行政監視委員会

○政府参考人（山本史君）　お答え申し上げます。 　小林化工株式会社の事案を含め、近年、医薬品等の製造管理及び品質管理上の不正事案が相次いで発生しております。その対応に当たりましては、各製造業者等を所管する自治体だけではなく、事案に応じて厚生労働省も共同で立入検査を行うなど、自治体と連携して対応してまいりました。 　これらの違反に至ります背景及び要因は各社様々な状況がございまして一概には御説明できないところでございますが、一つには、製造する品目数に対しての製造所の製造管理、品質管理の体制が不十分であったことや社内の隠蔽体質が指摘されております。 　こうした課題に対応するため、厚生労働省といたしましては、法改正によります製造販売業者等への法令遵守体制整備の義務付けや製造販売業者による製造業者の監督機能の強化、行政処分の基準の厳格化や無通告立入検査の実施、強化といった行政による監視体制強化

○星北斗君　ありがとうございます。 　今、法改正をしたというふうに聞こえましたけれども、実際にこの自主点検などが促されたというふうに私は想像します。もちろん、類似の業者でこんだけの問題起こしましたから、厚生労働省が何か言うまでもなくて、多分、御自分のところでやったということも含めてなんでしょうけれども。 　そうすると、ＧＭＰ違反というのは次々に見付かったと、そしてその結果が自主回収ということでしょうし、場合によっては、その自主回収によってその品目、その成分の薬が減る、市場に減ると、薬価、ごめんなさい、卸もいろいろ苦労しますので、やっぱりそういう意味での出荷調整その他、そんな方策を取ってきたと思っています。 　この市場への影響、これ、自主回収あるいは出荷調整まだ続いているんですよ。この影響について、現場にどんな影響を与えたかということをどんな認識をお持ちなのか、政府の見解を副大臣にお尋

○副大臣（伊佐進一君）　令和三年度に実施されました医薬品の自主回収の件数は四百九十六件でございます。この中には、この自主点検による件数もございます。そしてまた、令和三年以降、この後発医薬品のメーカーの不適切な製造管理また品質管理の問題が生じまして、これに対して累次の行政処分を実施した結果の回収というのも含まれております。 　こうした自主回収のほか、この薬機法違反を契機とした業務停止などによりまして、今、供給量が低下すると、また一方、新型コロナウイルス感染拡大による需要の増加、こういうものも相まりまして、後発医薬品を中心に全体の四千品目程度について出荷停止また限定出荷が生じておりまして、これは全品目の約二五％に相当するものというふうに承知をしております。

○星北斗君　本当に現場は毎日大変です。月曜日の朝、この薬がまだ、届くのかというようなことを現場の薬剤師さん、あるいは実際に卸の担当者の皆さん、毎日必死になってその穴埋めをすると。どこかほかから持ってこなきゃいけない、場合によっては薬局同士で流用させてくれというようなこともお願いしなきゃいけない、これはやっぱり異常な事態だと思います。うちの地元の先生方からは、余り堅いこと言わずに出荷させてくれよという声まで聞こえてくるんですね。これぐらい皆さん本当に困っているというふうに御認識をいただきたいと思います。 　話戻りますけれども、二〇二一年四月、社外の有識者によって小林化工の特別調査委員会報告というのが出されています。経営陣の売上げ拡大の優先あるいは安全管理の軽視、これは間違いがないという指摘がございます。その他のメーカーも、一生懸命やっているところがあると先ほど申し上げましたが、それを一くく

○副大臣（伊佐進一君）　委員御指摘いただきましたとおり、政府としてジェネリック医薬品の利用促進、使用促進というものを行ってきて、これに伴いまして、小規模企業あるいは同一の製造ラインで少量多品目生産を行う企業が増加してきたということがございます。 　その中で、先ほど委員の御指摘のこの規制緩和、恐らく共同開発でありますとか、あるいは先ほどの質疑にもありました製造委受託の制度が活用されてきたところを指摘していただいたんだというふうに思っておりますが、この共同開発、またこうした製造委受託を可能とする許可制度については、これは国際的に整合性がある制度でありまして、ここ自体を取ってみて過度な規制緩和には当たらないというふうに考えております。 　ただ、少量多品目生産そのもの自体が、例えば、事前の準備をして、その後、製造した後もう一回洗浄すると、更に次の薬が来て、また準備をして、また作ってすぐ洗浄する

○星北斗君　手直しでいけるかどうかはやっぱりちょっと考えるべきときなんではないかと思っています。結局、増産しろ増産しろといって、ジェネリックをどんどん作れ作れ、そして規制緩和もした。そして、それ以降、二〇二〇年のあの小林化工の事件の発覚前まで実は見付けられていないという問題ですね。これやっぱり、制度に何らかのやっぱり欠陥あるいは不足があるというふうに考えるべきだと、私は素直にそう思います。 　そういう意味では、医薬品の製造販売に係る規制そのものの見直しや、地方分権はもちろん尊重しつつ、例えば地方厚生局を活用するなどしての均てん化。あるいは、今回は取り上げませんでしたけれども、ジェネリック医薬品の不採算品の増加という問題もあります。薬価制度の問題になりますと、時間が足りませんので今日は取り上げませんでしたけれども、これらの問題も大きな議論すべき論点があるんだろうと思っています。 　新薬、

○小沢雅仁君　立憲民主・社民の小沢雅仁でございます。 　私は、令和二年の行政監視委員会の国と地方の行政の役割に関する小委員会の場で、今資料がお配りされると思いますが、遺留金の当時の制度や今後の取組についてお伺いをして、有意義な議論ができたと思っております。 　その後、生活保護法が、施行規制が改正され、厚生労働省、法務省が地方自治体における遺留金等の取扱事務の円滑化のための手引を策定し、令和三年三月に身寄りのない方が亡くなられた場合の遺留金等の取扱いの手引を都道府県及び市区町村に周知しているなど、この三年間で前進をしているというふうに受け止めておりますし、課題解決のために関係省庁が尽力されているというふうに受け止めております。 　今回、総務省がこの遺留金等に関する実態調査を行いまして、その結果に基づく勧告を本年三月二十八日に法務省及び厚生労働省に行いました。その内容を結果報告書として公

○国務大臣（松本剛明君）　超高齢社会の到来に加えまして、家族のつながりの希薄化などにより、今後、引取り者のない死亡人の増加が見込まれる中、葬祭等に係る市区町村等の事務が円滑に進められることが重要であると認識をいたしております。 　今回、総務省において引取り者のない死亡人の葬祭等を行う市区町村等の状況について調査を行ったところ、委員からも御指摘がございましたが、平成三十年四月から令和三年十月までの間に引取り者のない死亡人の件数が約十万件あること、市区町村等が死亡人の預貯金を引き出して葬祭費用に充てようとしても、相続人に優先する法的根拠が不明などとして金融機関から断られる等の実態や課題があることが明らかになりました。 　このため、市区町村等が相続人に優先して死亡人の預貯金を引き出し葬祭費用に充てることができる法的根拠を明示し、市区町村等や金融機関に周知することなど、関係省庁と連携して必要な

○小沢雅仁君　ありがとうございます。 　法務省、厚生労働省にお伺いをしたいんですが、今回の調査結果や勧告を受けて、引き続きさらに今後の実態調査や対応策の必要性についてどのようにお考えになられているか、法務省と厚生労働省にお伺いしたいと思います。

○政府参考人（松井信憲君）　お答え申し上げます。 　今回の勧告においては、身寄りのない方が亡くなられた際に生じる遺留金等に関して、市区町村長等における遺留金の処理が円滑に進むよう、法務局における運用を改善すること等が求められております。 　これを受けて、弁済供託制度に関して、令和三年三月に厚生労働省及び法務省が取りまとめ、地方公共団体に通知された、身寄りのない方が亡くなられた場合の遺留金等の取扱いの手引を厚生労働省とともに改訂をし、市区町村等が弁済供託の利用に関して苦慮している事例を踏まえたＱアンドＡを掲載するとともに、法務局に対してもこれを踏まえた実務運用を、事務運用を示すと。また、相続財産清算制度に関して、同様に手引を改訂し、市区町村等が保管中の遺留金等以外の財産を調査する義務を負わないことや、身元不明で亡くなられた方についても相続財産清算制度の利用が可能であることを明示すると。さ