厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官

相当の公益性がある場合についてのお尋ねでございます。 　委員御指摘の、例えば、新薬、医療機器を開発する民間企業が医療分野の研究開発に資する分析等を行う場合については、公益性を有する業務として認めるものとして今考えているところでございます。 　一方で、特定の商品やサービスに関する広告、宣伝といったものに用いる場合については、公益性を有する業務としては認めないということを想定しているものでございます。 　相当の公益性は、社会の情勢により変動し得るものでございますが、その判断に当たっては、当該データの利活用が医学の発展を通じて国民保健の向上に資するか否かという点を軸として、個々の事例に即して総合的に判断する必要があるというふうに考えているところです。

具体的な審査の観点でございますけれども、仮名化情報の提供の可否においては、あらかじめ審議会の意見を聞いた上で、適切に判断することとしております。 　その際、研究開発の観点から、一定の審査の予見性をきちんと確保できるようにしていきたいというふうに考えております。委員御指摘のように、やはり、事前にある程度分かっていないと、きちんとした申請もできない、それから審査に時間がかかってしまうということになってしまいます。 　そういった観点から、今回、幾つかあるデータベースの情報連携基盤というのをまず構築した上で、複数のデータベースを利用を希望する研究者や企業等からの利用申請を一元的に受け付けていく、それから、各データ提供の可否の審査を共同してやって、共同化という形で一貫した審査体制というのを構築していきたいというふうに考えております。

利用者の審査に関してでございます。 　現在の匿名化情報に関する審査においても、提供申出者だけでなく、実際にデータを扱う者全員に関する氏名、所属機関、利用場所、取り扱うデータの種類、担当する業務等を確認することになっているところでございます。 　匿名化情報の提供に当たりましては、データの取扱区域は、一部を除き、日本国内に限定するということとさせていただいております。 　今後、仮名化情報を提供していく際にも、仮に不適切な利用が行われた場合に、立入検査や是正命令等の権限が適切に行使できるかという観点から、データの利用主体それから取扱区域等について審査していくことを想定しております。

外国法人等が利用する場合の相互アクセスについてでございますが、委員御指摘のとおり、このデータベースに格納されるデータというのは、当然、日本人のものでございます。日本国民に十分に裨益があるものでなければならないというふうに考えているところでございまして、そういった点で、今後、仮名化情報に係る運用というのは詳細を検討していくことになりますが、確かに、外国企業が一方的に利益を得るような利用とか、日本の産業競争力の低下などの懸念が生じないように、必要に応じて諸外国の制度や仕組みも参考にしながら、公平かつ適切な運用に努めてまいりたいというふうに考えております。

データの解析に関して、ソフトウェアはどういうふうに使えるのかということでございます。 　仮名化情報を提供する場合に、その利用目的、利用方法等に必要な制限というのを付すこととしております。 　その一環として、解析に当たっては、クラウド上にある情報連携基盤上でのみ解析を行えるようにしていきたいというふうに考えております。データ自体、そのものを第三者には提供しないことを基本とする予定で考えております。 　その上で、データ利用者が情報連携基盤の解析環境に持ち込む解析ソフトウェアについては、リスクや必要性に応じて持込みの可否等の審査を行う必要があるというふうに考えております。利用者のニーズも踏まえつつ、ガイドライン等で適切な審査基準を定めていきたいというふうに考えております。

電子カルテについては、委員御指摘のとおり、導入費用が最初はもう非常に高いという御指摘をいただいておりまして、そういう中で、新たにまた診療所であれば数百万の投資をしていくのかといった御指摘を本当にいただいているところです。そうした点から、投資意欲にどうしても消極的になってしまうというところがあるというふうに認識しております。 　今提案者からも御答弁いただきましたとおり、政府としては、廉価なクラウドネイティブ型の電子カルテを開発しているところでございます。それも踏まえながら、来年夏の電子カルテの普及計画の策定の際に必要な支援策をきちんとやっていきたいというふうに考えております。

特定機能病院ではない、一般の医療機関が攻撃を受けた場合の御質問でございます。 　基本的に、特定社会基盤事業者として指定されるか否かにかかわらず、全ての医療機関については、医療情報システムに関する安全管理ガイドラインに沿った取組というのが求められております。管理者が遵守すべき事項として、サイバーセキュリティー確保のために必要な措置というのを盛り込んでおりまして、必要な対応というのを求めているところでございます。 　実際に、仮に医療機関がサイバー攻撃の被害に遭った場合に、支払基金の方はその医療機関とのネットワークを即座に切断するということになっています。仮に支払基金のシステムにインシデントが発生している場合には、ＣＳＩＲＴ、これはインシデント対応チームでございますが、ＣＳＩＲＴを招集し、対応する体制も整備しているところでございます。これにより、医療機関が攻撃の対象となった場合の備えもしてい

後発品の安定供給の状況に関する御質問でございますが、令和七年十月末時点で、後発品の医薬品全六千九百四十五品目のうち、八五％が通常出荷となっております。残りの一五％が限定出荷又は供給停止、限定出荷の品目が約一二％、供給停止の品目が約三％となっています。 　この七年十月時点の一五％の数字を一年前の数字と比べますと、六年十月時点で約一七％というふうになっておりまして、若干改善してきている傾向はあるという状況でございます。 　これらの供給不安対策といたしましては、足下の個別品目の供給不安を解消していくとともに、あわせて、供給不安を起こさないために、後発医薬品産業の構造改革、品目統合ですとか再編等をきちっと進めていく、両方を行っているところでございます。

企業指標に関する御指摘でございます。 　当該企業指標については、令和六年度の薬価改定において試行的に導入されたものでございまして、七年度から全面的にその評価を行っているというところでございます。これらの指標については、御承知のとおり、まだまだ新しいものでございますので、いろいろな御意見があるのは承知しております。 　そういった観点から、より安定的に供給できる環境をつくっていくためには原薬も含めてどういうルートが本来的に望ましいのか、それから、受託も含めてどういう割合で生産しているのがふさわしいのかといった点について、引き続き議論が必要だというふうに考えております。 　この指標については、今後とも、中医協における議論に基づき、業界の意見も踏まえながら、どういう指標が安定供給体制の評価に有効かという視点で見直しというのを検討してまいりたいというふうに考えておりまして、その際には、御指摘の

企業指標について、最終的にＡＢＣという形でやっていくことを今提案しているところでございまして、令和八年度から各企業の評価結果を公表することにしているところでございますが、委員御指摘のとおり、ＡＢＣが安定供給以外の企業活動も含めた企業全体の評価であるというような、意図しない誤解を生じかねないという御指摘、本当に受け止めておりまして、ちょっとどういう方法がいいのかという、名称、公表の方法を含めて工夫してまいりたいと考えております。 　その上で、企業指標やその名称について、業界の意見も踏まえつつ、中医協における議論に基づき、必要に応じて実施してまいりたいというふうに考えております。