厚生労働委員会

ありがとうございます。 　そうすると、実際の費用対効果がどうなるかということについては、これがどれぐらいの接種者の対象範囲に対して推奨していくかということも絡んでくると思うんですけれども、ＲＳウイルス感染症は、乳児の入院原因として非常に重要ですし、私自身も臨床の場面で何度か立ち会ったこともございます。 　一方、ＲＳウイルス感染症に伴う死亡報告自体は、全年齢で年間三十人程度となっていまして、中でも特に、低出生体重児や基礎疾患を有する児において死亡リスクが高いとされています。また、統計的には、元々は四から八月においてはＲＳ感染症報告数が明らかに少なかったわけですが、近年少しその動向にも一部変化はあるようではございますけれども、一定の季節性があるということで、主として目的とする便益を死亡予防とか重症化予防に置くのか、あるいは入院予防を含む社会的便益を置くのかによって、この接種の対象範囲と費用

お答え申し上げます。 　先生御指摘のとおり、高リスク児を対象としたＲＳウイルス感染症の発症抑制を目的とした抗体製剤の投与は、既に保険診療として行われているところでございます。 　そして、今回、健常児も対象としたＲＳウイルス感染症の予防に関しましては、審議会において議論され、特に小児においては、肺炎等に至り、死亡のリスクもある疾病であることも踏まえて、本年四月から定期接種の対象疾病に加えて、母子免疫ワクチンを用いた妊婦への定期接種が開始されたところでございます。 　その上で、海外の先進国では、妊婦が接種する母子免疫ワクチンと新生児が接種する抗体製剤の選択が可能な国が多い一方で、我が国では、国内で既に薬事承認を得ている抗体製剤も存在するものの、定期接種においては、現行は母子免疫ワクチンのみ選択可能であり、早期に複数の選択肢を用意することが求められていることから、今般、本改正法案を提出させ

ありがとうございます。 　具体的なところはこれから審議会で詰めるということでございますね。 　ということで、ちょっと一問飛ばさせていただきまして、引き続きまして、安全性の部分について伺っていきたいと思います。 　海外では、ベイフォータスの使用実績が蓄積されつつありまして、現時点で重大な安全性上の懸念が強く示されているわけではないと認識しておりますが、日本では、今お話しくださったように、あくまでハイリスク児を中心とした限定的な使用となっていて、もしこれが全新生児、乳児に近い規模で一斉に投与されると、ほかのいろいろなワクチンの接種率を鑑みると、接種率が仮に七、八〇％まで上がったというふうに想定すると、年間数十万人単位で接種がされるということになります。 　そうしますと、治験や限定的な使用ではなかなか検出できていなかった、極めてまれではあるけれども重篤な有害事象というものが導入後に初めて

まず、予防接種の安全性につきましては、医師等から報告される副反応疑い報告のほか、様々な科学的知見を収集した上で、審議会において評価をしているところです。 　その上で、本年六月から、予防接種の実施状況や副反応疑い報告に係る情報などを格納する予防接種データベースの運用を開始をいたしました。この予防接種データベースは、ほかの公的なデータベースとの連結が可能となります。例えば、予防接種記録とレセプト情報を連結することによって、これまでの副反応疑い報告に加え、医師等による報告を待たずに安全性に関する分析を行うことが将来的には可能となると考えています。 　今後、こうした予防接種データベースを用いた有効性、安全性分析を進めるとともに、新たな科学的知見が得られた場合には、速やかに医療機関や国民の皆さんに情報提供を行ってまいります。

ありがとうございます。 　そうした、せっかくデータベースを作るわけですから、実際に臨床の場面で、患者さんを目の前にしたその環境で、使いやすい、分かりやすい、そうしたシステムにしていっていただきたいというふうに要望させていただきます。 　続きまして、ワクチンに、予防接種に伴う健康被害救済制度の在り方について御質問します。 　予防接種行政においては、やはり国民からの信頼というものが何よりも重要だというふうに思います。過去のＨＩＶや肝炎の薬害、あるいは、コロナワクチンとかＨＰＶワクチンに伴う副反応問題や、あるいは、いろいろな過去にも公害とかそういったこともありましたけれども、こうした被害を訴える声が出たときに、因果関係が証明されるまで調査や救済を先送りしてはならないというふうに思います。 　因果関係がまだ未確定であるということと、関係がないということがしばしば混同されるような状況にあって

透明性という考えは非常に大事だと考えております。 　まず、予防接種の安全性につきましては、先ほど申しましたとおり、審議会において副反応疑い報告を評価をし、国内外の様々な科学的知見を収集し、評価をしているところです。 　こうした審議会での議論が透明性のある運用となるように、公衆衛生等に関する知識や経験などを有する学識経験者により構成をしており、利益相反の管理を適切に行っているところです。また、評価の根拠となった情報についても、審議会資料としてホームページで公開するなどの対応を行っております。 　また、厚労省が支援をする研究の採択評価に当たりましては、外部の専門家から構成をされる評価委員会において、公平性、透明性のある評価が行われているものと承知をしています。 　健康被害の救済につきましては、予防接種健康被害救済制度、これについては、予防接種を受けた方に健康被害が生じた場合に、御本人や

ありがとうございます。 　一応、確かに、制度上は公正公平に副反応の研究をするということになっているとは思いますが、実際には、この間、ＨＰＶワクチンの患者会の集会にも参加してきましたけれども、彼女たちは、やはり、非常につらい自分の体の状況を、協力医療機関というところに行っても精神疾患扱いされてしまうとか、あるいは、もう自分のことを実験台にしてくれてもいいから、とにかく一日でも早く安全にしっかりワクチンが使えるように、そういう国にしてほしいんだ、そして、とにかく、お金が欲しいどうこうよりも、この症状を治してほしい、そのことを非常に強く訴えていらっしゃいました。そのことがとても印象的でした。 　国の責任として、この副反応に対する研究とか救済の在り方、ここをしっかりと、本当の意味で公正公平に、そして、それを研究する研究者や治療科の方々が萎縮することがないように、そうした在り方で進めていただきた

次に、古川あおい君。

チームみらいの古川あおいです。 　本日は、予防接種法の一部を改正する法律案の法案審議ということで、主に運用の面について質問させていただければと思います。 　本法律案で定期接種化が想定されているＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤、こちらは、これまでの従来のワクチン、生後二か月から接種を開始するような従来のワクチンとは異なり、出産直後に接種することも想定されるものだと承知をしております。 　一方で、子供が生まれたときに出生届を役所に出しますが、それは生後十四日以内に出すものとされておりますので、出生直後にこの抗体製剤を打った場合、まだ子供の住民登録やマイナンバーがない段階で接種がされるということがございます。 　この定期接種や臨時接種の記録というものは非常に重要でございますが、これは今年から、自治体から厚労大臣への情報提供義務の対象となったと承知をしております。 　そこで、厚生労働省

お答え申し上げます。 　本法案が成立し、抗体製剤を予防接種法の予防接種に用いることが可能とされた場合には、審議会において、接種時期も含めて、個別具体の製剤の定期接種化について議論することとしております。 　その上で、仮に、先生が御指摘のとおり、出生届提出前に接種を行う場合の接種記録の保存手法については、例えば、出生した子の母の接種記録として一時的に保存し、子の出生届が出た後に自動的に当該接種記録を子に引き継ぐ等の方法、いわゆる母子連携機能と呼んでいるところでございますが、こうした機能を用いながら子の接種記録を保存することも考えられるというところでございまして、個別の製剤に関するシステム上の接種記録の保存手法等の具体的な機能については、審議会での議論を踏まえて、しっかりと検討してまいりたいというふうに考えております。