厚生労働省医薬局長

済みません、ちょっと正確なところはあれですが、これは減るときもございます。これは、医師の方で取下げがあった場合でございます。

審議会の資料に基づき算出をいたしますと、新型コロナワクチン接種後の百万人当たりの死亡に係る報告件数は五・二件でございます。同様に、インフルエンザワクチン接種後の百万人当たりの死亡に係る報告件数は〇・一四二件でございます。 　ワクチンの安全性につきましては、それぞれの接種の対象となる感染症が異なることなどを踏まえまして製品ごとに評価を行っておりまして、新型コロナワクチンについて、他のワクチンと比較して論じることは適切ではないと考えております。 　審議会では死亡例の報告状況も含めて検討しておりますが、これまでその安全性に重大な懸念は認められておらず、今後ともワクチンの安全性の評価を適切に行ってまいりたいと考えております。

今回の条件付承認制度の見直しでございますが、欧米の類似の仕組みと比べまして制度創設後の承認件数が少ないという現状を踏まえまして、現行の適用条件であります希少疾患のため大人数の治験が困難であることを、臨床的有用性が合理的に予測できる場合として適用対象を拡大をした上で、承認後の製造販売後調査の結果、有効性が確認できなかった場合に承認取消しが可能であることを法律上明確にすることで、米国の制度と同様の仕組みとしつつ、ドラッグラグやドラッグロスの解消に向けて取り組むこととしているものでございます。 　こうした考えの下で、個別具体の承認審査において十分に有効性、安全性を確認していくこととしておりまして、国民の皆様に有効性及び安全性が確保された医薬品を迅速に届けられるよう、承認制度の運用に適切に取り組んでまいりたいと考えております。

お答え申し上げます。 　条件付承認制度でございますが、これは令和元年の薬機法改正で導入をされたものでございますが、承認の取消し規定がなく、その要件が、対象患者が少なく臨床試験が実施困難である場合に限られていることなどから、これまで実績がないものとなっております。 　そのため、今回の制度改正におきましては、対象疾患の患者数の大小によらず、重篤かつ適切な治療法がないなどの医療上の必要性が高い場合に適用できる仕組みとすることとしておりまして、安全性が確認され、臨床的有用性が合理的に予測可能であれば承認を与えることができる、米国等と同様の仕組みに見直すこととしております。 　具体的には、条件付承認時には、医薬品等を早期に使用するベネフィットが有効性が確認されていないリスクを上回るかどうか、個別の承認審査の段階で提出されるデータ等から判断することとなります。その後、条件として求めた臨床試験等に

先ほども申し上げましたが、令和元年の薬機法改正で導入されましたが、承認の取消し規定がなく、その要件が、対象患者が少なく臨床試験が実施困難である場合に限られていることなどから、これまで実績がないというところを鑑みまして、逆に、患者様の医薬品に対する早期アクセスを確保するということも含めまして、こういった仕組みを導入するというものでございます。

今回の改正でございますが、医薬品の有効性、安全性の確保のため、まずは有効性が合理的に予測できるものを承認することとしているところでございまして、効果が不確実ということはございません。 　一方、条件付承認におきましては、条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要であると考えておりまして、条件として付された試験の速やかな実施を促すために、条件として期限を設定する方法や市販後の医薬品リスク管理計画に条件が付された試験を位置づけ、管理する方法などを考えているところでございます。 　個々の品目について具体的にどの程度の期間を求めるか、期限を求めるかについては、できるだけ短い期間を設定することが望ましいという観点と、その期間内での試験の実施可能性の観点の双方のバランスを図る必要があると考えられます。 　今回の見直し後の条件付承認制度は、対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その

再生医療等製品の例を挙げていただきましたところでございますが、これはまた、医療用の医薬品に比べまして、相当性質としては不確かなところがあるものを、それを踏まえた上での制度設計をした結果として今のような制度設計となっているものでございます。 　繰り返しになりますが、今回、医薬品につきましては、医薬品の有効性、安全性の確保のため、まずは有効性が合理的に予測できるものを承認するということといたしておりまして、効果が不確実ということではございません。

委員御指摘いただきましたとおり、第三相試験の実施には一定の期間を要するものでございますが、個々の品目について具体的にどの程度の期限を求めるかにつきましては、品目の特性や医療環境を踏まえて、薬事審議会の意見も聞きながら検討してまいりたいと考えております。 　また、条件として付した臨床試験等が速やかに実施できるよう、今回、製造販売業者に作成を義務づけることとしております医薬品リスク管理計画におきまして、実施期限を定め、試験の進捗状況を実効的に管理するなどして適切に対応してまいりたいと考えております。

今回、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提としてリアルワールドデータの利活用ができるよう、法律上の承認申請時の添付資料の規定におきまして、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を、医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更し、より一般的な規定に見直すこととしたものでございまして、今回の法改正におきまして、承認のための有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりないものでございまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはないということでございます。 　したがって、本改正によりまして臨床試験を減らすということは意図をしておりません。むしろ、臨床試験以外の臨床評価上重要なデータの利活用を広げる趣旨でございます。 　有効で安全な医薬品を患者に届け

今回の見直し後の条件付承認制度は、対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認制度と変わりないものでございます。現行の条件付承認制度におきましても、改正後の条件付承認制度におきましても、精密かつ客観的な考察がなされた臨床試験であれば、ランダム化比較試験でない臨床試験でも承認できるものと考えております。 　その上で、今回の改正案では、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認を行うことができることとしておりますが、改正後もその取扱いに変更はございません。条件付承認制度を行う際にどのような臨床試験データを必要とするかは、従来より個別品目ごとに判断をすることとしておりますが、臨床試験の結果を踏まえて、従来の一定程度の有効性、安全性を確認するという基本的な考え方は、改正後も変わらないものでございます。 　いずれにせよ、ドラッグラグ、ロ