厚生労働大臣

今後、仮にＲＳウイルス感染症に対する新規の乳児向けワクチン、これが薬事承認された場合には、これはもう当然でありますが、必要に応じて審議会における定期接種化に向けた検討を行うことになろうかと考えます。 　その際に、この抗体製剤、これが認められた場合ではございますが、その役割分担等はどうなのかという御指摘かと思いますけれども、なかなか今ないものと比較するの難しいわけでありますが、有効性や安全性、あるいは費用対効果、そうした観点に加え、こうした観点も含めまして、その他の製剤との関係性等についても御議論をいただくことになろうかと考えています。

まず、定期接種につきましては、住所地の市町村が接種実施を委託している医療機関において接種することが原則となります。それ以外の医療機関での接種を受ける場合の取扱いについては、各市町村の判断ということになっているところであります。 　そうした中で、厚労省としては、対象者が住所地でない市町村の医療機関においても予防接種を受ける機会を確保する観点から、これまでも各自治体に対しまして必要な配慮を行うように周知をしているところでございまして、例えば住所地の市町村が対象者から事前に一定の手続を経て申請を受けた場合には一時的な負担なく接種を受けられるような、そうした対応をしていただいているところも多いというふうに承知をしております。 　その上で、さらに、今後、令和十年度にかけて、予防接種事務のデジタル化が全国で順次開始される見込みですので、全国の市町村と予防接種を実施する全国の医療機関との間で定期接種

まず、新型コロナワクチンについての審議会での議論でございますけれども、有効性として感染予防や発症予防効果の持続期間は限定的だと、ただ一方で、重症化予防効果は一定程度持続をする、また、死亡者の大部分を六十五歳以上が占めていること、重症化予防効果等のある抗ウイルス薬が複数利用可能になり一般流通も行われるなど、新型コロナウイルス感染症を取り巻く状況変化が生じていることなどを踏まえ、重症化予防を目的に、予防接種法上のＢ類疾病として六十五歳以上の高齢者等の重症化リスクの高い方を、このような審議会の議論を踏まえた上で定期接種を実施をしているところであります。 　厚労省といたしましては、定期接種の周知、広報においては、ワクチンに係る科学的知見についてのポスターやリーフレット、動画媒体において、高齢者における重症化リスクについても言及をしてきました。また、令和七年度に新たに作成をいたしました医療従事者向

先ほども申しましたとおり、やはり審議会での議論で現在のところＢ類疾病として整理をされておりますので、私の立場でそのＡ類かＢ類かということについて言及することは控えたいと考えます。

委員から御指摘がありましたとおり、予防接種法に基づく定期接種の実施に当たりましては、接種の時期や対象者の人数、乳幼児の健診のタイミングなどを考慮しつつ、地域のそれぞれの医療機関が適切な役割分担をしていただいて、それで円滑に実施をしていただくということが非常に大事になると考えております。 　このため、仮に定期接種化を具体化する場合には、小児科学会や産婦人科学会等の関係する学術団体等に向けて丁寧に情報提供をして、接種環境の整備に関する御意見をまずいただきたいというふうに考えております。 　また、自治体に向けましては、施行までの間に一定程度の期間を設けまして、接種勧奨の方法やタイミング、また接種時期、先ほどあった里帰り出産の方への対応など、接種体制の整備に関する丁寧な周知等を行いまして、医療機関の役割分担の整理や協議、そうしたこともしっかりやっていただいて、地域での適切な準備が行われるように

まず、予防接種の安全性につきましては、医師等から報告をされる副反応疑い報告のほか、様々な科学的知見を収集した上で審議会において評価をしているところであります。 　本年六月からは、予防接種の実施状況や副反応疑い報告に係る情報などを格納する予防接種データベースの運用を開始をしたところであります。この予防接種データベースを運用することによりまして、これまでの副反応疑い報告に加え、医師等による報告を待たずに安全性に関する分析を行うことが将来的には可能になると考えているところであります。また、接種を受けていない方も含めて接種対象者の住民情報等が格納されますので、接種者と非接種者における有害事象の発生率、これを比較することも可能になると考えているところであります。 　今後、ＪＩＨＳ等の関係者と連携をして、こうした予防接種データベースを用いた有効性、安全性分析を進めていきたいと考えておりますし、また

予防接種の接種後に症状が生じた方について、例えばＨＰＶワクチンについては、厚生労働科学研究において、接種後に何らかの症状があり地域ブロック拠点病院を受診した患者さんの情報や治療法等に係る調査を実施をしており、審議会で報告がなされております。こうした研究班の報告では、個々の症例によって発症時期、症状、その経過が多様でありまして、特定の要因について示されたものはないところであります。 　各医療機関において個々の病状に応じた適切な治療が行われていることも報告をされております。こうした報告を踏まえ、診療マニュアルの作成も行っておりますが、予防接種を行う医療機関の医師や医療従事者が予防接種後に症状が生じた方に対し適切な治療を行えるように取組を進めているところであります。 　引き続き、必要となる調査研究について、専門家の意見も伺いながら検討を進めていきたいと考えています。

ワクチン接種後に症状が生じた方々に対する治療について、例えばＨＰＶワクチンを例に申し上げますと、診療実態の把握のため、ブロック拠点病院を対象とした調査を実施をしております。その調査結果を踏まえ、先ほども申し上げましたが、診療マニュアルの改訂等を行っているところであります。 　引き続き、ワクチン接種後に症状が生じた方々の実態、これについては把握に努めていきたいと考えております。それをより良い診療につなげることができるように必要な対応を進めていきます。

まず、予防接種の対象については、既に先進諸国では、感染症、ＲＳウイルス感染症を予防できる新たな手段として抗体製剤が用いられております。また、我が国においても同様の抗体製剤が薬事承認をされているにもかかわらず、現行法ではワクチンのみが対象と規定をされ、具体の抗体製剤に係る定期接種に向けた議論等を更に行うことが困難となっているところであります。 　こうした中、審議会の提言では、抗体製剤が予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに位置付けられ、早期に定期接種において抗体製剤を使用できる環境が整備されることが求められているところであります。 　このように、今般の法改正は、ＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤が言わば一つの例として想定されるものでありますが、直ちに個別の製剤を定期接種に位置付けることを目的としたものではなく、当該抗体製剤を定期接種に用いることに関して審議会における議論を行うことを

まさに先ほど申し上げました審議会から御提言をいただいているのは、抗体製剤が予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに位置付けられ、早期に定期接種において抗体製剤を使用できる環境が整備されることが求められているところでありますので、法制的な枠組みとしてそれを位置付けるということが今回の目的ということになります。