内閣府健康・医療戦略推進事務局長

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　昨年の九月に、医療機関から次世代医療基盤法の認定事業者ＬＤＩに対して医療情報を提供する際に、プログラムの誤りによりまして、本人通知の手続が取られずに約九万五千人分の患者情報が提供されていた事案の報告を受けたところでございます。 　認定事業者が収集した個人情報自体を外部に漏えいしたり、あるいは匿名加工が不十分であったりした事実が確認されているわけではございませんが、認定事業者として医療機関側の業務の正確性を十分に確認できていなかったこと、それから、不適切な情報の取得を探知してからの報告体制が不適切であったこと、こういったことから、厳正に原因究明と再発防止策を講じさせたところでございます。 　あわせて、ほかの認定事業者に対しましても同様の事象がないかなどの確認をさせ、制度としての信頼性の再確認、確保を図ったところでございます。 　今回の

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　現在、作成事業者ということに関しましては匿名加工しかないわけですけれども、認定匿名加工医療情報の作成事業者、三者ということでございます。 　今回提案申し上げております改正法案におきましては、新たに仮名加工医療情報の作成ということを行う事業者も認定をする形になります。その認定事業者が、どの程度申請があってどの程度の事業者が認定されるのかというのは現段階では予断はできませんけれども、先ほど来御答弁申し上げておりますとおり、この認定作成事業者といいますのは、やはり医療機関等から顕名の情報をもらってそれを管理をする、それから、それをしっかり加工した上で提供する、その提供する際には、当然審査委員会をつくった上で、その審査の中で適切な利用が図られるのかといったことも見ていくということで、かなりいろいろなことを要件として課しているわけで、その辺りは仮

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　現行法の認定匿名加工医療情報作成事業者におきましては、医療機関における医療情報の種類や形式、それらの実態を踏まえまして適切な方法で医療情報を取得するとともに、研究開発に関するニーズに応じて必要な医療情報を選定して抽出する、こういったことにつきまして高い専門性を有する医療情報取得・整理責任者という方を配置をするということを認定基準として求めております。認定仮名加工医療情報作成事業者、今回の提案申し上げている法案で創設する仮名加工の作成事業者につきましても同様の基準を設けるということは予定しているところでございます。 　また、認定作成事業者が医療情報を収集するに当たりましては、データの入力の仕様を共有するとともに、各医療機関から取得した医療情報につきまして、病名の標準化ですとか異常値の修正といったいわゆるデータのクレンジング、これに注力して

○政府参考人（西辻浩君）　今回の改正によりまして、新たに仮名加工医療情報を薬事承認審査のためにＰＭＤＡに提供できることとなるわけでございますが、仮名加工医療情報は、氏名等の削除は当然必要ではありますけれども、匿名加工医療情報では削除しなければいけなかった特異な検査数値ですとか、あるいは希少な疾患名、これらの削除は不要であり、また重要なことは、法律で定める場合、例えばＰＭＤＡに薬事承認申請で提出した後、ＰＭＤＡからの求めがあった場合等になりますけれども、こういった場合には元のデータに立ち返って信頼性を確認することが可能になるということが非常に重要で、より薬事承認に活用しやすい精緻なデータを提供することが可能になるのではないかというふうに考えております。 　これによりまして、例えば日々の診療時に作成されるカルテ情報、これを薬事承認審査に活用できるといったことになれば、承認審査に必要なデータ、

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　次世代医療基盤法におきましては、医療機関等から本人に対しまして通知を行う方法として、インターネット掲示や院内掲示など単に本人が容易に知り得る状況に置くのではなく、あらかじめ本人に通知するということを求めております。 　こうした通知を受けまして、利用の停止を求めた、患者さんの方から利用の停止を求めたいわゆるオプトアウトの具体的な件数、割合でございますが、正確に把握しているわけではございませんが、認定匿名加工医療情報作成事業者におきまして一定の期間におけるオプトアウトが行われた割合についてはおおむね一％未満であったというふうに伺っております。 　また、ガイドラインにおきましては、御指摘いただいたように、既に提供された医療情報の削除の求めがあった場合にも可能な限り削除をするということを明確に求めているところでございますが、実際に提供後に削除

○政府参考人（西辻浩君）　今回の改正案によりまして、認定事業者が保有する匿名加工医療情報とＮＤＢ等の公的データベースの情報を連結して解析することが可能となり、例えば次世代医療基盤法の協力医療機関である急性期病院に入院して治療を受ける前後の他の診療所等での受診や投薬の状況、これがＮＤＢのデータにより把握できるなど、研究の可能性の拡大が期待されるところでございます。 　双方からのデータの提供でございますが、いずれもこれは匿名の状態で行われ、また、匿名加工医療情報とＮＤＢ等のデータを連結するに当たっては、御指摘のとおり、患者個人単位の被保険者番号ごとに生成した復元不可能な共通ＩＤを使用するということとしておりますので、この共通ＩＤから個人の再識別が行われることはないというふうに考えております。 　また、利用者による不適切な利用が行われるということがないよう、ＮＤＢ等との連結可能な形で提供を行

○政府参考人（西辻浩君）　今回の改正案によりまして、認定事業者が保有する匿名加工医療情報と、それとＮＤＢ等の公的データベースの情報を連結して解析することが可能となりますが、既に厚労省におきましては、ＮＤＢ、それから介護保険総合データベース、ＤＰＣデータベースの三つの公的なデータベースについて相互の連携提供が始まっております。それから、現在は、感染症法に基づく感染症データベースや予防接種法に基づく予防接種データベースといった他の公的なデータベースについてもＮＤＢとの連結提供に向けた準備が進められているものと承知をしております。 　今回御提案申し上げております改正法案におきましては、認定事業者から提供される匿名加工医療情報とこれらの公的なデータベースとの連結解析を可能とする方向で考えておりますが、その理由は、これらのデータベースがいずれも法令に基づき整備をされ、ＮＤＢと同等の規律が守られてい

○政府参考人（西辻浩君）　今回御提案申し上げております改正法案で新設いたします協力規定でございますが、医療分野の研究開発を推進するために医療情報の利活用がますます重要となる中で、収集する医療情報の充実を図るために、本法の趣旨を医療機関あるいは地方自治体等に御理解いただいて協力をお願いする目的で設けるものでございます。 　今回の協力規定を設けた後も、医療機関等が本法に基づく医療情報の提供を行うかどうかは、これは任意でございます。さらに、医療機関等から提供する旨の通知を受けた患者様等が協力するかどうかも、これも任意でございます。 　今後とも、医療情報の提供は任意であることを前提としつつ、医療情報を研究開発に利用することの意義やその成果を具体的かつ分かりやすく国民の皆様に知っていただくことで、国民の皆様、医療機関、地方自治体等の御理解をいただけるよう取り組んでまいりたいと考えております。

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　昨年、医療機関から次世代医療基盤法の認定事業者に対しまして医療情報を提供する際に、プログラムの誤りによりまして本人通知の手続が取られずに情報が提供されていた不適切な取扱いがございました。 　認定事業者が収集した医療情報それ自体が外部に漏えいしたり、匿名加工が不十分な情報が利用者に提供された事実が確認されているわけではございませんが、認定事業者に対しましては、医療機関からデータを取得した際の当該データが適切に提供されたものであることについての認定匿名加工医療情報作成事業者であるＬＤＩによる法第三十三条に基づく医療情報の取得の経緯の確認、それから、当該データを認定事業で利用していたことの認識の遅れや発見後の初動の遅れについての認定医療情報等取扱受託事業者であるＮＴＴデータの法第二十条で求められる安全管理措置、それから、ＬＤＩによるＮＴＴデー

○政府参考人（西辻浩君）　昨年の事案でございますが、認定事業者が収集した医療情報それ自体が認定事業者の外に漏えいしたり、あるいは匿名加工が不十分であったりした事実が確認されているわけではございませんが、医療情報を医療機関から認定事業者に対して提供する際に、本来的には医療機関の業務である本人通知の有無に係るプログラムの誤りによりまして、法令が求める手続が取られずに医療情報の提供が行われていたことにより発生したものでございます。 　認定医療情報取扱事業者から徴収をいたしましたところ、未通知の患者情報が混入している可能性を認識いたしました現場の作業チームにおいては、まずは事象を把握することが必要と判断し、調査を優先したということ、それから、次世代医療基盤法上の問題を認識した後も組織の危機管理のルールにおける報告事項において当該事案が速やかに報告すべき重大事案であるとの明確な定めがなかったこと、