内閣府特命担当大臣（知的財産戦略・科学技術政策・宇宙政策・経済安全保障）

○国務大臣（高市早苗君）　委員が今おっしゃったとおりの三つの目標、成果の例として挙げられておりましたけれども、これまでのところ、基本方針で例示した具体的な治療法や新薬の出現といった具体的な成果には至っておりません。ただ、そうした成果を目指した取組が徐々に始まっている状況にはあると聞いております。

○国務大臣（高市早苗君）　先ほど、三つの課題が指摘されたということを申し上げました。これらの課題の解消を図るために、今回の改正によって新たに仮名加工医療情報の活用を可能としております。 　これによって、例えば日々の診療時に作成されるカルテ情報、これを薬事承認審査に活用できるようになるということで、承認審査に必要なデータを製薬企業が迅速かつ効率的に収集することができ、新薬開発や既存薬の新たな効能への適応拡大の迅速化が期待できると考えております。また、ＣＴ検査などの画像情報につきましても、仮名加工医療情報としてであれば提供が可能になることが認められますので、画像診断支援ＡＩなどへのこの開発への貢献が期待されると考えております。 　委員がおっしゃったように、やはりこの社会への還元というものがしっかりなされないと、これはやはり皆様の御理解も御協力も得られないということですから、今回制度改正によ

○国務大臣（高市早苗君）　現行法における認定匿名加工医療情報作成事業者は、医療機関などから顕名、つまり実名の入った形で医療情報の提供を受けてその保管、加工を行うことになりますので、組織的側面、人的側面、物理的側面、技術的側面から厳格な安全管理措置を講ずる体制を求めております。このように、厳格な基準を満たすことが必要になりますので、これまでに認定を受けた匿名加工医療情報作成事業者は三事業者にとどまっております。 　一方で、認定に際しては、例えば認定事業者として収集する医療情報について、一定の規模を確保することを求めております。これについては、柔軟な対応を可能とすべきではないかという御意見もいただいておりますので、今後検討をしてまいります。もちろん、個人が安易に特定されることのないように、しっかり保護とのバランスを図っていくというものでございます。

○国務大臣（高市早苗君）　認定匿名加工医療情報作成事業者における利用料や委託料の設定につきましては、これは医療情報の収集、加工、提供に要するコストなどを総合的に勘案した上で自律的に運営するということを基本としておりますので、各事業者において決定しております。 　認定作成事業者の経営状況につきましては、今、杉尾委員御指摘のとおり、かなり厳しい状況です。現状では、各事業者共に情報基盤整備を始めとした初期投資がかさんで経営的に厳しいということも認識をいたしております。今後、今回法改正もお願いしているわけでございますが、利活用の拡大を含む認定事業の進捗によって収支の改善が図られて、適切な事業運営がなされていくということ、期待いたしております。 　じゃ、国として何かお金を入れるような支援をするのかどうかという問いだと思うのですが、今回の法改正も含めて、この医療情報の収集、提供、研究利用が円滑に行

○国務大臣（高市早苗君）　今まだ法改正を、法改正案をお示しして審議をお願いしている段階でございます。その後、施行に向けまして様々な議論を進めてまいりますので、その中で、まずはしっかりと活用が増えるようにということも含めて、その環境づくりに向けた議論も進めてまいります。

○国務大臣（高市早苗君）　昨年、医療機関から次世代医療基盤法の認定事業者に対して医療情報を提供する際に、これはプログラムの誤りによって本人通知の手続が取られずに情報が提供されていたという非常に不適切な取扱いがございました。このとき、認定事業者が収集した医療情報それ自体が外部に漏えいしたわけではございませんでした。匿名加工が不十分な情報が利用者に提供された事実も確認されておりません。 　しかしながら、これは非常に重大な事案と考えまして、認定事業者に対しましては厳正な指導を行い、徹底した原因究明とそれから医療情報取得の際の確認機能の強化、また役職員に対する教育や報告の迅速化など、この再発防止策を講じさせました。また、他の認定事業者に対しましても同様の事案が発生するおそれがないのかどうかという確認を行わせて、制度の信頼性の再確認をしたところでございます。 　この個人情報の漏えいなど不適切な事

○国務大臣（高市早苗君）　先ほど来、本法改正案をお認めいただいた後に専門家の意見も聞きながらしっかりと組立てをしていく旨説明を申し上げました。その際、利用することが想定される製薬企業ですとか大学など研究機関の実態も踏まえる必要がございます。ですから、先ほど来説明をさせていただきましたとおり、情報セキュリティーや法律に関する専門家、実務家などの意見を丁寧にお伺いしながら検討を進めて、患者の皆様個人の権利利益の保護を図りながら医療情報の利活用が一層促進されて、さらに研究開発の促進につながる、そういった制度運営を行っていきたいと思っております。 　また、普及啓発、これ本当に重要でございます。国といたしましても、この認定事業者を中心とした医療情報の利活用が進むように、これまでも認定事業者を交えた形での企業向け、自治体向けのセミナーを開催するなど、この認定事業者と利活用者の接点をつくるということに

○国務大臣（高市早苗君）　まず、我が国の医療情報の利活用について諸外国と、先進諸外国と一概に比較するということは難しいのではありますが、医療情報の利活用の成果を国民の皆様に広く還元するという観点からは更なる取組が絶対に必要だと考えております。

○国務大臣（高市早苗君）　次世代医療基盤法と他のデータベースとの関連について申し上げましたら、今回の改正法案によりまして、ＮＤＢ等の公的データベースに収載されている情報等との匿名での連結解析が可能となります。だから、例えば次世代医療基盤法に基づく急性期病院から収集された詳細な情報とＮＤＢから得られるその前後の診療所などにおける診療行為をひも付けた解析が可能となりますので、研究の幅は広がっていくと考えております。 　やはり、これから医療ＤＸを始めとして医療データの利活用に向けた取組、この取組との連携も視野に入れながら、できるだけ早く国民の皆様に研究開発成果を還元できるようにしっかり取組を進めてまいります。 　ありがとうございます。

○国務大臣（高市早苗君）　現行法におきましても、認定事業者が、研究者や製薬会社のこの利活用者のニーズを踏まえながら医療情報の収集や加工や提供を行っていると認識をしております。 　国としましても、認定事業者を中心とした医療情報の利活用が進むように、これまで、自治体向けのセミナーを開催したり、企業向け、これ、認定事業者も交えた形でのセミナーを開催したり、認定事業者と利活用者の接点の創出に努めてはまいりました。 　また、薬事申請への活用に向けまして、今、厚生労働省において、医療情報データを薬事申請に利用する場合の信頼性確保の考え方を示した通知を発出するということのほか、ＰＭＤＡにおいて、レジストリーや医療情報データベースの薬事申請の活用に関して、開発段階からあらかじめ事業者などからの相談に応じる仕組みを設けるなど、創薬メーカーなどに対する支援が行われていると伺っております。 　これらに加え