厚生労働省医薬局長

御指摘の責任役員の変更命令でございますが、許可等業者による法令違反に役員が直接関与した場合など、その責任役員を変更しなければ、保健衛生上の危害の発生や拡大を防止するために必要な業務の改善が見込まれないと認められる場合に限って行われるものでございます。会社のガバナンスの状況を踏まえまして、慎重な検討の上で適用すべきものと考えております。 　このため、例えば、責任役員が不正を発見した場合に隠すことなく適切な対応を行っている場合でありますとか、許可等業者において法令を遵守した業務が行われるよう業務改善命令等の処分や行政指導による対応を行うことによりまして、当該役員の変更を命じなくても業務運営の改善が見込まれる場合等につきましては、役員変更命令が適用されることにならないというものと考えてございます。 　また、実際に役員変更命令に至るまでには、立入検査、報告命令等を含む事実関係の調査を行った後に

御指摘いただきましたように、今回の薬機法の改正法案におきましては、医薬品規制の国際整合性を踏まえつつ、医薬品の安定供給に資するために、製造方法等の変更が生じた場合で、変更に伴う品質への影響が中程度の場合には、申請から一定の日数、短い日数以内に迅速に承認をする仕組みというのを設けることといたしております。 　この仕組みは、御指摘いただきましたように、昨年九月に試行的な取組を開始をいたしておりまして、この仕組みの対象となるかどうかということについてのＰＭＤＡへの医薬品手続相談の申込件数は、本年三月末の時点で十二件いただいているところでございます。 　この中リスクの変更申請の対象となる事項といたしましては、製造所の追加でありますとか、確認試験の一部削除や、海外薬局方の改正に伴う変更、実測値に基づく有効期間の延長などが該当し得るものというふうに考えております。 　今後、試行的取組の結果や、関

お答え申し上げます。 　厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会、また医薬品販売制度検討会というところで議論してまいったわけですが、ここでの議論におきましては、乱用の実態につきまして、まず、医薬品の過剰摂取に起因する健康被害による救急搬送の事例につきましては、これは乱用の実態を反映して、十代と二十代のみ、ここ数年増加をしているといったことがございました。また、市販薬の乱用経験のある人は、全年齢層では、十五歳から六十四歳までという幅ですが、そこでは〇・八％でございましたが、高校生では一・六％と、約二倍であるといった調査結果がございました。 　また、社会的な状況としては、学校等での教育、啓発を考えた際には、高校生全体をカバーする、捕捉できる対象が望ましいということがございます。 　また、飲酒、喫煙を許容する年齢も、一定程度身体が成長していることを目安として、十八歳ではなく二十歳を採用している

御指摘いただきましたように、条件付承認制度につきましては、令和元年の薬機法改正で導入をされたものでございます。 　ただ、これにつきましては、承認後の取消し規定がないこと、また、その要件としましては、対象患者が少なく臨床試験が実施困難である場合というのに限られておりましたことから、これまで実績がないという状況でございます。 　そのため、今回の制度改正におきましては、対象疾患における患者数の大小にはよらず、重篤かつ適切な治療法がないなどの医療上の必要性が高い場合に適用できるという仕組み、こういうふうに拡大をいたしたいというふうに考えております。安全性が確認されまして、臨床的有用性が合理的に予測可能であれば承認を与えることができるという、米国等と同様の仕組みに見直すことといたしております。 　具体的には、条件付承認時には、医薬品等を早期に使用するベネフィットが有効性が確認されていないリスク

お答え申し上げます。 　御指摘いただきましたように、この指定濫用防止医薬品の販売時の情報提供につきましては、書面により行うということを規定をいたしておりますが、その中身については、物によって、区分によって異なるものということでございます。 　具体的な情報提供を行う事項としましては、この指定濫用防止医薬品につきましては、当該医薬品の不適切な使用により健康被害や依存のおそれを生じることなど、乱用に係る情報提供というものを省令に規定したいというふうに考えてございます。 　したがいまして、要指導医薬品や第一類の医薬品の販売における書面による情報提供のような、効能、効果や用法、用量といった事項の説明を求めるものではなく、これらの情報については、個別の製品の市販薬としての分類に従って情報提供がなされるというものでございます。

指定濫用防止医薬品の販売時の情報提供につきましては、書面により行うということを義務づけることとしておりまして、具体的な情報提供を行う事項としては、先ほど申し上げたとおりでございます。 　この情報提供の方法でございますが、具体的な薬局や店舗における対応でございますけれども、文書の交付でもよいわけですが、それに限るものではございませんで、先ほどのようなフリップ、また掲示物でございますとか、製品の箱の方にそのような記載をするようなことになると思いますが、こういった表示を使って説明を行うということも、そういった趣旨のものがきちんとあればいいということで、そういったことを認めるということを想定をいたしております。 　この趣旨、乱用防止に資する情報提供を行うという趣旨でございますので、こういった趣旨を踏まえて、具体的な内容や方法を省令等に規定するということを考えておりますが、その際には、医薬品の販

御指摘いただきましたように、漢方、生薬につきましては、伝統医学としての知見の積み重ねでありますとか、古くからの使用経験等の長い歴史がございまして、一般用医薬品として昔から販売が認められておりました一方で、エビデンスを積みまして医療用に使われるなり、医療用医薬品がそのうち主流となり、同一成分の一般用医薬品の販売が中止されるなどの流れがございました。現在では、医療用医薬品の製品しか製造販売されていない漢方、生薬製剤が存在する、こういう特殊な背景があるものというふうに承知をいたしております。 　そのため、まずは、こうした漢方、生薬製剤につきましては、薬局製造販売医薬品というものがございますが、薬局で出せるものでございますが、これは、その範囲の見直しや拡大の検討をいたしたい。そして、医療用医薬品の漢方製剤を製造販売するメーカーに一般用医薬品の製造販売の働きかけをいたしたいということで、安全性の確

お答え申し上げます。 　レギュラトリーサイエンスの関係の御指摘でございます。 　最新の科学的知見を薬事規制に生かしていくということは、医薬品等の品質、有効性、安全性の確保にとって重要でございますことから、レギュラトリーサイエンスに関する研究事業を毎年実施をしているところでございます。 　薬事行政における規制、取締り等の見直しや制度設計、政策の立案、実行等に資する研究は厚生労働科学研究費を用いて実施をし、革新的医薬品等の品質、有効性及び安全性に係る試験方法等の開発やデータ収集システム等の環境整備に関する研究についてはＡＭＥＤの予算を用いて実施をしているところでございます。 　医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に向けまして、厚生労働省といたしましても、国立医薬品食品衛生研究所で実施をされるレギュラトリーサイエンスに関する調査研究を始めといたしまして、パッチテストの開発などの調査研究

厚生労働省といたしましては、委員からの御指摘等を踏まえまして、対象となる患者さんたちが引き続きカンナビノイド製品にアクセスできるようにすることを目的といたしまして臨床研究を実施することとして、必要な研究費を交付をしているところでございます。 　また、当該臨床研究による投与を開始するまでの間に難治てんかんの患者様たちが手持ちのカンナビノイド製品を引き続き使用できるようにするために必要な書類の提出等の手続について周知をいたしまして、現在までに三十二名の患者様たちが手続を行っており、大きな支障は生じていないというふうに承知をしております。 　今後でございますが、標準的な治療によっても発作が抑制できない難治性てんかんの患者さんたちが今後もカンナビノイド製品を長期的に継続して使用できるようにしていくこと、そのためには医薬品としての研究開発につなげていくことが重要と考えております。 　厚労省とい

お答え申し上げます。 　医薬品、医療機器等も含めまして、薬事の承認申請に係ります審査の部分については、御指摘ありました独立行政法人医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡで行っているところでございます。これは、承認する際の事前の審査でありますとか、ほかにも、副作用救済、安全対策等を行う独立行政法人として設置されているものでございます。