厚生労働省医薬局長

含有量に許容性を持たせるという場合には、いわゆるサプリとしての有用性はあるんだけれども、要するに精神毒性は発生しないという水準を定めなきゃいけないということになると思います。しかし、そのような場合は、前のＴＨＣであればそういったデータが非常に豊富にあったんですが、ＣＢＮはそういったデータを非常に欠いておりますので、そういったものを基準として定めるというのがまず大変な作業でございます。 　もう一点は、そういったものを定めたとして、その上限が守られるかどうかということでございますけれども、医薬品については、医療品、医薬品という承認制度があって、そういうものが決まっていて、それから薬局という販売するところがあるわけでございます。そういった中で、例えば、今回我々が施行しようとしている濫用防止医薬品、せき止めみたいなものも、何とかそういう中で適正にしようとしておりますが、ＣＢＮの場合は食品として売

お答えいたします。 　御指摘のＣＢＮ、カンナビノールについては、本年十月の薬事審議会指定薬物部会において指定薬物として指定することが適当であるとの答申がなされたことを踏まえ、指定薬物として指定する省令改正案について、行政手続法に基づきパブリックコメントをしているところでございます。 　指定薬物は、薬機法第七十六条の四の規定により、医療等の用途以外の用途での所持、使用が禁止されており、この医療等の用途については厚生労働省令において規定されているところでございます。 　ＣＢＮを含有する製品については、難治てんかん等の患者の方々が自身の疾病に対して使用している事例があることを踏まえ、ほかに代替できる治療法がなく、ＣＢＮ製品を使用する必要性があると医師から診断された疾病の患者様、患者の方々に限り、所定の手続を行うことで、この医療等の用途としてＣＢＮ製品の使用等を認めることを予定しているところ

お答えいたします。 　他に代替できる治療法がなく、ＣＢＮ製品を使用する必要があると医師から診断された疾病の患者の方々についてＣＢＮ製品の使用を認めるための手続の詳細については現在検討しているところであり、今後その詳細を周知することとしております。 　ＣＢＮの精神毒性等を踏まえれば慎重な対応が求められることから、委員御指摘の一般社団法人日本臨床カンナビノイド学会のようなＣＢＮや関連する疾患の知見を有し、その治療や研究について十分な実績を有する学会に御協力いただくことなども含め、適切な仕組みを検討してまいりたいと考えております。

お答えいたします。 　御指摘の絶対リスク評価は、同じ感染症であっても、データを収集した時期や場所などにおける流行状態の違いによって感染症の発症率が異なることから、治験間で数値の比較が難しいという側面がある一方、相対リスク評価は、データを収集した時期や場所における感染症の流行における影響を受けにくく、ワクチンの有効性を評価する指標として一般に用いられているものであると承知しております。 　ＷＨＯのガイドラインにおいても、相対リスク評価による評価方法はワクチンの有効性評価の一つとして示されているところ、各国の規制当局でも通常用いられている方法であり、我が国でも、承認審査において同様に相対リスク評価による評価を行い、その評価結果について添付文書等で記載しているものでございます。

お答えいたします。 　先生御指摘の薬局につきましても、経済対策、補正予算に必要な施策を盛り込めるよう、施策の具体化に取り組んでいるところでございます。しっかりと対応してまいりたいと考えております。

お答え申し上げます。 　御指摘いただきましたＡＬＳの治療薬でありますロゼバラミン筋注用二十五ミリグラムでございますが、これは、御指摘いただきましたように、令和六年十一月に販売は開始されておりますけれども、製造販売業者の当初の想定を大幅に上回る需要がございましたことから、令和七年の二月に限定出荷の状況となったというふうに承知をいたしております。 　厚生労働省におきまして、当該製造販売業者に対しまして供給状況や安定供給に向けた改善策等について適宜報告を求めておりますが、製造販売業者からは、現行の製造所での生産量の増加に加えまして、追加の製造所の整備等の対応を進めているという報告を受けているところでございます。 　厚生労働省におきましては、引き続き、本剤の出荷状況等についてフォローをいたしますとともに、企業から製造所の整備等に係る製造販売承認事項の一部変更承認申請が行われた場合には、もちろ

お答え申し上げます。 　医薬品の適応の判定を行いますコンパニオン診断薬についてでございますが、これは、同じ遺伝子変異を検出するものでありましても製品設計や特性等が異なるものでございますので、医薬品との組合せで個別に薬事承認をしていると、そういう状況でございます。 　特定のがんの種類で承認をされたコンパニオン診断薬を他の種類のがんに使用するということにつきましては、例えば、メラノーマの組織に含まれるメラニンがＰＣＲの阻害になり得る場合があるなど、検討が必要であるということでございます。 　こうした状況を踏まえまして、治療薬へのアクセスの改善のために、例えば、既に薬事承認をされている検査機器との同等性の評価やがんの種類によらない検出性能の評価をより簡便に行うことができないか等、医薬局におきましてどのような対応ができるか、よく検討してまいりたいと考えております。

お答え申し上げます。 　フィブリノゲン製剤の心臓血管外科領域における使用につきましては、過去の歴史的経緯を踏まえながら慎重に検討は進められまして、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、公知申請に係る報告書が取りまとめられ、令和三年九月の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において申請を行って差し支えないと評価をされております。 　その上で、適応拡大を要望した学会から、使用可能とする前に適正使用に関する調査を実施するとの申出があったことを踏まえ、当該調査によって適正使用が可能との判断が得られた後に申請が行われるものとされていたところでございます。 　委員の御尽力もいただいておりました今般の学会の動きなども勘案をいたしますと、製薬企業が承認申請を行う状況は整ってきていると承知をいたしております。具体的な申請手続について製造販売業者と意見交換を進めたいと考えております。

フィブリノゲン製剤の現在の供給量でございますが、令和二年度は約一万三千本でありまして、その後、産科危機的出血に保険適用が拡大されたことに伴いまして、毎年度、徐々に供給量が増えております。令和六年度におきましては約二万本が供給をされております。 　また、血液法に基づきまして、毎年度、血液製剤の安定供給に関する計画、需給計画と言っておりますが、これを定めることとされておりまして、令和七年度の需給計画では約二万九千本の需要見込みに対しまして供給可能量は約四万三千本と見込んでおりまして、需要を満たすことができている状況と認識をしております。 　フィブリノゲン製剤の薬価につきましては、令和四年度の薬価改定及び令和七年度の薬価改定におきまして、中央社会保険医療協議会で了解されました算定ルールにより、企業からの申請に基づき、不採算品再算定により薬価が引き上げられているところでございます。 　今後も

お答え申し上げます。 　フィブリノゲン製剤の製造体制につきましては、増加する需要に対応するために、今年度から、一般社団法人日本血液製剤機構において新棟が完成し、製造設備が稼働する予定というふうに承知をいたしております。 　しかしながら、委員御指摘のとおり、フィブリノゲン製剤を含めた血漿分画製剤の製造設備の一部は、稼働から三十年以上が経過をして老朽化が進行をいたしております。将来的な安定供給のためには、製造設備の更新及び強化が喫緊の課題であると認識をいたしております。 　厚生労働省としても、血液製剤の安定供給、国内自給を果たしていく上で必要な支援を、製造販売業者を始めとした関係者と密に連携しながら検討してまいりたいと考えております。