厚生労働省医薬局長

お答え申し上げます。 　先ほどから御議論いただいていますが、零売は、やむを得ず販売を行わざるを得ない場合を念頭に、薬剤師の判断の下で、適正な使用のための必要最小限の数量で販売するということでございますので、積極的にと言われますと、ちょっとお答えしづらいところでございます。

今回の改正案において規定しております遠隔販売につきましては、一つの薬局、店舗販売業が、医薬品の登録受渡し店舗を委託する。そのできる店舗の数を検討するに当たりましては、まず、委託する側、委託者が登録受渡し店舗を適切に管理できるということが前提であろうというふうに考えております。 　御指摘いただきました点も含めまして、遠隔による一般用医薬品の販売、管理に関する要件につきましては、今後、実証事業を行っている事業者さんがおられますので、そういった事業者さんを含めた関係者からの意見や実施状況等も踏まえて検討の上、今回の新たな枠組みを適正に実施するための具体的な対応等に関する指針を策定して、お示しをしていきたいというふうに考えております。

本法案におきます遠隔販売の仕組みにつきましては、医薬品の管理責任は一義的には委託側にございますが、他方で、物流上の効率化の観点からは、御指摘いただきましたように、卸売販売業者が登録受渡し店舗に直接納入できるようにすることも重要との御意見があるというのを承知をいたしております。 　こうした関係者からの御意見も踏まえつつ、委託関係の中で医薬品の管理責任をどのように担保するかといったことも念頭に置きまして、卸売販売業者から登録受渡し業者に直接納入を行う場合も含めまして、納品に当たっての管理要件などについて今後検討してまいりたいと考えております。

お答えいたします。 　本法案におけます遠隔管理下での医薬品販売に関しまして、実際に患者に医薬品を受け渡す登録受渡し店舗での医薬品の陳列を行う場合には、委託を行う薬局や店舗販売業側が、医薬品の管理に必要な事項として、委託先の登録受渡し店舗に向け指示を行うということを想定をいたしております。 　その委託に当たりましては、適切な医薬品管理を行うために必要となる事項、こういったものを省令で規定することといたしておりますが、その具体的な内容につきましては、検討会の取りまとめでは、保管については、顧客の手の届かない場所への保管を行うべきであるとされたところではございます、保管についてでございますが。デジタル技術を活用することにより遠隔での管理を可能とする本制度の特徴も踏まえつつ、今後検討してまいりたいと考えております。

お答え申し上げます。 　厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会でありますとか医薬品販売制度検討会の議論におきましては、乱用の実態につきまして、医薬品の過剰摂取に起因する健康被害による救急搬送事例は、乱用の実態を反映して、十代と二十代のみ、ここ数年で増加をしていること、市販品の乱用経験のある人は全年齢層の〇・八％でございますが、高校生では一・六％と約二倍であるといった調査結果があること、社会的な状況として、学校等での教育、啓発を考えた際に、高校生全体を捕捉できる対象が望ましいこと、飲酒、喫煙を許容する年齢も一定程度身体が成長していることを目安に二十歳を採用しているところ、医薬品についても、身体作用をもたらすものであることを踏まえて、二十歳とすべきとされたところでございます。 　他方、委員御指摘のとおり、五十代などの年齢層におきましても乱用されているとの調査結果もございますことから、今回の法

医薬品販売制度検討会の取りまとめにおきましては、御指摘いただきましたように、できるだけ早期に購入履歴の一元管理を行い、複数店舗での重複購入を防止する仕組みを導入することの検討が、乱用防止の実効性を高める観点から、中長期的にはマイナンバーカード等を活用する可能性について検討すべきである旨が議論をされたところでございます。 　他方で、現時点では、その一元管理を行う主体等の検討課題がございますことから、マイナンバーカードの活用を含めまして、一般用医薬品等の購入履歴の一元管理を行っていくことについて引き続き検討してまいりたいと考えております。

今回の条件付承認制度の見直しでございますが、欧米の類似の仕組みと比べまして制度創設後の承認件数が少ないという現状を踏まえまして、現行の適用条件であります希少疾患のため大人数の治験が困難であることというのを、臨床的有用性が合理的に予測できる場合として適用対象を拡大をした上で、承認後の製造販売後調査の結果、有効性が確認できなかった場合に承認取消しが可能であることを法律上明確にすることで、米国の制度と同様の仕組みとしつつ、ドラッグラグやドラッグロスの解消に向けて取り組むこととしているものでございます。 　こうした考えの下で、個別具体の承認審査において十分に有効性、安全性を確認していくこととしておりまして、国民の皆様に有効性及び安全性が確保された医薬品を迅速に届けられるよう、承認制度の運用に適切に取り組んでまいりたいと考えております。

多少繰り返しになりますが、現行の制度は、一定程度の有効性、安全性を確認し、検証的試験など臨床試験の一部を省略して条件付承認ができるものでございますが、今回の改正案では、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認を行うことができるとするものでございます。 　条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかというのは、従来より個別品目ごとに判断をすることとしておりますが、臨床試験の結果を踏まえて、従来の一定程度の有効性、安全性を確認するという基本的な考え方は、改正後も変わらないものでございます。 　この改正は、重篤かつ適切な治療法がない患者様に有効で安全な医薬品を迅速に届けるということを目指したものでございまして、適切な運用に取り組んでまいりたいと思っていますし、御指摘いただきましたような、企業におもねったようなものではございません。

米国とか日本とか、国を問わずドラッグラグ、ドラッグロスがある現状におきましては、そういったところで、海外で承認されている医薬品で我が国で承認されていないもの等も迅速に導入して、患者様の医療アクセスを改善したいということはございます。

お答え申し上げます。 　新型コロナワクチンにつきまして、副反応疑い報告制度で報告された事例のうち、新型コロナワクチン接種後の死亡事例の総数は二千二百六十二件となります。死亡例二千二百六十二件のうち解剖が実施された件数は二百六十七件程度でございまして、そのうち報告医がワクチン接種と関連ありとした件数は五十九件程度となってございます。 　なお、これらの副反応疑い報告につきましては公開の審議会で評価を行っておりまして、当該審議会の資料は厚生労働省のウェブサイトで公開をしているところでございます。