厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官

まず、人材の関係ですけれども、本当に、データを標準化したり、医療機関の情報化を進めていくために必要な人材というのがかなり多く必要で、今この医療の現場にそれだけの人材がいるかというと、なかなか難しいという状況にあるというふうに認識しております。 　人材を確保することも必要なんですけれども、まずその入口部分として、電子カルテと部門システムの間におけるインターフェースの標準化に向けてきちんと整理していくとか、標準インターフェースの構築とか管理体制の整備によって、医療機関のコードのマッピング作業やマスターの調整にかかる負担というのをちゃんと軽減していくことがその入口にあるというふうに考えております。 　その上で、いろいろな人材が必要なんですけれども、地域単位で、高度な医療機関において必要な人材とか、それから、周りの医療機関をサポートするような人材も含めて総合的に養成していくことが必要なんじゃな

委員御指摘のとおり、近年の新薬の中心というのは、低分子医薬品からバイオ医薬品、それからＣＡＲ―Ｔといった再生・細胞医療、それから遺伝子治療等に移ってきているところでございます。 　これまで厚労省としては、一般に、海外依存度が高いバイオシミラーの安定供給体制の整備に向けて、製薬企業がバイオシミラーの国内製造施設を整備する費用への補助、それからバイオ医薬品の製造人材育成のための研修事業を行ってきたところでございます。 　また、経産省においても、ＣＡＲ―Ｔを含む再生・細胞医療、遺伝子治療製品の国内受託製造拠点を整備する費用への補助を行っているというふうに承知しております。 　その上で、現在、高市政権においては、創薬・先端医療及び合成生物学・バイオを十七の戦略分野の一つに位置付けており、本年三月十日の日本成長戦略会議で公表した両分野の官民投資ロードマップの素案においては、講じるべき施策のパッ

委員御指摘のとおり、ゲノム情報は非常に機微性の高い情報だというふうに考えております。このため、情報流出等の個人の利益侵害の防止に十分に配慮しつつ、利活用を推進することが非常に重要です。 　昨年十一月に閣議決定したゲノム医療基本計画においても、ゲノム情報の適正な取扱いを確保するための取組とともに、ゲノム情報の利活用基盤を整備することも併せて盛り込み、御指摘のような課題も考慮しつつ、研究開発を推進する方針を示しているところでございます。 　引き続き、質の高いゲノム医療につながる研究開発を促進できるよう、ゲノム情報の利活用に取り組んでまいりたいと考えております。

ゲノム編集を用いた遺伝子治療についてでございます。 　新たな技術として、国際的にもこれは研究が盛んに行われておりまして、海外においては既に薬事承認されたものもある。これが、先ほど政務官から申し上げたＣＲＩＳＰＲ―Ｃａｓ９というもの等でございますが、こういうものもあるというふうに認識しております。 　我が国においても、ＡＭＥＤ等を通じてこのような治療法に関する支援を行っておりまして、国産のゲノム編集技術を用いた遺伝子治療が臨床研究の前段階に至るなど、実用化に向けた研究開発が着実に進展しているところでございます。 　国としては、安全性の確保を前提としつつ、関係省庁と連携して、引き続き、本技術の開発支援というのを着実に行ってまいりたいというふうに考えております。

ゲノム情報の利活用は、委員御指摘のとおり大変難しい問題を抱えております。 　まず、本年の三月に、日本医療推進機構、ＧｅＭＪが設立されておりまして、この機構は、全ゲノムの解析等の成果の患者還元の支援、個別化医療の推進、蓄積されたデータの利活用を推進するための情報基盤の構築、運用を行って、研究、創薬を促進し、国民へ質の高い医療を届けることを目的とするものでございます。 　ＧｅＭＪの保有する情報基盤の企業、アカデミア等による利活用については、今御指摘あったとおり、ゲノムデータが個人情報保護法における個人識別符号そのものである、簡単に言ってしまうと、本人の写真みたいなものを全部見せている状態にあるという形になるわけですけれども、したがって、匿名化、仮名化に適さないものだというふうに、私どもとしては認識しております。 　そういった観点から、データ収集に当たりましては、患者本人から利活用に関する

備蓄手袋の購入枚数の関係でございますが、御指摘の医療用手袋につきましては、流通の目詰まりにより医療用手袋の確保が困難な医療機関向けに備蓄の放出を行っているところ、五月二十七日の時点で、五千七十七の医療機関等に対し、最大で約一千九百八十万枚が配付対象となっております。御指摘のとおり、既に一千百七十八の医療機関等が四百二十六万枚を購入したというところでございます。 　医療用の手袋の放出の流れは、医療機関がまずＧ―ＭＩＳを通じて手袋を要請する、その次に都道府県、国において要請内容を確認し配付対象機関を決定した後、販売業者において、販売業者のサイトから登録された情報とマッチング作業を行った上で、配付対象機関に購入案内のメールを送付し、医療機関が購入の手続を行っていただくという仕組みになっております。このため、配付対象が決まってから実際に購入するまでに一定のタイムラグというか時間を要するということ

解決済みの確認の方法についてでございます。 　医療物資等の安定供給については、医療において万が一の事態は絶対に許されないという強い問題意識の下、総理大臣から、厚生労働大臣と経産大臣とが連携して医療分野での目詰まりゼロに全力で取り組むよう、指示を受けているところでございます。 　問題があった場合には、事業者からの相談を受けて、それからヒアリング等を通じて、特定された個別の流通の目詰まりなどについて迅速に解消してきているところでありますけれども、必要に応じて、他の流通経路からの融通支援、それから代替製品の調達などを行っているところでございます。例えば、当面の生産に必要な原材料が確保され、医療用に使用される原材料として供給が継続する見込みが立つなど、当面の間、安定供給が確認されたというふうに判断した品目については、解決済みというふうに整理させていただいております。 　なお、経産省と連携の上

異種移植についてのお尋ねでございます。 　遺伝子改変した豚の臓器を用いた腎移植については、遺伝子改変技術の進展とともに、近年、米国や中国において急速に臨床応用が進展しており、特に米国においては、既に二社、二つほど企業治験を開始しているというふうに承知しております。 　また、我が国においても、我が国発の技術を用いて、米国の遺伝子改変豚のクローンを作成することに成功した企業が出てきているところでございます。 　こうした、いわゆる異種移植については、国としても、経産省やＡＭＥＤを通じた遺伝子改変豚の臓器製造の拠点整備支援や技術開発支援を行ってきたほか、現在検討を行っている日本成長戦略会議のバイオ、合成生物学ワーキングにおいても、国産技術の確立や製造体制を整備し、早期実用化を図るべき技術の一つとして議論を行っているところでございます。 　異種移植も一つのオプションとして今後考えていくことは

基幹インフラ制度の対象となる特定重要設備についてでございますが、これは、役務を安定的に提供するために重要であり、かつ、我が国の外部から行われる特定社会基盤役務の安定的な提供を妨害する行為の手段として使用されるおそれがあるものというふうにされております。 　医療機関の特定重要設備については、こうした考え方を踏まえて、経済安全保障法制に関する有識者会議や社会保障審議会医療部会において、当該設備が停止した場合の社会的混乱や患者の生命に直結するか否か等の観点を踏まえ、電子カルテ、手術部門、集中治療部門に関連する設備の中から指定することを想定しております。指定後の更なる対象拡大については、施行の状況等も踏まえて、必要がある場合には改めて検討するものというふうに考えております。 　厚労省としては、本改正法案における制度の円滑な施行に向けて、具体的な設備の範囲について、関係者の意見もお伺いしながら、

今回の指定に当たっては、今回の措置が過度な負担とならないよう、規制対象を真に必要な範囲にするとともに事業者に十分な準備期間を確保する。それから、事業者が円滑に準備を進めることができるよう、制度周知や相談窓口を通じた個別相談を行うことによって事業者の負担軽減に努めていくこととしております。 　あわせて、対象病院の指定に当たっても、各地方ブロックにつき少なくとも一病院をまずは施行時点で指定した上で、その後、施行から三年度までに、各都道府県につき少なくとも一病院を指定することを想定しております。 　こうした段階的な指定を行うことで、先行して指定された病院の運用を丁寧に支援するとともに、それ以降に指定された病院は、先行する病院の知見等を参考としつつ、より円滑に制度への対応の準備を進めることができるようにしたいというふうに考えているところでございまして、まずはコアの電子カルテ含めて対応をきちんと