内閣府健康・医療戦略推進事務局長

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　創薬を含む医療分野の研究開発はグローバルに進められておりますことから、外国におきます薬事承認審査におきましても仮名加工医療情報が利用できるよう、改正法案では、ＰＭＤＡのみならず、省令で定める外国の薬事審査機関に対しまして、認定仮名加工医療情報利用事業者が仮名加工医療情報を提供できるということとしております。 　一方で、委員御指摘のとおり、外国の薬事審査機関に対しまして仮名加工医療情報を提供するに当たりましては、データの基となる患者の個人情報が守られることが必要でございますので、省令に規定する具体的な外国の薬事審査機関は、当該国において十分な個人情報の保護が図られるのかといった観点について、関係者の御意見を伺いながら検討を進めていくこととしております。

○西辻政府参考人　御指摘の予防接種データベースについてでございますが、昨年成立いたしました感染症法等の一部改正法に基づきまして、現在、厚生労働省におきまして、その整備に向けた作業が進められていると承知をしております。 　今回の改正法に基づきます公的データベースとの連結提供でございますが、レセプト情報を収載いたしましたＮＤＢだけではなく、御指摘いただいた予防接種データベースを始め、介護保険総合データベース、ＤＰＣデータベースといった他の公的データベースとも連結ができるよう検討を進めてまいりたいと考えております。

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　現行の次世代医療基盤法に基づく基本方針におきまして、協力事業者である医療機関等から認定匿名加工医療情報作成事業者に対しましては、医療情報の提供に要する費用を超えた情報の対価となるような支払いは行わないことを基本とするということを求めておりまして、医療情報の対価が支払われるということは、現状、想定をしておりません。 　一方で、認定事業者が医療情報の提供に要する費用を負担することは、これは可能でございますので、例えば、認定作成事業者が、協力いただける医療機関に対して、質の高い医療情報を継続的、安定的に提供していただくための電子カルテのバックアップサービス等を提供することによって、医療情報を提供するメリットを感じていただく等の取組も行われていると承知をしております。 　また、医療情報の提供に際して生じる負担を軽減することが重要であると考えておりまし

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　改正法案で規定いたします仮名加工医療情報の利用事業者につきましては、従業員に対する教育、あるいは、不正アクセス防止策の実施等の、個人情報保護法で求められております安全管理措置を適切に講じる体制があること等について確認の上、認定を行うことを考えております。 　具体的な認定基準につきましては、施行までの間に、情報セキュリティーや法律に関する専門家、実務家等の御意見を聞きながら検討を進めていくことを予定しております。 　委員御指摘のベンチャー企業等につきましても、個人情報の保護を図りつつ医療情報の利活用を促進するという次世代医療基盤法の趣旨を踏まえ、適切な安全管理措置を講じながら仮名加工医療情報の利用を実現することが重要であると考えておりまして、認定基準の策定に当たりましては、ベンチャー企業等の運営の実態等も伺いながら、具体的な検討を行ってまいりた

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　認定仮名加工医療情報作成事業者が協力医療機関からデータをいただく場合のデータの精度の確保、クレンジング等につきましては、先ほど大臣から御答弁申し上げたとおりでございますが、基本的には、この制度は、認定利用事業者、つまり、国が仮名加工医療情報の利用を認めた利用事業者が利用するためということですので、利用事業者は、委員から御指摘があった製薬企業だけではなくて、当然アカデミアや研究機関も利用事業者になり得るということは、その利用事業者が活用しやすいような形でのデータの収集というふうなことを作成事業者の方は意識しながらデータを収集するということになろうかと思います。

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　私が申し上げましたのは、この制度は、次世代医療基盤法は、医療機関等から仮名加工医療情報の作成事業者がデータをいただいて、それを使う仕組みですので、仮名加工医療情報作成事業者のデータを使うという意味では、製薬企業であっても、それからアカデミアであっても、認定事業者としての認定を取っていただくということになります。 　恐らく、現在、次世代医療基盤法ではなくて、個人情報保護法に基づいて、学術目的の利用とか公益目的の利用とかいう形でアカデミアが使ったりというふうなことができると思います。あの制度につきましては、当然、従来できていたものはこれからも当然できるようになるわけですけれども、この制度にのっとる以上は、アカデミアでありましても、やはり認定利用事業者としての認定を取っていただくという形になります。

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　現行の次世代医療基盤法、平成三十年の五月に施行されたわけですが、この施行以降、これまでに約二百六十万人分のデータが収集され、二十一件の研究利用が行われております。 　具体的な利活用の実績といたしましては、新規プロジェクトを正式に開始する前に実現可能性を調査するいわゆるフィージビリティースタディー、この用途がやはり多いわけですけれども、中には、乳がんや心不全等の個別の疾患を対象とした治療実態を把握するための研究、これに利用されたケース、あるいは学術論文の公表につながったケースもあると承知をしております。

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　現行の次世代医療基盤法に基づく認定事業者への医療情報の提供でございますが、現状、自ら医療分野の研究活動を実施するなど、医療情報の利活用の重要性に対して深く御理解いただいている大学病院などを中心に御協力いただいているものと理解しておりまして、その中で、委員からも言及いただきましたとおり、二つの自治体が、弘前市と逗子市でございますが、御協力いただいているという状況でございます。 　医療情報が有効に利活用されるためには、医療機関から提供いただく情報のみならず、自治体等にも趣旨を御理解いただいて、例えば特定健診データですとか、そういった自治体の情報についても併せて収集が進むことが望ましいというふうに考えております。 　今回の改正におきまして、医療情報を取り扱う事業者に対して協力を求める規定を新たに盛り込むこととしておりますが、今後、医療機関のみならず

○西辻政府参考人　次世代医療基盤法に基づきまして医療機関等が患者に対して行う通知でございますが、医療情報の提供を自分は望まないという患者が確実に提供の拒否を意思表示できる、表示する機会が確保されるよう、合理的で適切な方法により行うということをしておりまして、通知の中では、制度の趣旨についても併せて説明をしていただくということになっております。 　また、医療情報を幅広く利活用していただくということを進めていくためには、患者御本人のみならず、どなたもいずれ患者になる可能性があるわけですから、国民の皆様にとにかく制度の趣旨を理解していただくということが非常に重要であると考えておりまして、これまで、制度を分かりやすく説明した患者向けパンフレット、ポスターやロゴマークの作成、配布、それから、医療機関や自治体向けのシンポジウムの開催や、医学会等でのＰＲ、次世代医療基盤法に関するお問合せのコールセンタ

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　平成三十年五月の次世代医療基盤法の施行以降、認定作成事業者から個人情報が漏えいした事案は確認はされておりません。 　一方で、医療機関が患者の医療情報を認定事業者に提供する際に、プログラムの誤りによりまして、法令で定める手続が取られずに提供された事案が一件ございました。この事案につきましては、認定事業者から外部に個人情報が漏れたわけではないものの、重要な手続を怠っていたということですので、認定事業者に対しましては、法令に基づく報告徴収、同じく法令に基づく指導、これを行いますとともに、外部有識者によるヒアリング等も経て、徹底した原因究明と確実な再発防止策を講じさせたところでございます。