厚生労働省医薬局長

医療機関又は製造販売業者などから報告をされました副反応疑い報告につきましては、ＰＭＤＡにおきまして受領し、集計をしているところでございます。そして報告された副反応疑い報告につきましては、データベースに格納し、そして集計を行うなどした上で、情報の整理を行った上で審議会で評価を行っております。 　こうしたものを踏まえまして、現在のところ重大な懸念はないということで取り扱っているところでございます。

お答え申し上げます。 　ｍＲＮＡ―ＬＮＰの新型コロナワクチンのＬＮＰに関する安全性につきましては、例えばファイザー社のワクチンでは、ｍＲＮＡを含んだＬＮＰを動物に投与した際の薬物動態試験や毒性試験といった非臨床試験の結果が承認審査時に提出をされております。その結果、一部の毒性試験で肝臓への影響が認められておりますが、病理組織学的所見及び臨床検査値から毒性学的意義が低いと判断をされ、また臨床試験における肝胆道系の有害事象の発現状況から見ても、人での肝毒性のリスクは低いと評価をされております。その上で、実際に人に投与した臨床試験の成績も踏まえて、ｍＲＮＡ―ＬＮＰを用いた新型コロナワクチンの有効性、安全性について、薬事審議会で品質、有効性及び安全性の確認を行って承認をしたものでございます。 　これ、また、こういったファイザー社のワクチン、それからモデルナ社のワクチンについては、感染症予防ワク

お答え申し上げます。 　我が国におきまして、ペガシス皮下注は、Ｃ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善及びＢ型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善の効能で承認をされ、使用されているものでございます。 　議員御指摘の本態性血小板血症や真性多血症等の効能につきましては、現時点で薬事承認はされておらず、企業等が適応を拡大するための治験等を行っているということや患者申出療養が行われているということについても把握をしていないところでございます。 　一方、医療上必要な医薬品や適応を我が国で使用できない状況を解消する取組としては、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議というものも設置をいたしまして、海外で承認されるなどの一定の要件を満たす医薬品につきまして、患者団体や学会から医療上の必要性の高い医薬品の開発に関する要望を受け付け、その医薬品の海外における承認の状況、対象疾患の重篤性や他の

お答え申し上げます。 　平成二十五年七月二十五日に、骨髄増殖性腫瘍患者・家族会から、本態性血小板血症及び真性赤血球増加症に対するペガシスの早期承認の要望書をいただいているところでございます。 　この要望書におきましては、ペガシスにつきまして、米国では、本態性血小板血症及び真性赤血球増加症に承認はされていないものの、一部の民間会社が保険償還を行っているということから、我が国においても使用できるように、早期承認されるように要望があったものでございます。 　ペガシスの本態性血小板血症及び真性多血症への適応拡大につきましては、企業の考えにもよるところではございますが、厚生労働省としては、企業より当該疾患の開発に係る相談や、患者団体等から医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議への要望や相談等があれば、速やかに対応してまいりたいと考えております。 　なお、先ほど御説明しました要望書でご

お答えいたします。 　ベスレミにつきましては、企業が本態性血小板血症に対する適応拡大を目的として臨床試験を実施しているということは承知をいたしております。 　一方で、ペガシスにつきましては、当該疾患について治験等が行われているということは私どもは把握をしておりません。また、本態性血小板血症に対するペガシスの使用を目的とした患者申出療養に関する申出が患者からなされたということも把握をいたしておりません。 　どのような疾患に対して適応拡大のための開発を行うかについては、一義的に、当該医薬品を製造販売する企業の判断によるものでございます。このため、企業より当該疾患の開発に係る相談や、患者団体等から先ほどの検討会議への要望や相談等がありましたら、これは速やかに対応してまいりたいと考えております。

御指摘いただきました条件付承認制度でございますが、これ、令和元年の薬機法改正で導入されたものでございますが、その要件として、対象患者が少なく臨床試験が実施困難である場合に限られておりましたことから、これまで制度の利用実績がないところでございます。そのため、今回の制度改正におきましては、対象疾患の患者数の大小によらず、重篤かつ適切な治療法がないなどの医療上の必要性が高い場合に適用できる仕組みとすることといたしております。 　今回の改正によりまして、海外で承認された薬剤を国内で入手できず治療法がないと感じておられる患者様に対しまして早期に医薬品を届けることにつながるものと考えております。具体的には、ドラッグロスが生じていると指摘されております品目のように、欧米のベンチャー企業が独自開発をして欧米で承認されているが日本では承認されていない抗がん剤等が対象になり得るものと考えております。 　有

いわゆる零売におきます不適切な事例につきましては、これ、悉皆的に把握しているものではございませんけれども、例示いたしますと、例えば、緊急時等のやむを得ない場合ではなく日常的に医療用医薬品が販売されている事例、また、医師が通常処方する数量を大きく超えた数量の販売等がなされている事例、複数の医薬品を組み合わせた上で効能、効果を逸脱した標榜をした販売等がなされているという事例で行政指導が行われていることを把握をいたしております。 　今回の改正は、こうした保健衛生上の懸念がある事例が散見されることを踏まえまして、適正な情報提供や数量に基づく販売が行われるよう、零売の要件を明確にし、適正な運用を確保することを目的とするものでございます。

御指摘いただきましたように、限られた医療資源を有効に活用しながら国民の健康づくりを促進するために、セルフケア、セルフメディケーションを推進することは必要と考えてございます。このため、スイッチＯＴＣ化の推進のほかにも、電子版お薬手帳の活用推進、税制上のインセンティブでありますセルフメディケーション税制やその周知、広報等の取組を行ってきたところでございます。 　特に電子版お薬手帳につきましては、厚生労働省におきまして定めておりますガイドラインにおきまして、実装すべき機能として一般用医薬品等の登録機能を位置付けておりますほか、将来的に実現することが望ましい機能として、健康食品の購入、使用について記録することができる機能やバイタルデータ等の記録機能などを掲げ、民間事業者に対して機能の実装を求めてきたところでございます。既に一部の電子版お薬手帳ではこれらの機能が実装されているものと承知をいたしてお

お答え申し上げます。 　現行の条件付承認制度は令和元年の薬機法改正で導入をされたものでございますが、対象患者が少なく臨床試験が実施困難である場合というのをその要件としておりますことから、これまで制度の利用実績はないという状況でございます。そのため、今回の薬機法改正案におきましては、対象疾患の患者数の大小によらず、重篤かつ適切な治療法がないなどの医療上の必要性が高い場合に適用できる仕組みとすることといたしております。 　今回の改正によりまして、海外で承認された薬剤を国内で入手できず治療法がないなど感じておられる患者様に対しまして早期に医薬品を届けることにつながるものと考えておりますが、例えば、欧米のベンチャー企業等によって欧米で承認されているけれども日本では開発すらされていない抗がん剤等のドラッグロスが生じていると指摘されている品目もこれは対象になり得るというふうに考えております。 　

米国の迅速承認制度についての認識ということでございます。 　これにつきまして、米国の迅速承認制度は、重篤又は生命を脅かす疾患を対象として、患者の早期アクセスを可能とする制度として活用されているというものでございます。重篤かつ適切な治療法がないなど医療上の必要性が高い場合に適用されるものというふうに認識をいたしております。