厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官

後発品の安定供給の状況に関する御質問でございますが、令和七年十月末時点で、後発品の医薬品全六千九百四十五品目のうち、八五％が通常出荷となっております。残りの一五％が限定出荷又は供給停止、限定出荷の品目が約一二％、供給停止の品目が約三％となっています。 　この七年十月時点の一五％の数字を一年前の数字と比べますと、六年十月時点で約一七％というふうになっておりまして、若干改善してきている傾向はあるという状況でございます。 　これらの供給不安対策といたしましては、足下の個別品目の供給不安を解消していくとともに、あわせて、供給不安を起こさないために、後発医薬品産業の構造改革、品目統合ですとか再編等をきちっと進めていく、両方を行っているところでございます。

企業指標に関する御指摘でございます。 　当該企業指標については、令和六年度の薬価改定において試行的に導入されたものでございまして、七年度から全面的にその評価を行っているというところでございます。これらの指標については、御承知のとおり、まだまだ新しいものでございますので、いろいろな御意見があるのは承知しております。 　そういった観点から、より安定的に供給できる環境をつくっていくためには原薬も含めてどういうルートが本来的に望ましいのか、それから、受託も含めてどういう割合で生産しているのがふさわしいのかといった点について、引き続き議論が必要だというふうに考えております。 　この指標については、今後とも、中医協における議論に基づき、業界の意見も踏まえながら、どういう指標が安定供給体制の評価に有効かという視点で見直しというのを検討してまいりたいというふうに考えておりまして、その際には、御指摘の

企業指標について、最終的にＡＢＣという形でやっていくことを今提案しているところでございまして、令和八年度から各企業の評価結果を公表することにしているところでございますが、委員御指摘のとおり、ＡＢＣが安定供給以外の企業活動も含めた企業全体の評価であるというような、意図しない誤解を生じかねないという御指摘、本当に受け止めておりまして、ちょっとどういう方法がいいのかという、名称、公表の方法を含めて工夫してまいりたいと考えております。 　その上で、企業指標やその名称について、業界の意見も踏まえつつ、中医協における議論に基づき、必要に応じて実施してまいりたいというふうに考えております。

電子カルテの普及についてでございます。 　二〇三〇年に向けて、全ての医療機関において、必要な患者の医療情報を共有するための電子カルテの導入を目指すこととしております。当該電子カルテについては、医療機関にもメリットがあり、医療機関が一義的には御負担いただくことが基本ではあるんですけれども、厚労省としては、廉価で導入しやすいクラウドネイティブ型の電カルへの移行というのを図っていくことで、医療機関への負担にも配慮したいというふうに考えております。 　厚労省では、当該電カルの標準仕様を今年度中にも策定するよう検討を進めているところでございまして、その上で、標準仕様に準拠した電カルについては、今後、厚労省において認証し、その普及を図っていく。二〇二六年夏までに電カルの普及計画を策定することとしており、御指摘の普及のための支援の在り方についても、その議論の中で併せて検討していきたいというふうに考え

支払基金の組織体制に関する御質問でございます。 　社会保険診療報酬支払基金においては、従来より、インシデント発生時には、緊急時対応計画に基づき、外部の情報セキュリティーの専門家も構成員に含めたインシデント対応チーム、ＣＳＩＲＴを招集し、迅速な情報収集や事案対応に当たる体制を整備してきたところでございます。 　今回、医療ＤＸ、電子カルテを含めて非常に重要な業務を担うということで、組織体制を強化していくことは非常に重要だというふうに考えておりまして、新たな機構においては、情報通信の技術に関する高度かつ専門的な知識経験を有する者として医療情報化推進担当理事、ＣＩＯ理事を置くことができるとしておりまして、サイバーセキュリティー対策は本理事が担当することが想定されております。 　加えて、今回の法改正によりまして医療ＤＸの運用母体となる機構には、情報漏えいの防止など、安全対策を講じることや、重大

データベースの利活用についてでございます。 　仮名化情報の利用者については、匿名情報の利用よりもより厳しい規定が必要だというふうに考えております。 　一つは、匿名化情報の場合と同じように、個人を識別することを目的とした他の情報との照合の禁止や利用終了後のデータ消去等の義務を課した上で、更に上乗せの規制として、利用目的や利用方法等に必要な制限を付すこととし、例えば、クラウドの情報連携基盤上での解析を行わせて、データ自体を第三者には提供しないことを基本とするといった措置を講じることとしております。 　また、当該情報連携基盤においては、利用者がクラウドに持ち込むデータや解析ツール等も事前に審査する。これにより、不正な目的による他の情報との照合も未然に防ぐとともに、利用終了後のデータ消去についても、その着実な実施を担保することができると考えております。 　さらに、ログの活用等によって利用状

電カルの導入に当たってのコスト負担についてでございますが、医療機関が電子カルテ共有サービスに接続するためには、医療機関側のシステムを一定程度改修する必要性というのが当然生じてきます。電子カルテを既に導入済みの医療機関については、ＩＣＴ基金、医療情報化支援基金を活用して、電子カルテの改修費用の補助を既に行っているところでございます。 　あわせて、電カルを今の時点では導入していない病院や診療所も含めて、電子カルテ情報共有サービスと接続する電子カルテの普及計画というのを来年夏までに定めることとしておりまして、その際に、具体的な医療機関への普及方策についても併せて検討してまいりたいというふうに考えております。

いわゆるエクソソーム、それから幹細胞培養上清液についてでございますが、これらを用いた医療技術につきましては、現時点で、諸外国を含め、安全性、有効性が示され、薬事承認を得て製造販売されている医薬品はないと承知しております。

御指摘のとおりでございます。

再生医療法で規制されているものについてはどのぐらいの量があるかというのを把握しているんですが、先ほども申し上げたとおり、エクソソームや幹細胞培養上清液については同法の対象としないものでございます。このため、現在、厚労省としては、自由診療で提供されている件数については把握していないところでございます。 　しかしながら、エクソソームを含む細胞の分泌液を用いた医療技術については、今年五月に施行された改正法において検討規定が設けられておりまして、それに基づき、厚生労働科学研究における調査検討結果も踏まえて、法制上の措置その他必要な措置を検討することとされておりまして、現在、関係で検討をしている途中というところでございます。 　なお、海外の状況につきましては、例えば韓国、台湾においては、日本の再生医療等安全性確保法と類似の法律が制定されておりまして、エクソソームを用いた自由診療についても規制の対