内閣府健康・医療戦略推進事務局長

○政府参考人（西辻浩君）　今回の改正法案がお認めいただいて施行されるまでの間に、先ほど午前中もいろいろ御質問いただきましたけれども、施行までの間、いろいろな安全基準等のガイドラインについて検討していく形になると思いますが、今委員から御指摘があったものにつきましても、これまでの従来の匿名加工の医療情報と比べてどういったものを新たに付け加える必要があるのかないのか、あるいはその内容についてはといったことも含めて専門家に御議論をいただいた上で、必要なものがあればガイドライン等で出していくというふうな形になろうかと思っております。

○政府参考人（西辻浩君）　今般のコロナ禍で国産ワクチンの開発が遅れた要因に関してのお尋ねでございます。 　御指摘の大規模臨床試験の実施の困難さにつきましては、ワクチンの場合、一般的な医薬品と異なりまして、数万人単位の健常な被験者を確保することが必要になるわけでございますが、これまで我が国ではワクチンの大規模な臨床試験の経験がなく、緊急時にもそのような臨床試験を行うという拠点の整備もされていなかったという状況がございました。 　このため、ワクチン開発・生産体制強化戦略に基づき、臨床研究中核病院が持つネットワークを活用した体制の強化等を進めているところでございます。 　また、研究開発環境等についてでございますが、我が国の場合、公衆衛生水準の向上等に伴い感染症研究が先細りし、その結果、最新のワクチン開発が可能な研究機関の機能それから人材が不十分となり、また、戦略的な研究費配分が不足していた

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　世界トップレベルの研究開発拠点の形成事業につきましては、昨年八月に、フラッグシップ拠点を始めとする各拠点の採択を行い、現在は、世界トップレベルの研究開発拠点の形成に向けまして、必要な取組等を文部科学省とも連携して目指しているところでございます。 　また、ワクチン・新規モダリティ研究開発事業につきましては、感染症有事にいち早く安全で有効なワクチンを国内外にお届けするため、感染症ワクチンの開発、またワクチン開発に資する新規モダリティーの研究開発を支援しており、現在、五つの感染症に対するワクチンの開発及び新規モダリティーに関する課題五件の研究を進めているところでございます。 　より早く必要な国産のワクチンをお届けできるよう取り組んでまいりたいと考えております。

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　現行の次世代医療基盤法では、医療情報を匿名加工した上で研究開発に利用できることとしておりますが、この匿名加工におきましては、個人の識別につながるおそれがあります特異な検査数値ですとか希少な疾患名などの情報を削除することが必要になります。このため、医療の研究現場からは、匿名加工医療情報では精緻な研究ですとか希少な疾患に関する研究を行うことは難しいのではないかという御指摘もいただいているところでございます。また、匿名加工医療情報につきましては、事後に情報の信頼性を検証する方法がないことから、薬事承認申請に利用することが事実上困難であることも課題とされております。 　現行法が施行されまして約五年、最初の匿名加工医療情報作成事業者が認定されて約三年半でございますが、この間の活用件数が二十一件にとどまっている背景としては、こうした匿名加工に起因する制約が

○西辻政府参考人　現行法におきます認定匿名加工医療情報作成事業者は、医療機関から顕名、つまり実名の入った形で医療情報の提供を受け、その保管、加工を行うことになるため、組織的側面、あるいは人的側面、物理的側面、それから技術的側面から厳格な安全管理措置を講じる体制を求めておるところでございます。 　このように厳格な基準を満たすことが必要になりますため、これまでに認定を受けた匿名加工医療情報の作成事業者が三事業者にとどまっているということ自体は必ずしも不自然なことであるとは認識はしておりません。 　一方で、認定に際しましては、例えば認定事業者として収集する医療情報について、一定の規模を確保することを求めておりますが、こうしたものにつきましてはより柔軟な対応を可能とすべきではないかといった御意見もいただいておるところであり、今後検討していきたいというふうに考えております。 　また、認定匿名加

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　医療分野の研究開発を推進するために、医療機関等が保有する医療情報の利活用が重要となっておりますことから、今回の改正法案におきましては、国が広報活動、啓発活動等を通じて、制度に対する国民の皆様の理解を深める措置を講じていくこととしており、また、医療機関等に対しましては、認定事業者への医療情報の提供等の協力に努めていただく旨の規定を設けております。 　また、医療機関等からの医療情報の提供に当たりましては、医療現場における負担を軽減することも重要であるというふうに考えておりまして、現在も、ガイドライン等におきまして、医療機関が医療情報の提供のために必要な情報システムの改修のコスト、これを認定事業者側で負担することが可能であること、それから、医療機関から患者様へ通知等を行う方法につきましては、書面での交付のほか、郵便、電子メールによる方法、あるいは窓口

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　現行法の匿名加工医療情報作成事業者の場合は、氏名や被保険者番号など顕名の情報を医療機関からいただいて収集、管理する、それから、情報の利用申請があった場合には法律の目的等に照らし審査を行う、さらに、適切に匿名加工を行った上でデータを提供する等の能力を確認した上で認定を行っているところでございます。 　今回の改正案で創設いたします仮名加工医療情報の作成事業者につきましては、匿名加工ではなく仮名加工を行うという点は異なっておりますが、医療機関等からの情報の収集、管理、あるいは法令に基づく利用審査等の業務内容は匿名加工の医療情報作成事業者と基本的には共通であることから、ほぼ同様の認定基準とすることを考えておるところでございます。 　また、改正法案で創設いたします仮名加工医療情報の利用事業者につきましては、個人情報保護法で求められる安全管理措置を適切に

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　医療分野の研究開発はグローバルに進められておりまして、創薬につきましても多くの国で薬事承認を目指す動きが顕著であることから、この改正法案におきまして創設いたします仮名加工医療情報につきましては、外国での薬事承認でも利用できるように検討する必要があると考えております。 　このため、改正法案におきましては、ＰＭＤＡだけではなく、省令で定める外国の薬事審査機関に対しても、認定仮名加工医療情報利用事業者が承認申請のために仮名加工医療情報を提供できるということとしております。 　具体的に省令に規定する外国の薬事審査機関でございますが、その国におきまして十分な個人情報の保護が図られているかといった観点が非常に重要になりますので、こういったことに関しまして、関係者の御意見を伺いながら検討を進めてまいりたいというふうに考えております。

○西辻政府参考人　厚生労働省におきましては、ＮＤＢ、それから介護保険総合データベース、ＤＰＣデータベースの三つの公的なデータベースにつきまして、既に相互の連結提供が始まっておりますほか、現在、感染症法に基づく感染症データベースや予防接種法に基づく予防接種データベースといったそれ以外の公的なデータベースにつきましても、ＮＤＢとの連結提供に向けた準備が進められていると承知をしております。 　今回の改正法案におきます匿名加工医療情報作成事業者から提供される匿名加工医療情報につきましても、これらのデータベースとの連結解析が可能となるような提供を想定しているところでございます。

○西辻政府参考人　認定匿名加工医療情報作成事業者が協力医療機関等から提供を受ける医療情報でございますが、認定事業者と医療機関等との間の契約においてその内容は決められるものではございますが、基本的には、どのような診療行為を行ったのかといったいわゆるインプット情報、それから診断の内容、さらには検査数値等、診療行為の実施結果に係るいわゆるアウトカム情報についても提供が行われるものと承知をしております。