厚生労働省医薬局長

お答え申し上げます。 　我が国における製造管理や品質管理上の不正に係る通報につきましては、これは処分権限を有する厚生労働省や各都道府県の公益通報窓口において受け付けているところでございます。これは必要に応じて当局間で連携をし、適切に対応をしているところでございます。

お答え申し上げます。 　先ほどの繰り返しになるかもしれませんが、実際に製造管理、品質管理に係る不正が発覚する経緯は様々でございますけれども、内部公益通報を端緒としたものが実際にあるというのも事実でございます。 　ただし、詳細につきましては、これは通報者に対する不利益な取扱いを防ぐために詳細についてはお答えを差し控えさせていただきたいと思います。 　そういう意味で、御指摘については分かりますが、そういうものもあるということの御紹介になります。

失礼しました。 　四月の検討会の提出資料でございますが、ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａファルマ社の関係のもので二件というふうに、死亡ですね、副反応報告の関係で二件ということでございます。

お答え申し上げます。 　副反応疑い報告の評価でございますが、これは副反応の症状別に集計を行った情報につきましては、発現状況の変動等の確認をいたしております。 　また、報告された副反応疑い報告のうち、死亡症例及び特定の事象につきましては、専門家により一例ごとの因果関係評価を実施をいたしております。専門家による評価に当たりましては、報告された副反応の症状等に応じまして、呼吸器、循環器、神経、皮膚等の幅広い分野の専門家のうち複数名を個別に選定し、評価をいただいているところでございます。 　評価結果につきましては、症例の背景情報や経過とともに審議会に提示をして御審議をいただいているところでございます。

お答え申し上げます。 　ｍＲＮＡ―ＬＮＰを用いた新型コロナワクチンの承認に当たりましては、例えばファイザー社の新型コロナワクチンにつきましては、非臨床データとして、接種された成分や体内で生成するスパイクたんぱく質の体内動態のデータや毒性試験のデータ、臨床データとしては、国内臨床試験を含む大規模臨床試験における有効性及び安全性のデータが提出をされております。 　これらのデータに基づいてＰＭＤＡの審査や薬事審議会での有効性及び安全性の評価が行われておりまして、これ安全性に問題がないことを確認をしたところでございます。こういったものを公表をしているところでございます。

医療機関又は製造販売業者などから報告をされました副反応疑い報告につきましては、ＰＭＤＡにおきまして受領し、集計をしているところでございます。そして報告された副反応疑い報告につきましては、データベースに格納し、そして集計を行うなどした上で、情報の整理を行った上で審議会で評価を行っております。 　こうしたものを踏まえまして、現在のところ重大な懸念はないということで取り扱っているところでございます。

お答え申し上げます。 　ｍＲＮＡ―ＬＮＰの新型コロナワクチンのＬＮＰに関する安全性につきましては、例えばファイザー社のワクチンでは、ｍＲＮＡを含んだＬＮＰを動物に投与した際の薬物動態試験や毒性試験といった非臨床試験の結果が承認審査時に提出をされております。その結果、一部の毒性試験で肝臓への影響が認められておりますが、病理組織学的所見及び臨床検査値から毒性学的意義が低いと判断をされ、また臨床試験における肝胆道系の有害事象の発現状況から見ても、人での肝毒性のリスクは低いと評価をされております。その上で、実際に人に投与した臨床試験の成績も踏まえて、ｍＲＮＡ―ＬＮＰを用いた新型コロナワクチンの有効性、安全性について、薬事審議会で品質、有効性及び安全性の確認を行って承認をしたものでございます。 　これ、また、こういったファイザー社のワクチン、それからモデルナ社のワクチンについては、感染症予防ワク

お答え申し上げます。 　我が国におきまして、ペガシス皮下注は、Ｃ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善及びＢ型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善の効能で承認をされ、使用されているものでございます。 　議員御指摘の本態性血小板血症や真性多血症等の効能につきましては、現時点で薬事承認はされておらず、企業等が適応を拡大するための治験等を行っているということや患者申出療養が行われているということについても把握をしていないところでございます。 　一方、医療上必要な医薬品や適応を我が国で使用できない状況を解消する取組としては、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議というものも設置をいたしまして、海外で承認されるなどの一定の要件を満たす医薬品につきまして、患者団体や学会から医療上の必要性の高い医薬品の開発に関する要望を受け付け、その医薬品の海外における承認の状況、対象疾患の重篤性や他の

お答え申し上げます。 　平成二十五年七月二十五日に、骨髄増殖性腫瘍患者・家族会から、本態性血小板血症及び真性赤血球増加症に対するペガシスの早期承認の要望書をいただいているところでございます。 　この要望書におきましては、ペガシスにつきまして、米国では、本態性血小板血症及び真性赤血球増加症に承認はされていないものの、一部の民間会社が保険償還を行っているということから、我が国においても使用できるように、早期承認されるように要望があったものでございます。 　ペガシスの本態性血小板血症及び真性多血症への適応拡大につきましては、企業の考えにもよるところではございますが、厚生労働省としては、企業より当該疾患の開発に係る相談や、患者団体等から医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議への要望や相談等があれば、速やかに対応してまいりたいと考えております。 　なお、先ほど御説明しました要望書でご

お答えいたします。 　ベスレミにつきましては、企業が本態性血小板血症に対する適応拡大を目的として臨床試験を実施しているということは承知をいたしております。 　一方で、ペガシスにつきましては、当該疾患について治験等が行われているということは私どもは把握をしておりません。また、本態性血小板血症に対するペガシスの使用を目的とした患者申出療養に関する申出が患者からなされたということも把握をいたしておりません。 　どのような疾患に対して適応拡大のための開発を行うかについては、一義的に、当該医薬品を製造販売する企業の判断によるものでございます。このため、企業より当該疾患の開発に係る相談や、患者団体等から先ほどの検討会議への要望や相談等がありましたら、これは速やかに対応してまいりたいと考えております。