内閣府健康・医療戦略推進事務局長

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　仮名加工医療情報でございますが、今委員から御指摘いただきましたとおり、ほかの情報と照合しない限りは特定の個人を識別できないように医療情報を加工して得られた個人に関する情報ということでございますので、それ単体では本人は特定できないものというふうに考えております。 　他方、匿名加工医療情報との比較ということでいいますと、やはり、仮名加工医療情報の場合は、仮に悪意のある利用者がほかの情報と照合することで本人を特定しようという意図を持ってその特定を行って、個人の権利利益の侵害を行うおそれがあるということは否定できません。 　こういったことで、改正案におきましては、利用者についても幾つかの規制を設けております。安全管理措置を審査した上で、利用事業者として、匿名加工とは異なり、仮名加工医療情報については利用事業者としての認定を行うということ、それ

○政府参考人（西辻浩君）　利用事業者の認定基準、先ほど申し上げましたような、安全管理措置等について国が事前に確認の上認定を行うというふうに申し上げましたけれども、実際には、その利用事業者の中で情報を扱って研究等を行う従業員の方々、こういった方々の教育ですとか、あるいは認定事業者の中におけるシステム的な不正アクセスの防止策の措置、こういったところも安全管理措置として適切に講じられるような基準によって今後利用事業者の認定を行っていくことが必要になろうと考えておりますが、具体的な基準につきましては、今後、法案成立の後には、施行までの間に、情報セキュリティーや法律に関する専門家、実務家の意見、あるいは現場のアカデミア、あるいは事業者としてのこういった情報を使った研究開発の実態等も踏まえながら検討を進めていきたいというふうに考えております。

○政府参考人（西辻浩君）　現行法におきます匿名加工医療情報の方でございますが、こちらの匿名加工医療情報作成事業者につきましては、万が一、医療情報等の漏えい等が生じた場合における被害の補償のための措置を講じるということを認定事業者としての認定要件としております。 　改正法によって新たに認定する仮名加工医療情報作成事業者、それから利用事業者に関しましても、現行、匿名加工の作成事業者が講じられているような認定要件も参考にしながら、適切な認定基準を今後検討していきたいというふうに考えております。

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　補償のための保険に加入するということは、一つ、先ほど申し上げましたような認定匿名加工医療情報作成事業者が被害の補償のための措置を講じるための手法の一つとしてはあると思うんですけれども、それが唯一絶対の要件ということでは理解はしておりません。

○政府参考人（西辻浩君）　要は、認定匿名加工医療作成事業者が万が一そうした事態が生じた場合における被害の補償のための措置を講じるということが確保されているということを求めておりまして、保険への加入がマストかどうかという意味では、マストではないということでございます。

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　新たに創設する仮名加工医療情報でございますけれども、認定作成事業者の方は、十分な安全管理措置等が確保されていること等につきまして主務大臣から認定を受けるとともに、その監督下に置かれることで医療情報の慎重な取扱いが確保されると。それから、認定作成事業者により、その情報だけでは特定の個人が識別されないよう仮名加工をした上で認定された利用事業者に提供するということでございます。 　それから、仮名加工情報の利用者の方でございますけれども、先ほどから御答弁申し上げておりますとおり、同様に、安全管理措置を適切に講じる体制を有するものとして国の認定を受けた利用事業者に限ってこの利用が可能であるということ。さらに、仮名加工医療情報が認定利用事業者に提供される際には、認定作成事業者が設置する審査委員会、ここで審査を行うということになっておりますが、その審

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　仮名加工医療情報の利用事業者でございますが、今委員から御指摘いただきましたように、顕名情報を扱うわけではないと、それから自ら仮名加工は行わないということなんですが、一方で、仮名加工医療情報がほかの情報と照合することによりまして個人の特定が可能な場合があることですとか、原則としてＰＭＤＡ等に提供する場合を除いて第三者提供が禁止されているということを踏まえまして、やはり利用事業者につきましては、従業員の教育、それから不正アクセスの防止等の実施など、安全管理措置を適切に講じる体制が確保されていること等につきまして確認の上で認定を行うことになると考えております。 　また、本法のその趣旨あるいは目的に反した不適切な仮名加工医療情報の利用ですとか第三者への提供があってはならないわけで、そういった意味で、利用者の認定審査、これ国が行うわけですけれども

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　今回提案申し上げております法案が成立した後、一年以内の施行ということになっております。仮名加工医療情報につきましては、作成事業者の認定、利用事業者の認定、全てこの施行以降に検討の作業が始まるということになりますので、現在、その匿名加工医療情報の作成事業者についての認定基準ですとかガイドラインはありますので、そういったものも参考にしながら、今委員から御指摘いただいたようなセキュリティーの専門家や法律の専門家等の御意見も伺いながら、その辺りの基準を、詳細を決定していきたいというふうに考えております。

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　海外の企業、事業者でありましても、この我が国の次世代医療基盤法の目的の実現に必要な範囲内において、個人の権利利益の適正な保護を図った上で仮名加工医療情報を利用して研究開発を行うということを否定するものではございません。 　ただ、その際には、この利用事業者としての認定を受ける際には、当該企業が所在する国の個人情報の保護に関する制度等につきましても適切に、研究開発を行う能力等と併せて当然考慮した上で審査を行うことになろうというふうに考えております。

○政府参考人（西辻浩君）　今後、この法案成立した暁には、施行までの間に、利用事業者、仮名加工医療情報の利用事業者の認定基準等について詳細な検討を行っていくわけでございますが、その際、その海外の事業者、海外の企業につきましてどういう考え方で認定を行うのか。基本的には国内の事業者と同じようなものがベースにはなるんですが、ただ、先ほども申し上げましたように、その国が、所在する国の法令等に基づく個人情報の扱いがどうなっているのかといったことは非常に重要なファクターであろうというふうに思っておりますので、そういったことも踏まえた認定を行うような恐らく基準になるだろうというふうには考えております。