厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官

委員御指摘のこの青い丸の部分でございますが、そもそも、再生医療安全性確保法は、国として普及を促進するべき医療技術を適用対象に位置付けるというのが基本でございまして、この青い丸の部分も含めて、現在、生命倫理の観点から指針において禁止されているそのＥＳ細胞由来の受精胚を用いる医療技術を法の対象に位置付けるということはしてこなかったところでございます。 　ただ、令和七年の八月に、総合科学技術・イノベーション会議生命倫理専門調査会の報告書において、一定の条件の下、ＥＳ細胞から作成した生殖細胞を受精させて受精胚を作成することを許容するということが盛り込まれ、これを鑑みると、現在禁止されているそのＥＳ細胞由来の受精胚から更にＥＳ細胞を樹立し体細胞を作成するといった医療技術も想定されるようになってきているところでございます。 　こうした医療技術を再生医療等安全性確保法の対象とすることについて、厚生科

ＧｅＭＪにおいて収集されるゲノムデータの取扱いについては、基本的には個人情報保護法や関係する各種ガイドラインのその規定を遵守することが基本であると。その上で、それらの規定を踏まえた詳細なルール整備については、現在、ＧｅＭＪ内部において検討が進められているところでございます。 　具体的には、ＧｅＭＪによる企業等へのデータ提供に際しては、患者の十分な理解の上で同意取得を行うとともに、アクセス権限が付与された利用者が患者等の個人情報を侵害することがない安全な環境を備えたプラットフォームを介してのみデータ解析を行えるよう整備を進めていると。 　この安全な環境整備というのが、まさに委員御指摘のとおり、データそのものをダウンロードするのではなくて、解析だけできて結果だけ持っていけるという仕組みだというふうに考えていただければというふうに思っております。

医薬品の安定供給についてのお尋ねでございます。 　委員御指摘のとおりで、この問題について、いろいろ要因がございますので、そういった要因ごとに重層的な対策を取っていくことが非常に重要だというふうに考えております。 　足下の状況に対しては、これまでも、製薬企業による増産体制整備に対する補助ですとか、医療機関等に対して当面の必要量に見合う量のみを購入いただくよう協力の要請等の対応を行ってきておりまして、限定出荷、供給停止の割合というのが、いわゆるピークに当たるような令和六年五月の一八％から、令和八年五月の九・五％程度まで約半分ぐらいに減少するなど、マクロでいうと状況は改善してきているというところでございます。 　その上で、より中長期的な視点というのも必要でございまして、令和七年に改正した薬機法に基づいて、先ほど御指摘ありましたとおり、製造販売業者等における製造管理、品質管理体制、それから安

令和三年度以降に製造、販売、承認された医薬品のうち、現時点までに薬価収載されていない品目数について、先発品が十一品目、後発医薬品が六十九品目、バイオシミラーが十品目というふうになっているところでございます。 　その原因についてはいろいろございますが、企業情報となるため、個別の品目について詳細をお答えをすることは差し控えさせていただきますが、例えば、先に上市された後発品により既に市場が形成されているケース、それから特許係争のおそれがあるケース、それから薬価収載数が想定よりも少なく安定供給体制の整備に見直しが必要となった場合などが要因として考えられているところでございます。

安定供給に関しては、委員御指摘のとおり、これまで複数のその調達先を確保した企業を評価するということで、その点が重要だというふうに考えてきてこれまでそうした評価をしてきたところでございますが、委員御指摘の、そもそも原材料の供給途絶リスク等も含めて考えていかなければならないという論点であるということは認識しております。 　評価指標の在り方については、研究班等において業界の意見も踏まえながら検討していくこととしておりますが、委員御指摘のとおり、自社でやった場合に本当にそれがどれだけ安定供給の向上に資しているかということも確認しながら、どういった指標が安定供給の評価に有効なのかというのを今後検討してまいりたいというふうに考えております。

では、こちらも簡潔に答えさせていただきますが。 　少量多品目のその生産体制の観点から、今回、企業指標を設定していただきました。いわゆるそういった観点でマーケットシェアを見ていったわけですけれども、委員御指摘のとおり、製造受託している場合において、自社のマーケットシェアが下がってしまうという問題については一つの論点として検討していかなければならない課題だというふうに認識しております。 　製造受託企業そのものを評価することについては今の時点では考えていないところでございますが、いずれにしても、受託製造の存在を当然認識した上でその評価をしていくということは大切なことだというふうに考えております。

薬価収載に要した日数でございますが、二〇二五年五月以降、いわゆる保険収載になじまない医薬品、ワクチンみたいなものがございますので、そういうものを除いて、薬事承認後六十日以内に収載されず、九十日以内に収載された品目は十五製品、九十日以内に収載されなかった品目は九製品であったと。（浜地委員「九製品」と呼ぶ）はい。ございます。 　その原因については本当に様々でございますが、ちょっと企業情報になるため個別の品目について詳細をお答えするのは差し控えますが、期限までに十分な安定供給体制を整備することができなかったという理由が主に挙げられる。これらのほか、上市のタイミングを計っているケースもあるのではないかというふうに分析しているところでございます。

はい。 　名称については以前も御指摘いただきました。それで、企業の指標そのものではなくて、安定供給に資する指標だということが分かるような名称について検討させていただいております。もう少しお時間を頂戴できればというふうに思っております。 　それから、内製化した場合の評価の在り方についても、今、評価指標の在り方そのものは研究班で研究しておりますので、委員御指摘のとおり、内製化した場合も、より安定供給に資しているという評価ができるのであれば、そこも含めて評価できるような検討を進めていきたいというふうに考えております。

電子カルテ情報共有サービスで共有すべき情報の範囲についてでございます。 　こちら、そもそも電子カルテ情報共有サービス、現在、モデル事業等を行っておりまして、今年度の冬頃に全国的な運用を開始すべく準備を進めているところでございます。 　傷病名とか検査値等のこれまでもう既に共有することが決まっている情報等については、有識者による検討、それから医療現場におけるニーズ調査というのを行っておりまして、例えば救急とかで必ず必要になってくるもの、それから外来の現場とかでニーズが高いものといったものを吸い上げて、今回、三文書六情報というのを決めさせていただいているところでございます。 　今後、サービス運用開始後も、順次共有する情報を拡大する方針は、当然、方針でございます。その際には、情報を共有する必要性、それから共有するためのルールの標準化、情報共有に当たっての医療機関等の運用負担などを考慮しながら

委員御指摘のとおり、本当に、情報共有していくためには、共通化しなければならないものというのは非常に多いというふうに考えているところでございます。異なる施設間で情報共有するために、情報ごとに、使用するコードをきちんと定めなきゃならない。それから、医療機関で使用しているコードと情報共有に用いるコードが異なっている場合には、マッピングをやっていかなきゃいけない。それから、情報入力ルールを標準化することなどが必要だというふうに考えております。 　電子カルテの情報共有サービスにおける情報共有に当たっては、令和二年以降、情報の入力、閲覧のルールの設定、コードの指定、それからマッピングルールや単位の取扱いなどについて、公開のワーキンググループにおいて検討を進めてきたところでございます。 　先ほど、サバ、魚というお話がありましたが、本当に、アレルギー情報で小麦と書くのか、小麦粉と書くのか、グルテンと書