厚生労働省医薬局長

先ほどもお答え申し上げましたように、それぞれの場合に応じまして、どのようなデータを使うかということを定めるわけでございますが、御指摘いただきましたように、リアルワールドデータの利活用も含めて、同じように有効性、安全性のデータとして使えるものがあるのであれば、そういったものでということも、それは、あり得るかと言われればあり得るものでございます。

お答え申し上げます。 　医薬品の有効性、安全性の確保のために、条件付承認において条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要でございますが、個別品目ごとに臨床試験等に要する期間は異なるものでございますので、実施期間を一律に設定するということは適切ではないというふうに考えてございます。 　一方で、条件として付された試験の速やかな実施を促すためには、条件として期限を設定する方法や、市販後の医薬品リスク管理計画において条件が付された試験を管理する方法などが考えられるところでございます。 　個々の品目について具体的にどの程度の期限を求めるかについては、できるだけ短い期間を設定することが望ましいという観点と、その期間内での試験の実施可能性の観点、双方のバランスを図る必要がございますので、品目の特性や医療環境を踏まえて、薬事審議会の意見も聞きながら、そこは検討してまいりたいと思っており

条項に関することでございますので、私からお答えをさせていただきます。 　今回の改正でございますが、私どもの部会の取りまとめを受けて、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、リアルワールドデータも利活用できるように、法律上の承認申請時の添付資料の規定におきまして、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を、医薬品等の品質、有効性、安全性に関する資料というふうに変更して、これは、より一般的な規定として見直すこととしたものでございまして、先ほども申し上げましたが、承認のための有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりはないものでございまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはございません。 　したがって、本改正によりまして臨床試験を減らすといったことではなくて、むしろ臨床試験以外の臨床評価上重要なデータの利活

かかりつけ薬局でございますが、かかりつけ薬局は、厚労省で患者のための薬局ビジョンを踏まえてこの普及を図っておりまして、調剤報酬の評価としてということでございますが、かかりつけ薬剤師指導料及びかかりつけ薬剤師包括管理料というのがございまして、その施設基準の届出を行っている保険薬局の割合は令和四年七月の時点で約六割、かかりつけ薬剤師指導料の算定割合は処方箋受付回数の一・六％程度となっております。 　もちろん、これは患者が選択するものでございますので、利用した場合であっても、かかりつけ薬剤師指導料が算定されない場合もございますが、こういったものの普及は必要であると考えております。

お答え申し上げます。 　法律上の定義というものはこれまでございませんし、今回申し上げているのも、緊急時等のやむを得ない場合に行う処方箋なしでの医療用医薬品の販売について、そのように申し上げているところでございます。

お答え申し上げます。 　御指摘いただいた漢方でございますが、漢方、生薬につきましては、これは元々、伝統医学としての知見の積み重ねや古くからの使用経験等の長い歴史がございまして、元々、一般用医薬品としての販売が認められておりました一方で、昨今、医療用で転用されました後、医療用の医薬品が主流となって、同一成分の一般用医薬品の販売が中止されるなど、現在では医療用医薬品の製品しか販売されていないものがある、こういった特殊な背景があるというふうに承知をしております。 　そのため、こういう漢方、生薬製剤につきましては、薬局製造販売医薬品の範囲の見直しや拡大の検討、医療用医薬品の漢方製剤を製造販売しているメーカーへの一般用医薬品の製造販売の働きかけなど、安全性の確保を前提として、既存ルールの中で販売できるように対応を検討することとしております。 　こうした対応のみならず、現在行われている販売に支障

お答え申し上げます。 　令和七年の一月二十四日に開催された審議会におきまして報告された、副反応疑い報告制度に基づく新型コロナワクチン接種後の死亡報告の件数は二千二百六十二件でございまして、このうち二千二百四十九件が、情報不足等により因果関係が評価できないと報告をされております。

副反応疑い報告に基づいて報告された死亡症例等につきましては、専門家によりまして、報告された情報を一例ごとに精査して、因果関係評価を実施しておりますが、この評価できないとされた事例につきましては、一つは、評価時点で得られた情報が不足しており、死因と考えられる事象の判断や事象とワクチンとの因果関係の判断が困難なもの、もう一つは、これ以上情報を収集しても、偶発的に起こったものか、合併症によるものか、併用薬によるものかなどの区別が困難なもの、この二つに大別できると考えております。 　このうちの一点目につきましては、製造販売業者が自ら追加の情報収集を行うとともに、必要に応じてＰＭＤＡからも追加の調査を依頼するなど、更に追加情報を収集しまして、その状況によって再度評価を行っております。 　いずれにしましても、引き続き、科学的知見の収集に努めまして、専門家に評価をいただいて、ワクチンの安全性等の評価

ドラッグラグの期間でございますが、令和五年度の数字でございますと、一・三年という状況になってございます。

お答え申し上げます。 　薬局、薬剤師は、薬の専門家として、外来、在宅医療を担う一員として、その資質の向上に取り組みますとともに、特に地域包括ケアの中でになりますが、患者の服薬状況の一元的、継続的な把握、最適な薬学的管理やそれに基づく指導の実施、調剤後の服薬フォローアップなど、対人業務を充実させていくことが求められているというふうに考えております。 　また、セルフケア、セルフメディケーションの支援でありますとか、災害時における医薬品の提供でありますなど、薬剤師の専門性を生かして地域住民の生活を支える役割を果たすことも重要であるというふうに考えております。 　薬局につきましては、今回の改正案に盛り込んでおります健康増進支援薬局制度などによりまして、薬局間連携を推進し、地域における薬局の機能強化を推進していくということだと思います。 　その上で、今般の法改正によりましても、本来の趣旨にの