厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官

後発品の関係でございますけれども、医薬品や医療機器の供給状況については、現在、メーカー、卸、それから医療機関、それぞれに状況を聞いているところでございます。物によっては空輸等によって高騰しているケースもあるかもしれませんが、中東情勢に伴う輸送費の上昇による影響については、今の時点で、今後の状況も不明であって、必要な支援策を具体的に検討する段階にはないことから、予断を持って判断することは困難であるというふうに考えているところでございます。 　厚労省としては、流通の目詰まり等による供給不安に適切に対応する観点から、的確な状況把握、それから、他の流通経路からの融通支援等、代替製品の調達等の対策を通じて安定供給に万全を期してまいりたいというふうに考えております。 　それから、もう一つお尋ねのＰＴＰのシートの件でございますけれども、医薬品の包装の変更については、一定の薬事手続が必要な場合がござい

委員御指摘のように、個別具体的に品目精査した上で、じゃ、それについて何を優先していくのか、それからどういった対策をしていくのかというのをこれから全体像をつくっていくことが必要だというふうに考えております。 　当該本部については、大臣を筆頭に立てさせていただいておりまして、厚労省と経産省で一体的にその必要なもの、必要な対策というのを決定していくことになるというふうに考えているところでございます。

国際共同治験の関係ですけれども、我が国における国際共同治験の初回治験届出件数、これ現在、令和三年度は百二件、年間百二件であったところですが、その後、新型コロナウイルスの影響が強く生じた令和五年度ではほぼ横ばいでしたが、令和六年度は年間百二十三件と増加しているところでございます。 　国際共同治験の件数を伸ばしていくためには、海外のスタートアップ企業等が日本に進出する際の事務負担の軽減、それから国際共同治験に対応できる体制構築、それから治験に係る規制の国際調和を図ることが必要だというふうに考えております。 　このため、海外のスタートアップ企業が日本へ進出する際のワンストップ相談窓口というのを設置いたしまして、そうしたことをやるとともに、世界レベルの研究に対応できる国際拠点型臨床研究中核病院を司令塔とした活性化、それから、治験審査の一括化を原則とする等、臨床試験の実施の基準の改正などを進めて

電子カルテの情報共有サービスについてのお尋ねでございますが、この情報共有サービスの目的が、その診療情報を地域の医療機関で共有してその医療に使っていただくことを目的にしているというものでございます。 　したがいまして、御指摘のようなケース、例えば手書きで書いたものを電子的に共有した場合については、一応、この電子カルテの情報共有サービスの目的に沿った使い方になるというふうに考えておりまして、今後、電子カルテの情報共有サービスの導入率を検討する際にはこうしたケースも含めて考えていくんではないかというふうに検討を進めていきたいと考えております。

電子カルテの導入のそのプロセスに当たっては、いろんな方いらっしゃるというふうに考えております。これまで電子カルテ活用されてこなくて、なかなか使いづらいといった高齢者のケースもありますので、そういった場合においても一定のその情報を共有していただくということをまずは優先していくことが必要ではないかというふうに考えておりまして、そうしたケースについても考えていかなければならないんではないかというふうに思っております。

製造能力に関するお尋ねでございますが、医療上の重要性が高く、かつ原材料の原薬の製造を特定国に依存するベータラクタム系抗菌薬につきましては、海外からの供給途絶リスクに対応するため、経済安保法に基づく特定重要物資として指定させていただいております。基金を設置の上、製薬企業が国内で原材料や原薬を製造する体制の整備への支援を行っているというところでございます。 　原材料や原薬だけでなくて、製剤の安定供給体制の確保も重要であるというふうに考えておりまして、原薬以外にも最終製品の備蓄等の補助というのも現在行っているところでございまして、こうした取組により、安定供給体制の整備についても取り組んでまいりたいというふうに考えているところでございます。

いわゆるその別の工場で作る際にどの程度掛かるかというのは、これはケース・バイ・ケースでございまして、一定の時間は要するものというふうに考えておりますが、ただ一方で、現在、この製剤を作る過程については、日本でも幾つかのメーカーが作っているところでございますので、本当に緊急事態になった場合についてはそういったところも活用しながら対応していくことが必要だというふうに考えているところでございます。

今の立て付けで一定のその承認等の手続を踏むということは必要になるというふうに考えております。

メロペネム等に関する、バンコマイシン等に関してお尋ねでございますが、現在、特定重要物資として指定されているのが四種類のベータラクタム系抗菌薬というふうになっているところでございまして、この特定重要物資の指定に当たっては、その重要な医薬品に対して、医療上の必要性がどの程度あるのか、それからサプライチェーンの潜在的リスクがどの程度あるのかというのを評価させていただいて、定期的に点検を行った上で検討するということになっているところでございます。 　御指摘のそのメロペネム、バンコマイシン、セフトリアキソンの三成分については、現在、特定重要物資として指定されてはいないところでございますが、供給確保医薬品のサプライチェーンリスクについては令和八年度に点検を行うこととしておりまして、そうした結果も踏まえつつ適切に対応していきたいというふうに考えております。

おっしゃるとおり、抗菌薬の製造、本当に経験、ノウハウがないと全くできないというふうに聞いております。 　今回も、ベータラクタム系の話ですけど、数十年前にその技術者がやっていたことが、たまたままだ働いていらっしゃったということでできたケースもあるというふうに聞いておりまして、そうしたノウハウも大切にしながらやっていきたいというふうに考えております。