厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官

いわゆる三文書六情報についてでございますが、今回、法律改正に伴いまして、具体的に省令において三文書六情報を定める予定としております。したがいまして、その対象とする範囲を順次拡大していく際には法律改正ではなくて省令改正していくことによって拡大していきたいというふうに考えておりますが、法律において診療録その他の心身の状況に関する記録に係る情報ということが前提とされておりまして、その範囲内で、共有の必要性等も含めて、関係者の意見を聞きながら情報の追加をしていきたいというふうに考えております。 　本人同意については、医療機関から支払基金へのその情報提供については、今般の法改正によりまして法律上の根拠を設けることによって、患者本人からの同意取得を不要としているところでございます。 　その上で、自身の情報をみだりに閲覧されたくない患者への配慮として、支払基金が保有している情報を他の医療機関が閲覧す

電子カルテ情報共有サービスで共有する情報が拡大する場合については、当然そのやり取りする情報量が増えてきますので、一般的にはその運用に係る費用は増えていく可能性があるというふうに考えております。 　医療機関では、電子カルテが拡大した共有情報に対応していない場合については一定の改修が必要となる可能性があると考えております。

二次利用についてのお尋ねでございます。 　まずもって、電子カルテのその第一義的な意義について申し上げますと、電子カルテに情報を共有することによって患者御本人にとってその自身の健康管理が可能になる、それから医療機関にとっては医療の必要な情報が共有されることによって医療の質、それから効率性が上がっていくということが第一の目的でございます。その上で、必要なデータについては二次利用できるようにしていくということを考えているところでございます。 　仮名化情報については、そもそも仮名化情報、氏名等の削除により、他の情報と照合しない限り、特定の個人を識別できないように加工された個人に関する情報というふうにされておりまして、当然他の情報と照合することによって特定の個人を識別し得る情報であるため、より一層適切な保護をしていくことが必要だというふうに考えております。 　このため、仮名化情報の利用、提供に

医薬品の流通に関する課題に関してのお尋ねでございます。 　委員御指摘のとおり、現在メーカーから卸に販売されるいわゆる仕切り価についても上昇傾向にあるというふうに捉えております。 　一方で、卸が今度納入する価格についてもなかなか厳しい状況にあるという中で、メーカーと医療機関、薬局等の間に立っている卸の方がなかなか苦しい状態にあると。さらに、流通コストも上がってきている中で、なかなか厳しい状況にある中で、今般のその経済対策においては、医薬品の安定供給の確保などに取り組んでいる医薬品卸に対する必要な支援というのを盛り込んでおりまして、必要なサポートというのを行っていきたいというふうに考えております。

委員おっしゃるとおり、流通の関係、まだまだ課題があるというふうに強く認識しております。 　どんどんどんどん価格を下げていけば競争できるというような状況ではなくて、やはり一生懸命やっていただいているその卸が評価されるような形で何とかできないかということを更にちょっと検討を深めていきたいというふうに考えております。

相当の公益性がある場合についてのお尋ねでございます。 　委員御指摘の、例えば、新薬、医療機器を開発する民間企業が医療分野の研究開発に資する分析等を行う場合については、公益性を有する業務として認めるものとして今考えているところでございます。 　一方で、特定の商品やサービスに関する広告、宣伝といったものに用いる場合については、公益性を有する業務としては認めないということを想定しているものでございます。 　相当の公益性は、社会の情勢により変動し得るものでございますが、その判断に当たっては、当該データの利活用が医学の発展を通じて国民保健の向上に資するか否かという点を軸として、個々の事例に即して総合的に判断する必要があるというふうに考えているところです。

具体的な審査の観点でございますけれども、仮名化情報の提供の可否においては、あらかじめ審議会の意見を聞いた上で、適切に判断することとしております。 　その際、研究開発の観点から、一定の審査の予見性をきちんと確保できるようにしていきたいというふうに考えております。委員御指摘のように、やはり、事前にある程度分かっていないと、きちんとした申請もできない、それから審査に時間がかかってしまうということになってしまいます。 　そういった観点から、今回、幾つかあるデータベースの情報連携基盤というのをまず構築した上で、複数のデータベースを利用を希望する研究者や企業等からの利用申請を一元的に受け付けていく、それから、各データ提供の可否の審査を共同してやって、共同化という形で一貫した審査体制というのを構築していきたいというふうに考えております。

利用者の審査に関してでございます。 　現在の匿名化情報に関する審査においても、提供申出者だけでなく、実際にデータを扱う者全員に関する氏名、所属機関、利用場所、取り扱うデータの種類、担当する業務等を確認することになっているところでございます。 　匿名化情報の提供に当たりましては、データの取扱区域は、一部を除き、日本国内に限定するということとさせていただいております。 　今後、仮名化情報を提供していく際にも、仮に不適切な利用が行われた場合に、立入検査や是正命令等の権限が適切に行使できるかという観点から、データの利用主体それから取扱区域等について審査していくことを想定しております。

外国法人等が利用する場合の相互アクセスについてでございますが、委員御指摘のとおり、このデータベースに格納されるデータというのは、当然、日本人のものでございます。日本国民に十分に裨益があるものでなければならないというふうに考えているところでございまして、そういった点で、今後、仮名化情報に係る運用というのは詳細を検討していくことになりますが、確かに、外国企業が一方的に利益を得るような利用とか、日本の産業競争力の低下などの懸念が生じないように、必要に応じて諸外国の制度や仕組みも参考にしながら、公平かつ適切な運用に努めてまいりたいというふうに考えております。

データの解析に関して、ソフトウェアはどういうふうに使えるのかということでございます。 　仮名化情報を提供する場合に、その利用目的、利用方法等に必要な制限というのを付すこととしております。 　その一環として、解析に当たっては、クラウド上にある情報連携基盤上でのみ解析を行えるようにしていきたいというふうに考えております。データ自体、そのものを第三者には提供しないことを基本とする予定で考えております。 　その上で、データ利用者が情報連携基盤の解析環境に持ち込む解析ソフトウェアについては、リスクや必要性に応じて持込みの可否等の審査を行う必要があるというふうに考えております。利用者のニーズも踏まえつつ、ガイドライン等で適切な審査基準を定めていきたいというふうに考えております。