございます。 　先ほど申し上げたところでございますが、同時接種ということについては、先ほどの抗体製剤と他の定期接種のワクチンとの同時投与、それから母子免疫ワクチンを接種した者に対しても抗体製剤を投与できるかどうか、これについては薬事承認上の制限はないということでございます。

ありがとうございます。 　ほかの先生からも御質問あったかと思いますが、改めてお伺いさせていただきたいと思います。 　保護者にとって、法案成立後、実際に定期接種として開始されるのはいつ頃かという点がやはり一番気になると思います。現在、出産を控えている御家庭や乳児を育てている御家庭にとっては、うちの子は対象になるのか、これは大きなポイントであると思います。もしよろしければ、大臣、前向きな御回答をいただけると幸いです。

先ほど来申し上げておりますとおり、今後、審議会で具体的な議論をすることとしておりますので、現時点においてはなかなか難しいというお話をさせていただきましたが、先ほど来申し上げておりますとおり、現場の方々からも早期に定期接種化をすることについて御要望をいただいておりますので、先ほど申し上げましたとおり、最速では来年度当初から定期接種化するということも念頭に、準備を進める必要があろうかと考えています。