山本史

○山本政府参考人　お答え申し上げます。 　ＰＦＡＳは、先生御指摘のとおり、有機フッ素化合物の総称でございまして、その全てで毒性等が明らかになっているわけではございませんが、例えば、ＰＦＡＳのうち、代表的な物質でございますＰＦＯＳにつきましては、免疫系や肝臓等への有害な影響の原因となり得ることが指摘されております。

○山本政府参考人　ＰＦＡＳが非常に大きな物質の集団でございまして、その中でＰＦＯＳというのが代表的でございまして、かなり科学的知見が集まっている。一方で、なかなかデータがない物質もございます。 　そういう意味で、現在、ＰＦＯＳ、科学的知見がかなりたまっているＰＦＯＳについて、免疫系や肝臓等への有害な影響の原因となり得る、そういうところまで評価されております。

○山本政府参考人　お答え申し上げます。 　個別の事案の審査の状況等に関しましては、公にすることによって申請企業の正当な利益を害するおそれがございますため、具体的なお答えは差し控えさせていただきたいと考えております。 　その上で、一般論としてでございますが、承認申請された品目につきましては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、いわゆるＰＭＤＡというところで必要な審査を速やかに進めているところでございます。 　また、今後、薬機法上の承認がなされれば、保険適用につきましては、専門家の御意見も踏まえつつ、有効性と安全性に基づきまして、中央社会保険医療協議会におきまして検討をしてまいりたいと考えております。

○政府参考人（山本史君）　お答え申し上げます。 　まず、医薬品が適正に使用されるよう、医薬品につきましては、効能、効果、用法、用量、その他の使用するに当たっての注意事項が添付文書に記載され、医療の現場に提供されております。 　お尋ねのクエチアピン錠でございますが、統合失調症のお薬でございまして、その添付文書には、著しい血糖値の上昇から、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡等の重大な副作用が発現し、死亡に至る場合があるので、本剤投与中は、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと、副作用として、食欲減退や麻痺性イレウスが現れることがあることなどが記載され、注意喚起されております。また、一般的には、腸管麻痺や麻痺性イレウスにより嘔吐が持続する場合などにおいて脱水につながるおそれがあると考えられております。 　本剤を使用する際には、こうした注意事項を踏まえて、医療の現場において医師等の医療従事

○政府参考人（山本史君）　お答え申し上げます。 　あくまで一般的な医薬品の使用方法ということで申し上げれば、クエチアピン錠の用法、用量につきましては、医薬品の添付文書におきまして、通常、成人にはクエチアピンとして一回二十五ミリ、一日二又は三回より投与を開始し、患者の状態に応じて徐々に増量する。そして、通常、一日投与量は百五十から六百ミリグラムとし、二又は三回に分けて経口投与する。なお、投与量は年齢、症状により適宜増減する。ただし、一日量として七百五十ミリグラムを超えないことであることをお示ししております。

○政府参考人（山本史君）　個々別々のケースは何ともお答えしづらいところでございますし、一般論としては、個々の患者さんの症状あるいは状態、そして年齢や既往歴等に応じまして、医療現場、医師等の医療従事者の方々に、リスクとベネフィットを考えながら、まず医師に処方をお考えいただくと考えております。

○政府参考人（山本史君）　お答え申し上げます。 　あくまで一般論でございますが、そういった先生御指摘のような点につきましては、医療の現場におきまして医師等の医療従事者に適切に御対応いただくものと考えております。

○政府参考人（山本史君）　お答え申し上げます。 　委員御指摘の課題あるいはその解決策でございますが、リアルワールドデータを薬事申請に活用するための課題の一つとして、データを扱う事業者等におきましてデータの信頼性を確保していただく必要があるということが挙げられるかと思います。 　そのため、厚生労働省では、これまで、レジストリー等の医療情報データを薬事申請に利用する場合の信頼性確保の考え方をガイドライン等でお示ししてまいりました。 　また、医薬品の審査を行うＰＭＤＡにおきましては、レジストリーや医療情報データベースの薬事申請の活用に関しまして、事業者等からの御相談に応じる仕組みを設け、個別のデータベース等について信頼性の確認や信頼性確保のための助言等を行っております。 　今後、仮名加工医療情報が利用可能となった場合におきましても同様の考え方や取組を適用することが可能と考えておりまして、

○政府参考人（山本史君）　お答え申し上げます。 　先生が今お尋ねのあった体内埋め込み型ＧＰＳ機能搭載のマイクロチップでございますが、例えば薬機法との関係につきまして申し上げれば、このマイクロチップ、あるいはそれを埋め込むための注射器など、薬機法とどういう関係があるか、可能性はございますが、具体的に現時点でどのような製品であるかの詳細が不明であるため、この医療機器、薬機法におきます医療機器に該当するか否かを含めまして、現時点で判断することは困難であると考えております。 　例えば、医療機器の該当性について申し上げれば、その判断に当たりましては、個別の事例に基づきまして、薬機法における医療機器の定義に該当するかどうか慎重に検討する必要があると考えております。

○山本政府参考人　お答え申し上げます。 　医薬品につきましては、効果、用法、用量だけではなく、例えば併用禁忌や副作用など、使用するに当たっての注意事項が添付文書というところに記載され、医療現場に提供されております。 　委員御指摘のクエチアピン錠につきましては、添付文書におきまして、例えば、著しい血糖値の上昇から、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡等の重大な副作用が発現し、死亡に至る場合があるので、本剤投与中は、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと。また、投与に当たっては、あらかじめこれらの副作用が発現する場合があることを、患者そしてその家族に十分に説明し、口渇、多飲、多尿、頻尿等の異常に注意し、このような症状が表れた場合には、直ちに投与を中断し、医師の診察を受けるよう、患者に指導すること。 　そして、先ほど高齢者など特別のという方々への注意喚起についてお尋ねでございましたが、特定