厚生労働省医薬局長

お答え申し上げます。 　フィブリノゲン製剤の有効性、安全性を確保する観点から、適応外で使用されている場合について、産科領域や心臓血管外科領域と同様に、フィブリノゲン製剤が真に必要かどうかを明確にした上で薬事承認を取得して使用することが望ましいというのは、これは委員の御指摘のとおりでございます。 　これに関しましては、よく実態を把握をした上で、幅広い関係者の御意見をお伺いしつつ、学会等から適応拡大の要望があった場合には科学的知見に基づいて適切に対応してまいりたいと考えております。

お答え申し上げます。 　これまでも零売を行う際に必要な対応は省令で規定をされておりまして、それらが遵守され得る状況を勘案して零売を可能とする要件を通知で示してきたところでございます。一方、近年、保健衛生上の懸念がある不適切な事例が見受けられましたために、今回の改正ではこの要件を法令上明確化し、適正な運用を確保することとしたものでございます。 　そのため、薬剤師と購入者の認識だけで販売可否が決まるものではなく、省令に具体的なやむを得ない場合を規定をしまして、その場合に照らして、客観的に見ても不適切な零売ではないということを薬剤師には確保をしていただく必要がございます。 　これによりまして、不適切な販売が制限され、本来の趣旨にのっとって行われる零売が確保されるとともに、これまでどおりの継続が可能ということでございます。

お答え申し上げます。 　医療ニーズや医療提供体制は地域ごとに大きく状況が異なっておりますことから、薬局が重要な役割を担う医薬品提供体制につきましても、地域医療計画等を踏まえて地域の実情に応じた体制を整備していくことが求められております。このため、地域の薬局においても、行政を含む関係機関や関係団体と連携して、地域の実情に応じて必要な対応を行うことが重要でございます。これを踏まえまして、今般の改正法案におきましても、薬局開設者は行政機関との連携の下で医薬品等の安定的な供給を図ることを明記したところでございます。 　また、厚生労働省では、地域におけます医薬品提供体制の強化のために、地域薬剤師会におきまして、薬局間連携推進等による夜間、休日対応、在宅対応等に係る医薬品提供体制の構築、強化を行うための事業を令和七年度予算事業として実施をすることといたしておりまして、これらの取組を通じまして、地域

お答え申し上げます。 　薬局薬剤師が地域包括ケアの支え手として重要な役割を果たすためには、対物業務を効率化し、対人業務を更に充実させることが重要でございまして、そのための一つの手段として、今般、医療安全の確保を前提に、調剤業務の一部を他の薬局に委託することについて制度化をするものでございます。 　調剤業務の一部外部委託の実施に当たりましては、医療安全確保のため、委託を行う薬局、委託を受ける薬局は、当該業務に係る手順書の整備など必要な体制等に関する基準を満たした上で、都道府県知事等の開設許可権者の許可を受けることを求めることといたしております。 　また、委託を実施する場合でありましても、患者に対する調剤の責任は処方箋を受け付けた委託側の薬局薬剤師にあり、当該薬剤師が服薬指導や調剤後のフォローアップなどの対応を適切に実施する必要がございます。さらに、受託側の薬局におきましても受託業務を適

今回の法案に含まれます麻薬及び向精神薬取締法の改正におきましては、麻薬の安定的な供給の確保を図るために、麻薬の出荷停止又は制限等の事由が発生したことにより厚生労働大臣が保健衛生上の危害の発生を防止するための措置を講ずることとした場合等に、麻薬卸売業者が隣接する都道府県の麻薬卸売業者等に対して麻薬を譲り渡すことを可能とすることといたしております。 　平時におけます麻薬卸売業者の都道府県外への譲渡でありますとか麻薬小売業者間譲渡の改善など、麻薬の流通に係る更なる制度見直しや運用改善につきましては、医療現場における実態や課題を把握しつつ、どのような取組が可能か、これは引き続き検討を進めてまいりたいと考えております。

お答え申し上げます。 　デジタル技術を活用した一般用医薬品の遠隔販売に関しましては、登録受渡し店舗を薬局、店舗販売業が適切に遠隔管理をすることが重要でございます。 　遠隔による一般用医薬品の販売管理に関する要件につきましては、今後、実証事業を行っている事業者を含めまして、関係者の御意見や実施状況等も踏まえて検討の上、今回の新たな枠組みを適正に実施するための具体的な管理等に関する指針を策定し、お示しをしていきたいと考えております。 　医薬品販売制度検討会や医薬品医療機器制度部会における議論におきましても、受渡し店舗の数に上限を設定することや管理店舗の責任につきましてもこれは御指摘をいただいているところでございまして、今後、要件の具体化におきまして、これらの御指摘も踏まえて検討をしてまいりたいと考えております。 　指針の策定におきましては、遠隔での管理を可能とする本制度の特徴も踏まえま

お答え申し上げます。 　今般の一般用医薬品の販売制度の見直しにおきましては、適正使用及び安全性を確保しつつ、デジタル技術の進展を踏まえた医薬品のアクセス向上を図ることといたしております。その中で、遠隔販売の制度を導入した場合におきましても、指定濫用防止医薬品の販売を含めまして、薬機法において別途規定される販売規制の遵守が求められることにはこれは変わりはございません。具体的には、遠隔販売で指定濫用防止医薬品を販売する際には、店舗やインターネットでの販売同様に、年齢や購入数量に応じたビデオ通話等による専門家とのやり取りや頻回購入対策への対応が必要となるものでございます。 　他方、制度の施行に向けましては、指定濫用防止医薬品の販売を含めまして、法令上の遵守事項など必要な留意事項等を具体的に示した指針を作成をすることといたしておりまして、買い回り等に関する委員御指摘の内容も踏まえまして、関係者

現在、乱用等のおそれのある医薬品として規制の対象としておりますのは、御指摘いただきましたように、ジヒドロコデイン等の六種類の指定成分を含有する一般用医薬品でございます。 　一方で、近年、指定成分以外の成分を含有する一般用医薬品の乱用の拡大が指摘をされておりますことも踏まえまして、現在、厚生労働科学研究におきまして、一般用医薬品の乱用実態等について調査を行っているところでございます。 　その調査結果も踏まえまして、専門家の意見も聞きながら、追加の成分指定の要否について検討をしてまいりたいと考えております。

お答え申し上げます。 　今般の改正法案では、要指導医薬品につきまして、処方薬と同様に薬剤師の判断によりましてオンライン服薬指導の実施を可能とする一方で、要指導医薬品のうち使用方法やリスクなどの特性を踏まえて適正使用のための必要事項等の確認を対面で行う必要がある品目につきましては、特定要指導医薬品として薬事審議会の意見を聞いて指定をし、引き続き対面での販売を求めるということにいたしております。 　このため、今般の薬機法改正法案成立後も、特定要指導医薬品につきましては、これはオンライン服薬指導と対面での服薬指導のいずれも可能となることから、オンライン服薬指導の上で対面販売を行うこと、対面での服薬指導の上で対面販売を行うことのいずれも法令上可能でございます。どちらを利用するかは、それぞれの利便性を踏まえて服用者が選択をしていただくことになるということでございます。 　御指摘いただきましたオ

お答え申し上げます。 　これ繰り返しで恐縮でございますが、緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化に際しまして、対面販売を義務付ける特定要指導医薬品として指定するかどうかを現時点でお答えすることは、これはできないということを申し上げた上ででありますが、緊急避妊薬につきましては、これはスイッチＯＴＣ化に係る検討の過程の中で、先ほど御指摘いただきましたようなことも含めまして、乱用、悪用防止の観点から対面販売、面前服用を求めるべきとの御意見をいただいておりました。 　そういった意見も踏まえながら、今後、関係審議会等で専門家の意見を踏まえつつ検討してまいりたいということだと考えております。